Utmärkt behandling av perifer artärsjukdom av ytlig lårbensartärsjukdom med läkemedelsavgivande stent (XLPAD DES SFA)

Nuvarande praxis för SFA-revaskularisering resulterar nästan alltid i användning av en Nitinol (en nickel-titaniumlegering) BMS. Ballongangioplastik av komplexa SFA-lesioner, såsom CTO eller ≥60 mm lesioner är associerad med >50 % restenos efter 1 år och Nitinol-stentar har presterat bättre än stentar av rostfritt stål i SFA. Debulkingstrategier används selektivt och sällan som en fristående terapi av SFA CTO. Stentanvändning vid långa SFA-lesioner och CTO är fylld med risk för fraktur, mekanisk deformation, neo-intimal hyperplasi och trombos, som var och en är förknippad med förlust av öppenhet. Upprepade procedurer för in-stent restenos är tekniskt svåra, har en högre sjuklighet jämfört med den initiala proceduren och ger mindre symtomlindring. Därför är det i patientens och operatörens intresse att förbättra öppenheten för den initiala proceduren. Även om långa SFA-lesioner och CTO utgör ≥50 % av alla SFA-lesioner, är det systematiskt underrepresenterat i de nuvarande randomiserade SFA-studierna. Stentning har inte visat sig vara överlägsen ballongangioplastik för korta (30-60 mm) SFA-lesioner. SFA-stenting är associerat med lägre öppenhet och är särskilt mindre hållbart hos diabetiker, som har en högre förekomst av långa lesioner och CTO. I en av de hittills största utfallsanalyserna av Nitinol-stentar i SFA utgjorde 56 % av lesionerna en CTO. 72 procent av lesionerna som behandlats med stentar presenterades med in-stent restenos jämfört med 52% av lesionerna som stentades för icke-CTO-lesioner (p<0,001). I en multivariat analys av stentens öppenhet var närvaron av en lång lesion eller CTO en oberoende negativ prediktor (riskfrekvens eller HR=5,075, 95 % konfidensintervall eller CI 2,715-9,487). Det är viktigt att notera att fördelen med stentar är större för längre och mer komplexa lesioner, inklusive SFA CTO och långa (≥60 mm) lesioner.

Studiepersoner kommer att rekryteras från den grupp patienter som remitteras för kliniskt indikerad endovaskulär behandling av SFA för claudicatio vid Dallas VA Medical Center och vid andra deltagande studieplatser. Studien som utredarna föreslår är betydelsefull eftersom: (a) den skulle påverka många veteraner, (b) konsekvenserna av tidig SFA-stentsvikt är allvarliga, (c) behandling av SFA-lesioner är utmanande och (d) resultat efter behandling av SFA lesionerna är dåliga och kan förbättras med DES. Sammanfattningsvis är svikt i stentens öppenhet efter initial revaskularisering med stentning vanligt och medför betydande sjuklighet. Om restenosfrekvensen av SFA-stentar kan minskas med DES, kan det avsevärt förbättra procedurframgång, behandlingshållbarhet, patienters livskvalitet, minska behovet av upprepade revaskulariseringsprocedurer och potentiellt minska vårdkostnaderna.

Den föreslagna studien är en fas 3, randomiserad kontrollerad, parallellgruppsstudie på patienter med långa SFA-lesioner och SFA CTO, som genomgår kliniskt indikerad stentbaserad perkutan revaskularisering.

Slutpunkter:

Den primära slutpunkten för studien är binär restenos, utvärderad genom duplex ultraljud utförd 12 månader efter proceduren eller tidigare om det är kliniskt indicerat. Binär restenos definieras som ≥2,5-faldig ökning av PSVR inom det stentade segmentet och inom 10 mm från dess proximala och distala kanter till den registrerade proximalt till det stentade segmentet eller genom närvaron av en tilltäppt stent utan flöde. Sekundära effektmått inkluderade förändring av vila ankel-brachial index (ABI) och symtom (Rutherford-Becker-stadier), 12 månader efter proceduren. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär med funktionsnedsättning (poängintervall: 0 till 14 080) före intervention och sedan 12 månader under det första året efter proceduren.19 Alla analyser kommer att utföras på ett förblindat sätt vid Veterans Affairs North Texas Clinical Angiography and Ultrasound Core Laboratory och klinisk bedömning och övervakning av biverkningar kommer att utföras av en oberoende datatillsyns- och säkerhetsövervakningsnämnd.

Statistisk analys :

Utredarna beräknade a priori att 55 kärlsegment skulle behövas i varje studiearm för att ha 80 % kraft för att upptäcka en minskning av binär restenos från 40 % i BMS-armen till 15 % i DES-armen, under antagande av 10 % attrition och en alfa av 0,05. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas som medelvärde ± standardavvikelse och jämföras med t-testet eller Wilcoxons ranksummetest, beroende på vad som är lämpligt. Diskreta variabler kommer att presenteras som frekvenser och gruppprocent jämfört med chi-kvadrattestet eller Fishers Exact Test, beroende på vad som är lämpligt. Frihet från restenos kommer att bedömas med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor och log-rank test. För alla jämförelser kommer en dubbelsidig sannolikhet på <0,05 att anses vara statistiskt signifikant. Alla analyser kommer att utföras med hjälp av SAS 9.1 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina).