Excellence inden for perifer arteriel sygdomsbehandling af overfladisk lårbensarteriesygdom med lægemiddel-eluerende stents (XLPAD DES SFA)

Nuværende praksis med SFA-revaskularisering resulterer næsten altid i brug af en Nitinol (en nikkel-titanium-legering) BMS. Ballonangioplastik af komplekse SFA-læsioner, såsom CTO eller ≥60 mm læsioner er forbundet med >50 % restenose efter 1 år, og Nitinol-stents har udkonkurreret rustfrit stålstents i SFA. Debulking-strategier anvendes selektivt og sjældent som en selvstændig terapi af SFA CTO. Stentbrug i lange SFA-læsioner og CTO er fyldt med risiko for brud, mekanisk deformation, neo-intimal hyperplasi og trombose, som hver især er forbundet med tab af åbenhed. Gentagne procedurer for in-stent restenose er teknisk vanskelige, har en højere sygelighed sammenlignet med den indledende procedure og giver mindre symptomlindring. Derfor er det i patientens og operatørens interesse at forbedre åbenheden af ​​den indledende procedure. Selvom lange SFA-læsioner og CTO udgør ≥50% af alle SFA-læsioner, er det systematisk underrepræsenteret i de nuværende randomiserede SFA-forsøg. Stenting har ikke vist sig at være bedre end ballonangioplastik til korte (30-60 mm) SFA-læsioner. SFA-stenting er forbundet med lavere åbenhedsrater og er især mindre holdbart hos diabetikere, som har en højere forekomst af lange læsioner og CTO. I en af ​​de hidtil største udfaldsanalyser af Nitinol-stents i SFA udgjorde 56 % af læsionerne en CTO. Tooghalvfjerds procent af læsionerne behandlet med stenter præsenteret med in-stent restenose sammenlignet med 52% af læsionerne stentet for ikke-CTO læsioner (p<0,001). I en multivariat analyse af stentens åbenhed var tilstedeværelsen af ​​en lang læsion eller CTO en uafhængig negativ prædiktor (hazard rate eller HR=5,075, 95 % konfidensinterval eller CI 2,715-9,487). Det er vigtigt at bemærke, at fordelen ved stents er større ved længere og mere komplekse læsioner, herunder SFA CTO og lange (≥60 mm) læsioner.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra gruppen af ​​patienter, der er henvist til klinisk indiceret endovaskulær behandling af SFA til claudicatio på Dallas VA Medical Center og på andre deltagende undersøgelsessteder. Undersøgelsen, som efterforskerne foreslår, er betydningsfuld, fordi: (a) den ville påvirke mange veteraner, (b) konsekvenserne af tidlig SFA stentfejl er alvorlige, (c) behandling af SFA-læsioner er udfordrende, og (d) resultater efter behandling af SFA læsionerne er dårlige og kan forbedres med DES. Sammenfattende er svigt af stentens åbenhed efter initial revaskularisering med stenting almindelig og medfører betydelig morbiditet. Hvis restenosefrekvensen af ​​SFA-stents kan reduceres med DES, kan det væsentligt forbedre proceduremæssig succes, behandlingsholdbarhed, patienters livskvalitet, reducere behovet for gentagne revaskulariseringsprocedurer og potentielt reducere sundhedsomkostninger.

Det foreslåede studie er et fase 3, randomiseret kontrolleret, parallel-gruppe studie i patienter med lange SFA læsioner og SFA CTO, der gennemgår klinisk indiceret stent-baseret perkutan revaskularisering.

Slutpunkter:

Studiets primære endepunkt er binær restenose, som vurderet ved dupleks ultralyd udført 12 måneder efter proceduren eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret. Binær restenose er defineret som ≥2,5 gange stigning i PSVR inden for det stentede segment og inden for 10 mm fra dets proksimale og distale kanter i forhold til det registrerede proksimalt i forhold til det stentede segment eller ved tilstedeværelsen af ​​en okkluderet stent uden flow. Sekundære endepunkter inkluderede ændring af hvileankel-brachialindeks (ABI) og symptomer (Rutherford-Becker-stadier) 12 måneder efter proceduren. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema med gangbesvær (scoreinterval: 0 til 14.080) før intervention og derefter 12 måneder i det første år efter proceduren.19 Alle analyser vil blive udført på en blind måde på Veterans Affairs North Texas Clinical Angiography and Ultrasound Core Laboratory, og klinisk bedømmelse og overvågning af bivirkninger vil blive udført af et uafhængigt datatilsyns- og sikkerhedsovervågningsråd.

Statistisk analyse :

Forskerne beregnede på forhånd, at 55 vaskulære segmenter ville være nødvendige i hver undersøgelsesarm for at have 80 % kraft til at detektere en reduktion i binær restenose fra 40 % i BMS-armen til 15 % i DES-armen, forudsat 10 % nedslidning og en alfa på 0,05. Kontinuerlige variabler vil blive opsummeret som middel ± standardafvigelse og sammenlignet med t-testen eller Wilcoxon rank-sum test, alt efter hvad der er relevant. Diskrete variabler vil blive præsenteret som frekvenser og gruppeprocenter sammenlignet med chi-kvadrattesten eller Fishers Exact Test, alt efter hvad der er relevant. Frihed fra restenose vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier kurver og log-rank test. For alle sammenligninger vil en tosidet sandsynlighed på <0,05 blive betragtet som statistisk signifikant. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SAS 9.1 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina).