Excellence dans le traitement de la maladie artérielle périphérique de la maladie de l'artère fémorale superficielle avec des stents à élution médicamenteuse (XLPAD DES SFA)

La pratique actuelle de revascularisation de l'AFS aboutit presque toujours à l'utilisation d'un BMS en Nitinol (un alliage nickel-titane). L'angioplastie par ballonnet des lésions complexes de l'AFS, telles que les lésions CTO ou ≥ 60 mm, est associée à une resténose > 50 % à 1 an et les stents en Nitinol ont surpassé les stents en acier inoxydable dans l'AFS. Les stratégies de dégroupage sont employées de manière sélective et rarement en tant que traitement autonome de l'AFS CTO. L'utilisation de stents dans les longues lésions de l'AFS et les CTO comporte un risque de fracture, de déformation mécanique, d'hyperplasie néo-intimale et de thrombose, chacun étant associé à une perte de perméabilité. Les procédures répétées pour la resténose intra-stent sont techniquement difficiles, entraînent une morbidité plus élevée par rapport à la procédure initiale et procurent moins de soulagement des symptômes. Par conséquent, l'amélioration de la perméabilité de la procédure initiale est dans le meilleur intérêt du patient et de l'opérateur. Bien que les lésions longues de l'AFS et les CTO constituent ≥ 50 % de toutes les lésions de l'AFS, elles sont systématiquement sous-représentées dans les essais randomisés actuels sur l'AFS. Le stenting ne s'est pas avéré supérieur à l'angioplastie par ballonnet pour les lésions courtes (30-60 mm) de l'AFS. Le stenting de l'AFS est associé à des taux de perméabilité plus faibles et est particulièrement moins durable chez les diabétiques, qui ont une prévalence plus élevée de lésions longues et de CTO. Dans l'une des analyses de résultats les plus importantes à ce jour des stents Nitinol dans l'AFS, 56 % des lésions constituaient une CTO. Soixante-douze pour cent des lésions traitées avec des stents présentaient une resténose intra-stent contre 52 % des lésions stentées pour des lésions non CTO (p<0,001). Dans une analyse multivariée de la perméabilité du stent, la présence d'une longue lésion ou CTO était un prédicteur défavorable indépendant (taux de risque ou HR = 5,075, intervalle de confiance à 95 % ou IC 2,715-9,487). Il est important de noter que le bénéfice des stents est plus important pour les lésions plus longues et plus complexes, y compris les CTO de l'AFS et les lésions longues (≥60 mm).

Les sujets de l'étude seront recrutés dans le groupe de patients référés pour un traitement endovasculaire cliniquement indiqué de l'AFS pour claudication au Dallas VA Medical Center et dans d'autres sites d'étude participants. L'étude proposée par les chercheurs est importante car : (a) elle affecterait de nombreux anciens combattants, (b) les conséquences d'une défaillance précoce du stent de l'AFS sont graves, (c) le traitement des lésions de l'AFS est difficile et (d) les résultats après le traitement de l'AFS les lésions sont médiocres et peuvent être améliorées avec le DES. En résumé, l'échec de la perméabilité du stent après la revascularisation initiale avec pose de stent est courant et entraîne une morbidité significative. Si les taux de resténose des stents AFS peuvent être réduits avec le DES, cela pourrait améliorer considérablement le succès de la procédure, la durabilité du traitement, la qualité de vie des patients, réduire le besoin de procédures de revascularisation répétées et potentiellement réduire les coûts des soins de santé.

L'étude proposée est une étude de phase 3, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles chez des patients présentant de longues lésions de l'AFS et une CTO de l'AFS, subissant une revascularisation percutanée à base de stent cliniquement indiquée.

Points finaux :

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la resténose binaire, telle qu'évaluée par une échographie duplex réalisée 12 mois après l'intervention ou plus tôt si cela est cliniquement indiqué. La resténose binaire est définie comme une augmentation ≥ 2,5 fois du PSVR dans le segment stenté et à moins de 10 mm de ses bords proximaux et distaux par rapport à celui enregistré à proximité du segment stenté ou par la présence d'un stent occlus sans débit. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la modification de l'indice cheville-bras (IPS) au repos et des symptômes (stades de Rutherford-Becker), 12 mois après l'intervention. Les patients seront invités à remplir un questionnaire sur les troubles de la marche (score : 0 à 14 080) avant l'intervention, puis à 12 mois pour la première année après l'intervention.19 Toutes les analyses seront effectuées en aveugle au laboratoire d'angiographie et d'échographie clinique du nord du Texas des anciens combattants et l'arbitrage clinique et la surveillance des événements indésirables seront effectués par un comité indépendant de surveillance des données et de surveillance de la sécurité.

Analyses statistiques :

Les chercheurs ont calculé a priori que 55 segments vasculaires seraient nécessaires dans chaque bras de l'étude pour avoir une puissance de 80 % pour détecter une réduction de la resténose binaire de 40 % dans le bras BMS à 15 % dans le bras DES, en supposant une attrition de 10 % et une alpha de 0,05. Les variables continues seront résumées sous forme de moyenne ± écart type et comparées à l'aide du test t ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas. Les variables discrètes seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages de groupe comparés à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. L'absence de resténose sera évaluée à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et du test du log-rank. Pour toutes les comparaisons, une probabilité bilatérale de <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SAS 9.1 (SAS Institute Inc., Cary, Caroline du Nord).