Kiváló a perifériás artériás megbetegedések területén Felületes femorális artéria betegségek kezelése gyógyszerrel kioldó sztentekkel (XLPAD DES SFA)

Az SFA revaszkularizáció jelenlegi gyakorlata szinte mindig Nitinol (nikkel-titán ötvözet) BMS alkalmazását eredményezi. Az összetett SFA-léziók, például a CTO vagy a ≥60 mm-es léziók ballonos angioplasztikája több mint 50%-os resztenózissal jár 1 év után, és a Nitinol stentek teljesítménye felülmúlja a rozsdamentes acél sztenteket az SFA-ban. A debulking stratégiákat szelektíven és ritkán alkalmazzák az SFA CTO önálló terápiájaként. A stent használata hosszú SFA-léziókban és CTO-ban tele van törés, mechanikai deformáció, neo-intimális hiperplázia és trombózis kockázatával, amelyek mindegyike az átjárhatóság elvesztésével jár. Az in-stent-resztenózis megismétlése technikailag bonyolult, magasabb a morbiditása a kezdeti beavatkozáshoz képest, és kevésbé enyhíti a tüneteket. Ezért a kezdeti beavatkozás átjárhatóságának javítása a páciens és a kezelő érdeke. Bár a hosszú SFA-léziók és a CTO-k az összes SFA-lézió ≥50%-át teszik ki, a jelenlegi SFA randomizált vizsgálatokban szisztematikusan alulreprezentáltak. A stentelés nem bizonyult jobbnak a ballonos angioplasztikánál rövid (30-60 mm-es) SFA elváltozások esetén. Az SFA stentelés alacsonyabb átjárhatósági arányokkal jár, és különösen kevésbé tartós cukorbetegeknél, akiknél nagyobb a hosszú elváltozások és a CTO előfordulása. Az SFA-ban található Nitinol stentek eddigi egyik legnagyobb eredményelemzése során a léziók 56%-a CTO-t jelentett. A stenttel kezelt elváltozások 72%-a in-stent resztenózist mutatott, szemben a nem CTO-léziók miatt sztentezett elváltozások 52%-ával (p<0,001). A stent átjárhatóságának többváltozós elemzésében a hosszú lézió vagy a CTO jelenléte független káros előrejelző volt (hazard rate vagy HR=5,075, 95%-os konfidencia intervallum vagy CI 2,715-9,487). Fontos megjegyezni, hogy a sztentek előnyei nagyobbak a hosszabb és összetettebb elváltozások esetén, beleértve az SFA CTO-t és a hosszú (≥60 mm) léziókat.

A vizsgálati alanyokat azon betegek csoportjából veszik fel, akiket klinikailag indokolt SFA endovaszkuláris kezelésére utalnak be a Dallas VA Medical Centerbe és a többi résztvevő vizsgálati helyszínre. A kutatók által javasolt tanulmány azért jelentős, mert: (a) sok veteránt érintene, (b) a korai SFA-stent-elégtelenség következményei súlyosak, (c) az SFA-léziók kezelése kihívást jelent, és (d) az SFA-kezelést követő eredmények a léziók gyengék, és DES-sel javíthatók. Összefoglalva, a stent átjárhatóságának kudarca a kezdeti stenttel történő revaszkularizáció után gyakori, és jelentős morbiditással jár. Ha az SFA sztentek restenosisának aránya csökkenthető DES-sel, az jelentősen javíthatja az eljárás sikerességét, a kezelés tartósságát, a betegek életminőségét, csökkentheti az ismételt revascularisatiós eljárások szükségességét, és potenciálisan csökkentheti az egészségügyi költségeket.

A javasolt vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, olyan betegeken, akiknek hosszú SFA-léziója és SFA CTO-ja van, és klinikailag javallott stent-alapú perkután revaszkularizáción esnek át.

Végpontok:

A vizsgálat elsődleges végpontja a bináris resztenózis, amelyet a beavatkozás után 12 hónappal vagy korábban, ha klinikailag indokolt, duplex ultrahangvizsgálattal állapítanak meg. A bináris resztenózis a PSVR ≥2,5-szeres növekedése a sztentált szegmensen belül és annak proximális és disztális széleitől számított 10 mm-en belül a sztentált szegmenshez képest rögzített értékhez képest, vagy áramlás nélküli elzáródott stent jelenléte. A másodlagos végpontok közé tartozott a nyugalmi boka-kar index (ABI) és a tünetek (Rutherford-Becker stádiumok) változása a beavatkozás után 12 hónappal. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy járáskárosodás kérdőívet (pontszám: 0-tól 14 080-ig) a beavatkozás előtt, majd 12 hónap elteltével a beavatkozást követő első évben.19 Az összes elemzést elvakult módon végzik el a Veterans Affairs North Texas Clinical Angiographic and Ultrasound Core Laboratory-ban, a klinikai elbírálást és a nemkívánatos események megfigyelését pedig egy független adatfelügyeleti és biztonsági felügyeleti testület végzi.

Statisztikai analízis :

A kutatók előzetesen kiszámították, hogy minden vizsgálati karban 55 vaszkuláris szegmensre van szükség ahhoz, hogy 80%-os erővel rendelkezzenek a bináris resztenózis csökkenésének kimutatásához a BMS-kar 40%-áról 15%-ra a DES-karban, 10%-os kopást és alfa-t feltételezve. 0,05-ből. A folytonos változókat átlag ± szórásként összegezzük, és a t-próba vagy a Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével hasonlítjuk össze. A diszkrét változók gyakoriságaként és csoportszázalékként kerülnek bemutatásra a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle pontos teszt segítségével. A resztenózistól való mentességet Kaplan-Meier görbék és log-rank teszt segítségével értékeljük. Minden összehasonlításnál a kétoldalú valószínűség <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. Az összes elemzést a SAS 9.1 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina) segítségével végezzük.