Doskonałość w leczeniu choroby tętnic obwodowych w leczeniu choroby tętnic udowych powierzchownych za pomocą stentów uwalniających leki (XLPAD DES SFA)

Obecna praktyka rewaskularyzacji SFA prawie zawsze kończy się zastosowaniem Nitinolu (stopu niklowo-tytanowego) BMS. Angioplastyka balonowa złożonych zmian SFA, takich jak CTO lub zmiany ≥60 mm, wiąże się z >50% restenozą po 1 roku, a stenty z nitinolu przewyższają stenty ze stali nierdzewnej w SFA. Strategie usuwania masy są stosowane wybiórczo i rzadko jako samodzielna terapia SFA CTO. Zastosowanie stentu w długich zmianach SFA i CTO wiąże się z ryzykiem złamania, deformacji mechanicznej, przerostu nowej błony wewnętrznej i zakrzepicy, z których każdy wiąże się z utratą drożności. Powtarzane procedury restenozy w stencie są technicznie trudne, wiążą się z większą chorobowością w porównaniu z procedurą początkową i zapewniają mniejszą ulgę w objawach. Dlatego poprawa drożności wstępnej procedury leży w najlepszym interesie pacjenta i operatora. Chociaż długie zmiany SFA i CTO stanowią ≥50% wszystkich zmian SFA, są systematycznie niedostatecznie reprezentowane w obecnych randomizowanych badaniach SFA. Nie wykazano przewagi stentowania nad angioplastyką balonową w przypadku krótkich (30-60 mm) zmian SFA. Stentowanie SFA wiąże się z niższymi wskaźnikami drożności i jest szczególnie mniej trwałe u diabetyków, u których częściej występują długie zmiany i CTO. W jednej z największych dotychczas analiz wyników stentów nitinolowych w SFA 56% zmian stanowiło CTO. Siedemdziesiąt dwa procent zmian leczonych stentami prezentowało restenozę w stencie w porównaniu z 52% zmian stentowanych z powodu zmian innych niż CTO (p<0,001). W wieloczynnikowej analizie drożności stentu obecność długiej zmiany lub CTO była niezależnym niekorzystnym predyktorem (współczynnik ryzyka lub HR=5,075, 95% przedział ufności lub CI 2,715-9,487). Należy zauważyć, że korzyści ze stentów są większe w przypadku dłuższych i bardziej złożonych zmian, w tym SFA CTO i długich (≥60 mm) zmian.

Uczestnicy badania będą rekrutowani z grupy pacjentów, którzy zostali skierowani na klinicznie wskazane leczenie wewnątrznaczyniowe SFA w celu chromania w Centrum Medycznym Dallas VA oraz w innych uczestniczących ośrodkach badawczych. Badanie, które proponują badacze, jest istotne, ponieważ: (a) dotyczyłoby wielu weteranów, (b) konsekwencje wczesnego uszkodzenia stentu SFA są poważne, (c) leczenie zmian SFA jest trudne, oraz (d) wyniki leczenia SFA zmiany są słabe i można je poprawić za pomocą DES. Podsumowując, niedrożność stentu po wstępnej rewaskularyzacji za pomocą stentowania jest powszechna i wiąże się ze znaczną chorobowością. Zmniejszenie odsetka restenoz w stentach SFA za pomocą DES może znacznie poprawić powodzenie zabiegu, trwałość leczenia, jakość życia pacjentów, zmniejszyć potrzebę powtórnych zabiegów rewaskularyzacyjnych i potencjalnie obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 3 w grupach równoległych u pacjentów z długimi zmianami SFA i SFA CTO, poddawanych klinicznie wskazanej przezskórnej rewaskularyzacji opartej na stencie.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest restenoza binarna, oceniana za pomocą ultrasonografii dupleksowej wykonanej 12 miesięcy po zabiegu lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Nawrót zwężenia binarnego definiuje się jako ≥2,5-krotny wzrost PSVR w obrębie odcinka ze stentem i w odległości do 10 mm od jego proksymalnych i dystalnych krawędzi w stosunku do wartości zarejestrowanej proksymalnie do odcinka ze stentem lub przez obecność niedrożnego stentu bez przepływu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę spoczynkowego wskaźnika kostka-ramię (ABI) i objawów (stadium Rutherforda-Beckera) po 12 miesiącach od zabiegu. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego upośledzenia chodu (zakres punktacji: od 0 do 14 080) przed interwencją, a następnie po 12 miesiącach przez pierwszy rok po zabiegu.19 Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone w sposób zaślepiony w Veterans Affairs North Texas Clinical Angiographic and Ultrasound Core Laboratory, a decyzje kliniczne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych będą przeprowadzane przez niezależną radę nadzorującą dane i monitorującą bezpieczeństwo.

Analiza statystyczna :

Badacze obliczyli a priori, że potrzeba 55 segmentów naczyniowych w każdym ramieniu badania, aby mieć 80% mocy do wykrycia zmniejszenia restenozy binarnej z 40% w ramieniu BMS do 15% w ramieniu DES, przy założeniu 10% ścierania i alfa 0,05. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe i porównane, odpowiednio, za pomocą testu t lub testu sumy rang Wilcoxona. Zmienne dyskretne zostaną przedstawione jako częstości i procenty grup porównane przy użyciu odpowiednio testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Wolność od restenozy zostanie oceniona za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i testu log-rank. We wszystkich porównaniach dwustronne prawdopodobieństwo <0,05 będzie uważane za statystycznie istotne. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS 9.1 (SAS Institute Inc., Cary, Karolina Północna).