Excelencia en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica de la enfermedad de la arteria femoral superficial con stents liberadores de fármacos (XLPAD DES SFA)

La práctica actual de revascularización SFA casi siempre da como resultado el uso de un BMS de Nitinol (una aleación de níquel-titanio). La angioplastia con balón de lesiones complejas de SFA, como CTO o lesiones ≥60 mm, se asocia con >50 % de reestenosis al cabo de 1 año y los stents de nitinol han superado a los stents de acero inoxidable en SFA. Las estrategias de reducción se emplean de manera selectiva y rara vez como una terapia independiente de SFA CTO. El uso de stents en lesiones SFA largas y CTO conlleva el riesgo de fractura, deformación mecánica, hiperplasia de la neoíntima y trombosis, cada una de las cuales está asociada con la pérdida de permeabilidad. Los procedimientos repetidos para la reestenosis intrastent son técnicamente difíciles, conllevan una mayor morbilidad en comparación con el procedimiento inicial y brindan menos alivio de los síntomas. Por lo tanto, mejorar la permeabilidad del procedimiento inicial es lo mejor para el paciente y el operador. Aunque las lesiones largas de SFA y la OTC constituyen ≥50 % de todas las lesiones de SFA, están subrepresentadas sistemáticamente en los ensayos aleatorizados actuales de SFA. No se ha demostrado que la colocación de stents sea superior a la angioplastia con balón para lesiones SFA cortas (30-60 mm). En uno de los análisis de resultados más grandes hasta la fecha de los stents de Nitinol en la SFA, el 56 % de las lesiones constituían una OTC. El 72% de las lesiones tratadas con stent presentaron reestenosis intra-stent frente al 52% de las lesiones con stent para lesiones no OTC (p<0,001). En un análisis multivariado de la permeabilidad del stent, la presencia de una lesión larga o una OTC fue un predictor adverso independiente (tasa de riesgo o HR = 5,075, intervalo de confianza del 95% o IC 2,715-9,487). Es importante señalar que el beneficio de los stents es mayor para lesiones más largas y complejas, incluidas SFA CTO y lesiones largas (≥60 mm).

Los sujetos del estudio serán reclutados del grupo de pacientes que son referidos para tratamiento endovascular clínicamente indicado de SFA por claudicación en el Dallas VA Medical Center y en otros sitios de estudio participantes. El estudio que proponen los investigadores es significativo porque: (a) afectaría a muchos veteranos, (b) las consecuencias de la falla temprana del stent SFA son graves, (c) el tratamiento de las lesiones SFA es desafiante y (d) los resultados después del tratamiento de SFA las lesiones son malas y pueden mejorar con DES. En resumen, la falla de la permeabilidad del stent después de la revascularización inicial con stent es común y conlleva una morbilidad significativa. Si las tasas de reestenosis de los stents SFA pueden reducirse con DES, podría mejorar significativamente el éxito del procedimiento, la durabilidad del tratamiento, la calidad de vida de los pacientes, reducir la necesidad de repetir los procedimientos de revascularización y reducir potencialmente los costos de atención médica.

El estudio propuesto es un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos en pacientes con lesiones largas de SFA y SFA CTO, sometidos a revascularización percutánea basada en stent clínicamente indicada.

Puntos finales:

El criterio principal de valoración del estudio es la reestenosis binaria, evaluada mediante ultrasonografía dúplex realizada 12 meses después del procedimiento o antes si está clínicamente indicado. La reestenosis binaria se define como un aumento de ≥2,5 veces en la PSVR dentro del segmento con stent y dentro de los 10 mm de sus bordes proximal y distal con respecto al registrado proximal al segmento con stent o por la presencia de un stent ocluido sin flujo. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el cambio del índice tobillo-brazo (ABI) en reposo y los síntomas (etapas de Rutherford-Becker), a los 12 meses posteriores al procedimiento. Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de deterioro de la marcha (rango de puntuación: 0 a 14 080) antes de la intervención y luego a los 12 meses durante el primer año posterior al procedimiento.19 Todos los análisis se realizarán a ciegas en el Laboratorio Clínico Angiográfico y de Ultrasonido de Asuntos de Veteranos del Norte de Texas y la adjudicación clínica y el monitoreo de eventos adversos serán realizados por una junta independiente de monitoreo de seguridad y supervisión de datos.

Análisis estadístico :

Los investigadores calcularon a priori que se necesitarían 55 segmentos vasculares en cada brazo del estudio para tener un poder del 80 % para detectar una reducción de la reestenosis binaria del 40 % en el brazo BMS al 15 % en el brazo DES, suponiendo una deserción del 10 % y un alfa de 0,05. Las variables continuas se resumirán como media ± desviación estándar y se compararán mediante la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables discretas se presentarán como frecuencias y porcentajes de grupo comparados mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. La ausencia de reestenosis se evaluará utilizando las curvas de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico. Para todas las comparaciones, una probabilidad bilateral de <0,05 se considerará estadísticamente significativa. Todos los análisis se realizarán utilizando SAS 9.1 (SAS Institute Inc., Cary, Carolina del Norte).