Fortreffelighet i behandling av perifer arteriell sykdom av overfladisk femoral arteriesykdom med medikamentavgivende stenter (XLPAD DES SFA)

Dagens praksis med SFA-revaskularisering resulterer nesten alltid i bruk av en Nitinol (en nikkel-titan-legering) BMS. Ballongangioplastikk av komplekse SFA-lesjoner, slik som CTO eller ≥60 mm lesjoner er assosiert med >50 % restenose etter 1 år, og Nitinol-stenter har utkonkurrert rustfrie stålstenter i SFA. Debulking-strategier brukes selektivt og sjelden som en frittstående terapi av SFA CTO. Stentbruk i lange SFA-lesjoner og CTO er full av risiko for brudd, mekanisk deformasjon, neo-intimal hyperplasi og trombose, som hver er assosiert med tap av åpenhet. Gjentatte prosedyrer for in-stent restenose er teknisk vanskelig, har en høyere sykelighet sammenlignet med den første prosedyren og gir mindre symptomlindring. Derfor er det i pasientens og operatørens interesse å forbedre åpenheten til den første prosedyren. Selv om lange SFA-lesjoner og CTO utgjør ≥50 % av alle SFA-lesjoner, er det systematisk underrepresentert i de nåværende randomiserte SFA-studiene. Stenting har ikke vist seg å være overlegent ballongangioplastikk for korte (30-60 mm) SFA-lesjoner. SFA-stenting er assosiert med lavere åpenhet og er spesielt mindre holdbar hos diabetikere, som har en høyere prevalens av lange lesjoner og CTO. I en av de hittil største utfallsanalysene av Nitinol-stenter i SFA, utgjorde 56 % av lesjonene en CTO. 72 prosent av lesjonene som ble behandlet med stenter presenterte in-stent restenose sammenlignet med 52 % av lesjonene som ble stent for ikke-CTO-lesjoner (p<0,001). I en multivariat analyse av stentens åpenhet var tilstedeværelsen av en lang lesjon eller CTO en uavhengig negativ prediktor (farefrekvens eller HR=5,075, 95 % konfidensintervall eller KI 2,715-9,487). Det er viktig å merke seg at fordelen med stenter er større for lengre og mer komplekse lesjoner, inkludert SFA CTO og lange (≥60 mm) lesjoner.

Studiepersoner vil bli rekruttert fra gruppen av pasienter som er henvist til klinisk indisert endovaskulær behandling av SFA for claudicatio ved Dallas VA Medical Center og ved andre deltakende studiesteder. Studien etterforskerne foreslår er viktig fordi: (a) den vil påvirke mange veteraner, (b) konsekvensene av tidlig SFA-stentsvikt er alvorlige, (c) behandling av SFA-lesjoner er utfordrende, og (d) utfall etter behandling av SFA lesjonene er dårlige og kan bli bedre med DES. Oppsummert er svikt i stentens åpenhet etter initial revaskularisering med stenting vanlig og bærer på betydelig sykelighet. Hvis restenosefrekvensen av SFA-stenter kan reduseres med DES, kan det forbedre prosedyresuksessen, behandlingens holdbarhet, pasientenes livskvalitet, redusere behovet for gjentatte revaskulariseringsprosedyrer og potensielt redusere helsekostnader.

Den foreslåtte studien er en fase 3, randomisert kontrollert, parallellgruppestudie i pasienter med lange SFA-lesjoner og SFA CTO, som gjennomgår klinisk indisert stentbasert perkutan revaskularisering.

Sluttpunkter:

Det primære endepunktet for studien er binær restenose, vurdert ved dupleks ultrasonografi utført 12 måneder etter prosedyren eller tidligere hvis det er klinisk indisert. Binær restenose er definert som ≥2,5 ganger økning i PSVR innenfor det stentede segmentet og innenfor 10 mm fra dets proksimale og distale kanter til det registrert proksimalt til det stentede segmentet eller ved tilstedeværelse av en okkludert stent uten strømning. Sekundære endepunkter inkluderte endring av hvileankel-brachial indeks (ABI) og symptomer (Rutherford-Becker-stadier), 12 måneder etter prosedyren. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for gangvansker (poengområde: 0 til 14 080) før intervensjon, og deretter ved 12 måneder det første året etter prosedyren.19 Alle analyser vil bli utført på en blind måte ved Veterans Affairs North Texas Clinical Angiography and Ultrasound Core Laboratory, og klinisk bedømmelse og overvåking av bivirkninger vil bli utført av et uavhengig datatilsyn og sikkerhetsovervåkingsstyre.

Statistisk analyse :

Forskerne beregnet på forhånd at 55 vaskulære segmenter ville være nødvendig i hver studiearm for å ha 80 % kraft til å oppdage en reduksjon i binær restenose fra 40 % i BMS-armen til 15 % i DES-armen, forutsatt 10 % slitasje og en alfa på 0,05. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik og sammenlignet ved å bruke t-testen eller Wilcoxon rangsum-testen, etter behov. Diskrete variabler vil bli presentert som frekvenser og gruppeprosent sammenlignet med kjikvadrattesten eller Fishers Exact Test, etter behov. Frihet fra restenose vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier kurver og log-rank test. For alle sammenligninger vil en tosidig sannsynlighet på <0,05 betraktes som statistisk signifikant. Alle analyser vil bli utført ved bruk av SAS 9.1 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina).