Excelência em Doença Arterial Periférica Tratamento de Doença Arterial Femoral Superficial com Stents Farmacológicos (XLPAD DES SFA)

A prática atual de revascularização SFA quase sempre resulta no uso de um BMS de nitinol (uma liga de níquel-titânio). A angioplastia com balão de lesões complexas da SFA, como CTO ou lesões ≥60 mm, está associada a > 50% de reestenose em 1 ano e os stents de nitinol superaram os stents de aço inoxidável na SFA. As estratégias de citorredução são empregadas seletivamente e raramente como uma terapia autônoma de SFA CTO. O uso de stent em lesões longas de SFA e CTO está repleto de risco de fratura, deformação mecânica, hiperplasia neointimal e trombose, cada um dos quais está associado à perda de patência. Procedimentos repetidos para reestenose intra-stent são tecnicamente difíceis, carregam uma maior morbidade em comparação com o procedimento inicial e fornecem menos alívio dos sintomas. Portanto, melhorar a patência do procedimento inicial é do interesse do paciente e do operador. Embora lesões longas de SFA e CTO constituam ≥50% de todas as lesões de SFA, elas são sistematicamente sub-representadas nos atuais ensaios randomizados de SFA. O stent não demonstrou ser superior à angioplastia com balão para lesões SFA curtas (30-60 mm). O stent SFA está associado a taxas de perviedade mais baixas e é especialmente menos durável em diabéticos, que têm maior prevalência de lesões longas e CTO. Em uma das maiores análises de resultados até o momento de stents de nitinol na SFA, 56% das lesões constituíram um CTO. Setenta e dois por cento das lesões tratadas com stents apresentaram reestenose intra-stent em comparação com 52% das lesões com stent para lesões não-CTO (p<0,001). Em uma análise multivariada da permeabilidade do stent, a presença de uma lesão longa ou CTO foi um preditor adverso independente (taxa de risco ou HR=5,075, intervalo de confiança de 95% ou IC 2,715-9,487). É importante notar que o benefício dos stents é maior para lesões mais longas e complexas, incluindo SFA CTO e lesões longas (≥60 mm).

Os participantes do estudo serão recrutados do grupo de pacientes encaminhados para tratamento endovascular clinicamente indicado de SFA para claudicação no Dallas VA Medical Center e em outros locais de estudo participantes. O estudo que os investigadores propõem é significativo porque: (a) afetaria muitos veteranos, (b) as consequências da falha precoce do stent SFA são graves, (c) o tratamento de lesões SFA é desafiador e (d) os resultados após o tratamento de SFA as lesões são ruins e podem ser melhoradas com DES. Em resumo, a falha na permeabilidade do stent após a revascularização inicial com stent é comum e acarreta morbidade significativa. Se as taxas de reestenose dos stents SFA puderem ser reduzidas com DES, isso poderá melhorar significativamente o sucesso do procedimento, a durabilidade do tratamento, a qualidade de vida dos pacientes, reduzir a necessidade de repetir procedimentos de revascularização e potencialmente reduzir os custos de saúde.

O estudo proposto é um estudo de fase 3, randomizado, controlado, de grupos paralelos em pacientes com lesões longas de SFA e SFA CTO, submetidos a revascularização percutânea baseada em stent clinicamente indicada.

Pontos finais:

O desfecho primário do estudo é a reestenose binária, avaliada por ultrassonografia duplex realizada 12 meses após o procedimento ou antes, se clinicamente indicado. A reestenose binária é definida como aumento ≥2,5 vezes na PSVR dentro do segmento com stent e dentro de 10 mm de suas bordas proximal e distal àquela registrada proximal ao segmento com stent ou pela presença de um stent ocluído sem fluxo. Os desfechos secundários incluíram alteração do índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso e sintomas (estágios de Rutherford-Becker), 12 meses após o procedimento. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário sobre comprometimento da marcha (faixa de pontuação: 0 a 14.080) antes da intervenção e, em seguida, 12 meses no primeiro ano após o procedimento.19 Todas as análises serão realizadas de forma cega no Laboratório Central de Angiografia e Ultrassom Clínico de Veterans Affairs North Texas e o julgamento clínico e o monitoramento de eventos adversos serão realizados por um conselho independente de supervisão de dados e monitoramento de segurança.

Análise estatística:

Os investigadores calcularam a priori que 55 segmentos vasculares seriam necessários em cada braço do estudo para ter 80% de poder para detectar uma redução na reestenose binária de 40% no braço BMS para 15% no braço DES, assumindo 10% de atrito e um alfa de 0,05. As variáveis ​​contínuas serão resumidas como média ± desvio padrão e comparadas usando o teste t ou o teste de Wilcoxon rank-sum, conforme apropriado. Variáveis ​​discretas serão apresentadas como frequências e porcentagens de grupo comparadas usando o teste qui-quadrado ou o Teste Exato de Fisher, conforme apropriado. A ausência de reestenose será avaliada usando curvas de Kaplan-Meier e teste de log-rank. Para todas as comparações, uma probabilidade bilateral de <0,05 será considerada estatisticamente significativa. Todas as análises serão realizadas usando SAS 9.1 (SAS Institute Inc., Cary, Carolina do Norte).