Превосходство в лечении заболеваний периферических артерий при заболеваниях поверхностных бедренных артерий стентами с лекарственным покрытием (XLPAD DES SFA)

Текущая практика реваскуляризации SFA почти всегда приводит к использованию нитинолового (никель-титановый сплав) BMS. Баллонная ангиопластика сложных поражений ПБА, таких как ХТО или поражения ≥60 мм, связана с рестенозом >50% через 1 год, а нитиноловые стенты превосходят стенты из нержавеющей стали в ПБА. Стратегии уменьшения объема используются выборочно и редко в качестве самостоятельной терапии ХКН ПЖА. Применение стента при длительном поражении ПБА и ХТО сопряжено с риском перелома, механической деформации, гиперплазии неоинтимы и тромбоза, каждый из которых связан с потерей проходимости. Повторные процедуры рестеноза в стенте технически сложны, связаны с более высокой заболеваемостью по сравнению с первоначальной процедурой и обеспечивают меньшее облегчение симптомов. Поэтому улучшение проходимости начальной процедуры отвечает интересам пациента и оператора. Хотя длительные поражения SFA и CTO составляют ≥50% всех поражений SFA, они систематически недопредставлены в текущих рандомизированных исследованиях SFA. Не было показано, что стентирование превосходит баллонную ангиопластику при коротких (30-60 мм) поражениях ПБА. Стентирование ПБА связано с более низкими показателями проходимости и особенно менее долговечно у диабетиков, у которых выше распространенность длинных поражений и ХТО. В одном из крупнейших на сегодняшний день анализов исходов применения нитиноловых стентов в ПБА 56% поражений составляли ХТО. Семьдесят два процента поражений, обработанных стентами, имели рестеноз внутри стента по сравнению с 52 % поражений, стентированных по поводу поражений без ХТО (p<0,001). В многомерном анализе проходимости стента наличие протяженного поражения или ХТО было независимым неблагоприятным предиктором (степень риска или HR = 5,075, 95% доверительный интервал или ДИ 2,715-9,487). Важно отметить, что польза от стентов выше при более длинных и сложных поражениях, включая CTO SFA и длинных (≥60 мм) поражениях.

Субъекты исследования будут набраны из группы пациентов, направленных на клинически показанное эндоваскулярное лечение SFA по поводу хромоты в Медицинском центре Далласа, штат Вирджиния, и в других участвующих центрах исследования. Исследование, предложенное исследователями, важно, потому что: (а) оно затронет многих ветеранов, (б) последствия ранней недостаточности стента ПБА серьезны, (в) лечение поражений ПБА сложно, и (г) исходы после лечения ПБА поражения плохие и могут быть улучшены с DES. Таким образом, нарушение проходимости стента после первоначальной реваскуляризации стентом является распространенным явлением и сопряжено со значительными осложнениями. Если частота рестеноза стентов ПБА может быть снижена с помощью СЛП, это может значительно улучшить успешность процедуры, продолжительность лечения, качество жизни пациентов, снизить потребность в повторных процедурах реваскуляризации и потенциально снизить затраты на здравоохранение.

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами у пациентов с длительными поражениями ПБА и ХТО ПБА, подвергающихся чрескожной реваскуляризации на основе стента по клиническим показаниям.

Конечные точки:

Первичной конечной точкой исследования является бинарный рестеноз, который оценивается с помощью дуплексной ультрасонографии, выполненной через 12 месяцев после процедуры или раньше, если есть клинические показания. Бинарный рестеноз определяется как ≥2,5-кратное увеличение PSVR в пределах стентированного сегмента и в пределах 10 мм от его проксимального и дистального краев по сравнению с зарегистрированным проксимальнее стентированного сегмента или наличием окклюзированного стента без кровотока. Вторичные конечные точки включали изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) в покое и симптомы (этапы Резерфорда-Беккера) через 12 месяцев после процедуры. Пациентов попросят заполнить анкету по нарушению ходьбы (диапазон баллов: от 0 до 14 080) до вмешательства, а затем через 12 месяцев в течение первого года после процедуры.19 Все анализы будут проводиться вслепую в Клинической ангиографической и ультразвуковой лаборатории Северного Техаса по делам ветеранов, а клиническое решение и мониторинг нежелательных явлений будет осуществляться независимым советом по надзору за данными и мониторингу безопасности.

Статистический анализ :

Исследователи априори рассчитали, что в каждой группе исследования потребуется 55 сосудистых сегментов, чтобы иметь 80% мощность для обнаружения снижения бинарного рестеноза с 40% в группе BMS до 15% в группе DES, предполагая 10% истощение и альфа-канал. 0,05. Непрерывные переменные будут суммированы как среднее значение ± стандартное отклонение и сравнены с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации. Дискретные переменные будут представлены в виде частот и групповых процентов по сравнению с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Отсутствие рестеноза будет оцениваться с использованием кривых Каплана-Мейера и логарифмического рангового теста. Для всех сравнений двусторонняя вероятность <0,05 будет считаться статистически значимой. Все анализы будут выполняться с использованием SAS 9.1 (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина).