약물 용출 스텐트를 이용한 표재 대퇴 동맥 질환의 말초 동맥 질환 치료의 우수성 (XLPAD DES SFA)

SFA 재혈관화의 현재 관행은 거의 항상 Nitinol(니켈-티타늄 합금) BMS를 사용합니다. CTO 또는 ≥60 mm 병변과 같은 복잡한 SFA 병변의 풍선 혈관성형술은 1년에 >50%의 재협착과 관련이 있으며 Nitinol 스텐트는 SFA에서 스테인리스 스틸 스텐트보다 성능이 우수합니다. 용적축소 전략은 SFA CTO의 독립형 요법으로 선택적으로 그리고 거의 사용되지 않습니다. 긴 SFA 병변 및 CTO에서 스텐트를 사용하면 골절, 기계적 변형, 신생 내막 증식 및 혈전증의 위험이 있으며, 각각은 개통성 상실과 관련이 있습니다. 스텐트 내 재협착에 대한 반복 시술은 기술적으로 어렵고 초기 시술에 비해 이환율이 높고 증상 완화가 적습니다. 따라서 초기 절차의 개통성을 개선하는 것이 환자와 시술자에게 최선의 이익입니다. 긴 SFA 병변과 CTO가 모든 SFA 병변의 ≥50%를 구성하지만 현재 SFA 무작위 시험에서 체계적으로 과소 표현됩니다. 스텐트 시술은 짧은(30-60mm) SFA 병변에 대한 풍선 혈관성형술보다 우수한 것으로 나타나지 않았습니다. SFA에서 나이티놀 스텐트의 가장 큰 결과 분석 중 하나에서 병변의 56%가 CTO를 구성했습니다. 스텐트로 치료한 병변의 72%에서 스텐트 내 재협착이 나타났고 비-CTO 병변에 스텐트 시술한 병변의 52%에서 나타났습니다(p<0.001). 스텐트 개통에 대한 다변량 분석에서 긴 병변 또는 CTO의 존재는 독립적인 불리한 예측인자였습니다(위험률 또는 HR=5.075, 95% 신뢰 구간 또는 CI 2.715-9.487). 스텐트의 이점은 SFA CTO 및 긴(≥60mm) 병변을 포함하여 더 길고 복잡한 병변에 더 크다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

연구 대상자는 Dallas VA Medical Center 및 기타 참여 연구 사이트에서 파행에 대한 SFA의 임상적으로 표시된 혈관내 치료를 위해 추천된 환자 그룹에서 모집됩니다. 조사관이 제안한 연구는 다음과 같은 이유로 중요합니다. (a) 많은 재향군인에게 영향을 미칠 것, (b) 초기 SFA 스텐트 실패의 결과가 심각함, (c) SFA 병변의 치료가 어려움, 및 (d) SFA 치료 후 결과 병변은 좋지 않으며 DES로 개선될 수 있습니다. 요약하면, 스텐트를 사용한 초기 혈관 재생술 후 스텐트 개통 실패는 일반적이며 상당한 이환율을 수반합니다. DES로 SFA 스텐트의 재협착률을 줄일 수 있다면 시술 성공, 치료 지속성, 환자의 삶의 질을 크게 개선하고 반복적인 혈관 재생술 절차의 필요성을 줄이고 잠재적으로 의료 비용을 줄일 수 있습니다.

제안된 연구는 긴 SFA 병변과 SFA CTO가 있는 환자를 대상으로 임상적으로 스텐트 기반 경피 혈관재생술을 받는 3상, 무작위 통제, 병렬 그룹 연구입니다.

종점:

1차 연구 종점은 시술 후 12개월 또는 임상적으로 지시된 경우 그 이전에 수행된 이중 초음파촬영으로 평가한 이원성 재협착증입니다. 이원성 재협착증은 스텐트 세그먼트 내에서 그리고 스텐트 세그먼트에 대해 기록된 근위부에서 근위 및 원위 가장자리의 10mm 이내에서 PSVR이 2.5배 이상 증가하거나 흐름이 없는 폐색된 스텐트의 존재로 정의됩니다. 2차 종점에는 시술 후 12개월째 안정시 발목-상완 지수(ABI) 및 증상(Rutherford-Becker 병기)의 변화가 포함되었습니다. 환자는 중재 전, 그리고 시술 후 첫 해 동안 12개월에 보행 장애 설문지(점수 범위: 0~14,080)를 작성해야 합니다.19 모든 분석은 Veterans Affairs North Texas Clinical Angiographic and Ultrasound Core Laboratory에서 맹검 방식으로 수행되며 임상 판정 및 부작용 모니터링은 독립적인 데이터 감독 및 안전 모니터링 위원회에서 수행됩니다.

통계 분석 :

연구자들은 BMS군에서 40%에서 DES군에서 15%로 이진 재협착의 감소를 감지하기 위해 80% 검정력을 갖기 위해 각 연구군에서 55개의 혈관 분절이 필요할 것이라고 선험적으로 계산했습니다. 0.05의. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 요약되고 적절하게 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교됩니다. 이산 변수는 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 적절하게 사용하여 비교한 빈도 및 그룹 백분율로 표시됩니다. 재협착이 없는지 Kaplan-Meier 곡선 및 로그 순위 테스트를 사용하여 평가합니다. 모든 비교에서 <0.05의 양측 확률은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 SAS 9.1(SAS Institute Inc., Cary, North Carolina)을 사용하여 수행됩니다.