Erinomaisuutta ääreisvaltimotautien hoidossa pinnallisten reisivaltimotautien hoidossa lääkkeitä eluoivilla stenteillä (XLPAD DES SFA)

Nykyinen SFA-revaskularisaatiokäytäntö johtaa lähes aina Nitinol (nikkeli-titaaniseos) BMS:n käyttöön. Monimutkaisten SFA-leesioiden, kuten CTO- tai ≥60 mm leesioiden, palloangioplastiaan liittyy >50 % restenoosi 1 vuoden kohdalla, ja Nitinol-stentit ovat tehneet ruostumattomasta teräksestä valmistetut stentit SFA:ssa. Debulking-strategioita käytetään valikoivasti ja harvoin SFA CTO:n itsenäisenä hoitona. Stentin käyttö pitkissä SFA-leesioissa ja CTO:ssa on täynnä murtumien, mekaanisten muodonmuutosten, neointimaalisen liikakasvun ja tromboosin riskiä, ​​joista jokainen liittyy aukon menettämiseen. Toistetut toimenpiteet in-stentin uudelleenahtautumista varten ovat teknisesti vaikeita, aiheuttavat korkeamman sairastuvuuden alkuperäiseen toimenpiteeseen verrattuna ja tarjoavat vähemmän oireiden lievitystä. Siksi alkutoimenpiteen läpinäkyvyyden parantaminen on potilaan ja operaattorin etujen mukaista. Vaikka pitkät SFA-leesiot ja CTO muodostavat ≥50 % kaikista SFA-leesioista, ne ovat järjestelmällisesti aliedustettuina nykyisissä satunnaistetuissa SFA-tutkimuksissa. Stentoinnin ei ole osoitettu olevan parempi kuin pallo-angioplastia lyhyissä (30-60 mm) SFA-vaurioissa. SFA-stentointiin liittyy alhaisempi läpinäkyvyysaste ja se on erityisen vähemmän kestävää diabeetikoilla, joilla on korkeampi esiintyvyys pitkiä vaurioita ja CTO. Yhdessä tähän mennessä suurimmista SFA:ssa olevien nitinolstenttien tulosanalyyseistä 56 % leesioista oli CTO:ta. Seitsemänkymmentäkahdessa prosentissa stenteillä käsitellyistä leesioista ilmeni stentin sisäinen restenoosi verrattuna 52 prosenttiin ei-CTO-leesioista stentoiduista leesioista (p<0,001). Stentin läpinäkyvyyden monimuuttujaanalyysissä pitkän leesion tai CTO:n esiintyminen oli itsenäinen haitallinen ennustaja (riskiaste tai HR = 5,075, 95 %:n luottamusväli tai CI 2,715-9,487). On tärkeää huomata, että stenttien hyöty on suurempi pidemmissä ja monimutkaisemmissa leesioissa, mukaan lukien SFA CTO ja pitkät (≥60 mm) leesiot.

Tutkittavat koehenkilöt valitaan potilasryhmästä, joille on lähetetty kliinisesti indikoituun SFA:n endovaskulaariseen hoitoon kludikaation vuoksi Dallas VA Medical Centerissä ja muissa osallistuvissa tutkimuspaikoissa. Tutkijoiden ehdottama tutkimus on merkittävä, koska: (a) se vaikuttaisi moniin veteraaneihin, (b) varhaisen SFA-stentin epäonnistumisen seuraukset ovat vakavia, (c) SFA-leesioiden hoito on haastavaa ja (d) tulokset SFA-hoidon jälkeen leesiot ovat huonoja ja niitä voidaan parantaa DES:llä. Yhteenvetona voidaan todeta, että stentin avoimuuden epäonnistuminen alkuperäisen revaskularisoinnin ja stentoinnin jälkeen on yleistä, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta. Jos SFA-stenttien uudelleen ahtautumista voidaan vähentää DES:llä, se voi parantaa merkittävästi toimenpiteen onnistumista, hoidon kestävyyttä, potilaiden elämänlaatua, vähentää toistuvien revaskularisaatiotoimenpiteiden tarvetta ja mahdollisesti vähentää terveydenhuollon kustannuksia.

Ehdotettu tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on pitkiä SFA-leesioita ja SFA CTO:ta ja joille tehdään kliinisesti indikoitu stenttipohjainen perkutaaninen revaskularisaatio.

Loppupisteet:

Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on binaarinen restenoosi, joka on arvioitu dupleksiultraäänitutkimuksella, joka suoritetaan 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista. Binaarinen restenoosi määritellään PSVR:n ≥ 2,5-kertaiseksi lisääntymiseksi stentoidussa segmentissä ja 10 mm:n sisällä sen proksimaalisista ja distaalisista reunoista verrattuna stentoidun segmentin proksimaaliseen tallennettuun reunoihin tai tukkeutuneen stentin esiintymisenä ilman virtausta. Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyi lepo nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) ja oireiden (Rutherford-Beckerin vaiheet) muutos 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Potilaita pyydetään täyttämään kävelyvammakysely (pistemäärät 0–14 080) ennen interventiota ja sitten 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen vuoden toimenpiteen jälkeen. Kaikki analyysit suoritetaan sokeasti Veterans Affairs North Texas Clinical Angiographic and Ultrasound Core Laboratoryssa, ja kliinisen arvioinnin ja haittatapahtumien seurannan suorittaa riippumaton tietojen valvonta- ja turvallisuusseurantalautakunta.

Tilastollinen analyysi :

Tutkijat laskivat etukäteen, että kussakin tutkimushaarassa tarvittaisiin 55 verisuonisegmenttiä, jotta niillä olisi 80 % teho havaitakseen binaarisen restenoosin vähenemisen 40 %:sta BMS-haarassa 15 %:iin DES-haarassa, olettaen 10 %:n hankausta ja alfaa. 0,05:stä. Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto keskiarvona ± keskihajonna ja niitä verrataan käyttämällä t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum-testiä tapauksen mukaan. Diskreetit muuttujat esitetään frekvensseinä ja ryhmien prosenttiosuuksina, joita verrataan käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan. Vapautumista restenoosista arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien ja log-rank-testin avulla. Kaikissa vertailuissa kaksipuolinen todennäköisyys <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SAS 9.1:tä (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina).