Uitmuntendheid in perifere arteriële ziekte Behandeling van oppervlakkige femorale arterieziekte met medicijnafgevende stents (XLPAD DES SFA)

De huidige praktijk van SFA-revascularisatie resulteert bijna altijd in het gebruik van een Nitinol (een nikkel-titaniumlegering) BMS. Ballonangioplastiek van complexe SFA-laesies, zoals CTO of ≥60 mm laesies wordt geassocieerd met >50% restenose na 1 jaar en Nitinol-stents presteren beter dan roestvrijstalen stents in de SFA. Debulking-strategieën worden selectief en zelden gebruikt als een op zichzelf staande therapie van SFA CTO. Het gebruik van stents bij lange SFA-laesies en CTO is beladen met het risico van fracturen, mechanische deformatie, neo-intimale hyperplasie en trombose, die allemaal gepaard gaan met verlies van doorgankelijkheid. Herhaalprocedures voor in-stent-restenose zijn technisch moeilijk, brengen een hogere morbiditeit met zich mee in vergelijking met de initiële procedure en bieden minder symptoomverlichting. Daarom is het verbeteren van de doorgankelijkheid van de initiële procedure in het belang van de patiënt en de operator. Hoewel lange SFA-laesies en CTO ≥50% van alle SFA-laesies uitmaken, is het systematisch ondervertegenwoordigd in de huidige gerandomiseerde SFA-onderzoeken. Het is niet aangetoond dat stenting superieur is aan ballonangioplastiek voor korte (30-60 mm) SFA-laesies. SFA-stenting wordt geassocieerd met lagere doorgankelijkheid en is vooral minder duurzaam bij diabetici, die een hogere prevalentie van lange laesies en CTO hebben. In een van de grootste uitkomstanalyses tot nu toe van Nitinol-stents in de SFA, vormde 56% van de laesies een CTO. Tweeënzeventig procent van de met stents behandelde laesies presenteerde zich met restenose in de stent vergeleken met 52% van de laesies die werden gestent voor niet-CTO-laesies (p<0,001). In een multivariate analyse van de doorgankelijkheid van de stent was de aanwezigheid van een lange laesie of CTO een onafhankelijke ongunstige voorspeller (hazard rate of HR=5,075, 95% betrouwbaarheidsinterval of BI 2,715-9,487). Het is belangrijk op te merken dat het voordeel van stents groter is bij langere en complexere laesies, waaronder SFA CTO en lange (≥60 mm) laesies.

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de groep patiënten die zijn doorverwezen voor klinisch geïndiceerde endovasculaire behandeling van SFA voor claudicatio in het Dallas VA Medical Center en op andere deelnemende onderzoekslocaties. De studie die de onderzoekers voorstellen is belangrijk omdat: (a) het veel veteranen zou treffen, (b) de gevolgen van vroeg SFA-stentfalen ernstig zijn, (c) de behandeling van SFA-laesies uitdagend is, en (d) de resultaten na behandeling van SFA laesies zijn slecht en kunnen worden verbeterd met DES. Samengevat, het falen van de doorgankelijkheid van de stent na initiële revascularisatie met stenting komt vaak voor en brengt aanzienlijke morbiditeit met zich mee. Als de restenosepercentages van SFA-stents kunnen worden verlaagd met DES, kan dit het procedurele succes, de duurzaamheid van de behandeling en de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk verbeteren, de noodzaak van herhaalde revascularisatieprocedures verminderen en mogelijk de zorgkosten verlagen.

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen bij patiënten met lange SFA-laesies en SFA CTO, die een klinisch geïndiceerde stent-gebaseerde percutane revascularisatie ondergaan.

Eindpunten :

Het primaire eindpunt van de studie is binaire restenose, zoals beoordeeld door middel van duplex echografie uitgevoerd 12 maanden na de procedure of eerder indien klinisch geïndiceerd. Binaire restenose wordt gedefinieerd als een ≥2,5-voudige toename in PSVR binnen het stentsegment en binnen 10 mm van de proximale en distale randen van de geregistreerde proximale van het stentsegment of door de aanwezigheid van een afgesloten stent zonder doorstroming. Secundaire eindpunten waren verandering van de enkel-armindex (ABI) in rust en symptomen (Rutherford-Becker-stadia), 12 maanden na de procedure. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​vragenlijst over loopproblemen in te vullen (scorebereik: 0 tot 14.080) vóór de interventie, en daarna 12 maanden voor het eerste jaar na de procedure.19 Alle analyses zullen geblindeerd worden uitgevoerd in het Veterans Affairs North Texas Clinical Angiographic and Ultrasound Core Laboratory en de klinische beoordeling en monitoring van bijwerkingen zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijke raad voor gegevenstoezicht en veiligheidsbewaking.

Statistische analyse :

De onderzoekers berekenden a priori dat er in elke onderzoeksarm 55 vasculaire segmenten nodig zouden zijn om 80% vermogen te hebben om een ​​vermindering van binaire restenose te detecteren van 40% in de BMS-arm tot 15% in de DES-arm, uitgaande van 10% attritie en een alfa van 0,05. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie en vergeleken met behulp van de t-toets of de Wilcoxon-rank-sum-toets, naargelang het geval. Discrete variabelen worden gepresenteerd als frequenties en groepspercentages vergeleken met behulp van de chi-kwadraattoets of Fisher's Exact Test, naargelang het geval. Vrijheid van restenose zal worden beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-curven en log-ranktest. Voor alle vergelijkingen wordt een tweezijdige waarschijnlijkheid van <0,05 als statistisch significant beschouwd. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS 9.1 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina).