药物洗脱支架外周动脉疾病治疗股浅动脉疾病的卓越表现 (XLPAD DES SFA)

SFA 血运重建的当前实践几乎总是导致使用镍钛诺（一种镍钛合金）BMS。 复杂 SFA 病变的球囊血管成形术，例如 CTO 或 ≥ 60 mm 病变与 1 年时 >50% 的再狭窄相关，并且镍钛合金支架在 SFA 中的性能优于不锈钢支架。 减瘤策略被选择性地使用，很少作为 SFA CTO 的独立治疗。 在长 SFA 病变和 CTO 中使用支架充满了骨折、机械变形、新内膜增生和血栓形成的风险，每一种都与通畅性丧失有关。 支架内再狭窄的重复手术在技术上是困难的，与初始手术相比具有更高的发病率并且提供更少的症状缓解。 因此，提高初始程序的通畅性符合患者和操作者的最大利益。 尽管长 SFA 病变和 CTO 占所有 SFA 病变的 50% 以上，但在当前的 SFA 随机试验中系统性代表性不足。 对于短（30-60 毫米）SFA 病变，支架置入术并未显示优于球囊血管成形术。SFA 支架置入术与较低的通畅率相关，并且在糖尿病患者中尤其不耐用，因为糖尿病患者的长病变和 CTO 患病率较高。 在迄今为止最大的 SFA 镍钛诺支架结果分析之一中，56% 的病变构成了 CTO。 72% 的支架治疗病灶出现支架内再狭窄，而 52% 的非 CTO 病灶出现支架内再狭窄 (p<0.001)。 在支架通畅性的多变量分析中，长病变或 CTO 的存在是一个独立的不良预测因子（风险率或 HR=5.075，95% 置信区间或 CI 2.715-9.487）。 重要的是要注意，对于更长和更复杂的病变，包括 SFA CTO 和长（≥60 mm）病变，支架的益处更大。

研究对象将从在达拉斯 VA 医疗中心和其他参与研究地点转诊接受临床指示的 SFA 血管内治疗以治疗跛行的患者组中招募。 研究人员提出的研究意义重大，因为：(a) 它会影响许多退伍军人，(b) 早期 SFA 支架失效的后果很严重，(c) SFA 病变的治疗具有挑战性，以及 (d) SFA 治疗后的结果病变很差，可以用 DES 改善。 总之，支架置入术初始血运重建后支架通畅失败很常见，并且具有显着的发病率。 如果 DES 可以降低 SFA 支架的再狭窄率，它可以显着提高手术成功率、治疗持久性、患者生活质量，减少重复血运重建手术的需要，并可能降低医疗成本。

拟议的研究是一项针对长 SFA 病变和 SFA CTO 患者的 3 期随机对照平行组研究，这些患者正在接受临床指示的基于支架的经皮血运重建。

终点：

主要研究终点是二元再狭窄，通过在手术后 12 个月或更早（如果有临床指征）进行的多普勒超声检查进行评估。 二元再狭窄定义为支架段内及其近端和远端边缘 10 毫米内的 PSVR 与支架段近端记录的 PSVR 增加≥2.5 倍，或者存在闭塞的支架且无流动。 次要终点包括术后 12 个月静息踝臂指数 (ABI) 和症状（Rutherford-Becker 分期）的变化。 患者将被要求在干预前完成行走障碍调查问卷（分数范围：0 至 14,080），然后在术后第一年的 12 个月完成。 19 所有分析都将在北德克萨斯退伍军人事务部临床血管造影和超声核心实验室以盲法进行，临床裁决和不良事件监测将由独立的数据监督和安全监测委员会进行。

统计分析 ：

研究人员先验地计算出每个研究组需要 55 个血管段才能有 80% 的功效检测二元再狭窄从 BMS 组的 40% 减少到 DES 组的 15%，假设 10% 的损耗和 alpha 0.05。 连续变量将总结为平均值±标准差，并酌情使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行比较。 离散变量将呈现为频率和组百分比，并酌情使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 使用 Kaplan-Meier 曲线和对数秩检验评估无再狭窄。 对于所有比较，<0.05 的双侧概率将被视为具有统计显着性。 所有分析都将使用 SAS 9.1（SAS Institute Inc., Cary, North Carolina）进行。