Excelence v léčbě onemocnění periferních tepen při onemocnění povrchových tepen femuru pomocí stentů uvolňujících léky (XLPAD DES SFA)

Současná praxe revaskularizace SFA téměř vždy vede k použití BMS Nitinol (slitina niklu a titanu). Balónková angioplastika komplexních lézí SFA, jako jsou CTO nebo léze ≥60 mm, je spojena s >50% restenózou po 1 roce a nitinolové stenty překonaly v SFA stenty z nerezové oceli. Strategie debulkingu se používají selektivně a zřídka jako samostatná terapie SFA CTO. Použití stentu u dlouhých lézí SFA a CTO je zatíženo rizikem zlomeniny, mechanické deformace, neointimální hyperplazie a trombózy, z nichž každá je spojena se ztrátou průchodnosti. Opakované postupy pro restenózu ve stentu jsou technicky obtížné, mají vyšší morbiditu ve srovnání s počátečním postupem a poskytují menší úlevu od symptomů. Zlepšení průchodnosti počátečního postupu je proto v nejlepším zájmu pacienta i operátora. Přestože dlouhé léze SFA a CTO tvoří ≥ 50 % všech lézí SFA, jsou v současných randomizovaných studiích SFA systematicky nedostatečně zastoupeny. U krátkých (30–60 mm) lézí SFA se stentování neprokázalo jako lepší než balónková angioplastika. Stentování SFA je spojeno s nižší mírou průchodnosti a je zvláště méně odolné u diabetiků, kteří mají vyšší prevalenci dlouhých lézí a CTO. V jedné z dosud největších analýz výsledků nitinolových stentů v SFA tvořilo 56 % lézí CTO. 72 % lézí léčených stenty vykazovalo restenózu ve stentu ve srovnání s 52 % lézí stentovaných pro léze bez CTO (p<0,001). V multivariační analýze průchodnosti stentu byla přítomnost dlouhé léze nebo CTO nezávislým nepříznivým prediktorem (míra rizika nebo HR=5,075, 95% interval spolehlivosti nebo CI 2,715-9,487). Je důležité poznamenat, že přínos stentů je větší u delších a složitějších lézí, včetně SFA CTO a dlouhých (≥60 mm) lézí.

Subjekty studie budou vybrány ze skupiny pacientů, kteří jsou doporučeni ke klinicky indikované endovaskulární léčbě SFA pro klaudikace v Dallas VA Medical Center a na dalších zúčastněných místech studie. Studie, kterou výzkumníci navrhují, je významná, protože: (a) by ovlivnila mnoho veteránů, (b) následky časného selhání stentu SFA jsou vážné, (c) léčba lézí SFA je náročná a (d) výsledky po léčbě SFA léze jsou slabé a lze je zlepšit pomocí DES. Stručně řečeno, selhání průchodnosti stentu po úvodní revaskularizaci se zavedením stentu je běžné a nese významnou morbiditu. Pokud lze snížit míru restenóz SFA stentů pomocí DES, mohlo by to významně zlepšit úspěšnost procedury, trvanlivost léčby, kvalitu života pacientů, snížit potřebu opakovaných revaskularizačních procedur a potenciálně snížit náklady na zdravotní péči.

Navrhovaná studie je fáze 3, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami u pacientů s dlouhými lézemi SFA a SFA CTO, kteří podstupují klinicky indikovanou perkutánní revaskularizaci založenou na stentu.

Koncové body:

Primárním koncovým bodem studie je binární restenóza, hodnocená duplexní ultrasonografií provedenou 12 měsíců po výkonu nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno. Binární restenóza je definována jako ≥2,5násobné zvýšení PSVR v segmentu stentu a do 10 mm od jeho proximálního a distálního okraje k tomu zaznamenanému proximálně od segmentu stentu nebo přítomností okludovaného stentu bez průtoku. Sekundární cílové parametry zahrnovaly změnu klidového kotník-pažního indexu (ABI) a symptomů (stádia Rutherford-Becker) 12 měsíců po výkonu. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník o poruchách chůze (rozsah skóre: 0 až 14 080) před intervencí a poté za 12 měsíců během prvního roku po výkonu.19 Všechny analýzy budou prováděny zaslepeným způsobem ve Veterans Affairs North Texas Clinical Angiographic and Ultrasound Core Laboratory a klinické posuzování a monitorování nežádoucích účinků bude prováděno nezávislou radou pro dohled nad daty a bezpečností.

Statistická analýza :

Vyšetřovatelé a priori vypočítali, že v každém rameni studie by bylo zapotřebí 55 vaskulárních segmentů, aby bylo dosaženo 80% síly k detekci snížení binární restenózy ze 40 % v rameni BMS na 15 % v rameni DES, za předpokladu 10% opotřebení a alfa. 0,05. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr ± směrodatná odchylka a porovnány pomocí t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu, podle potřeby. Diskrétní proměnné budou prezentovány jako frekvence a skupinová procenta porovnaná pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Bez restenózy bude hodnocena pomocí Kaplan-Meierových křivek a log-rank testu. Pro všechna srovnání bude oboustranná pravděpodobnost <0,05 považována za statisticky významnou. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SAS 9.1 (SAS Institute Inc., Cary, Severní Karolína).