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SUIのレーザー膣治療

2026年4月22日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

腹圧性尿失禁に対するレーザー膣治療

質問に答えるために設計されたRCT:

エルビウムの適用: 膣への YAG レーザー治療は、SUI の女性の尿コントロールを改善しますか?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは、治療群と偽治療群による二重盲検無作為対照臨床試験であり、その後、治療の成功を満たさない偽治療群の参加者を対象に 6 か月で非盲検試験が行われます。

主な目標は、6 か月での膣レーザー治療の UI の解像度の主観的な成功率を比較することです。 二次的な目的には、合併症の評価、SUI 症状の解消 (客観的および主観的な尺度)、UI による患者の悩み、生活の質、および患者の満足度が含まれます。 提案されたサンプル サイズは 182 人の患者です。 治療後6か月の評価で、治療の割り当てが明らかになります。 試験期間は約 3 年間です(募集に 1 年、フォローアップに 2 年)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 登録時の年齢が18歳以上の女性患者、
  2. 集中失禁評価を含む、患者の病歴および臨床症状によって確認されるSUIの主な症状;少なくとも 3 か月間 (この期間が経過した後に患者を再スクリーニングできます)。
  3. -患者は、治療期間中およびその後の6か月間、SUIの新しい並行治療を行わないことに同意します。
  4. SUIの客観的証拠:膀胱容積が300cc以下での咳とバルサルバ(ポジティブストレステスト)による尿漏れの観察
  5. 膀胱容量 ≥200cc
  6. -ステージIまたは下部骨盤臓器脱を伴う排尿後の残留物≤100cc

除外基準:

  1. -患者は妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定です。または患者は産後12ヶ月未満です
  2. 患者は他の優勢なタイプの UI を持っています (緊急 UI、オーバーフロー UI、フィスチュラなど)。
  3. 患者は膣の状態にあり、レーザープローブを保護鏡に適切に膣内に配置することはできません
  4. 現在の化学療法/放射線療法;骨盤放射線の歴史
  5. 膀胱機能に影響を与えることが知られている全身疾患(パーキンソン病、多発性硬化症、二分脊椎、脊髄損傷など)
  6. -尿道憩室の現在または病歴、以前の増強膀胱形成術、膀胱症状のための神経刺激装置の埋め込み
  7. 合成スリングの歴史
  8. 骨盤手術 < 3 ヶ月
  9. -慢性骨盤痛の現在の評価または治療
  10. 患者は、膣口まで、または膣口から伸びる骨盤臓器/膣脱を有する
  11. -この試験の結果を妨げる可能性のある別の治療介入への参加
  12. -患者は、平均余命を制限する可能性がある、またはプロトコルの不遵守を引き起こす可能性のある病状または障害を持っています(例: 自己評価を実行できない、および/または病歴、泌尿器症状、および/またはデータを正確に報告できない)。
  13. 患者は外来で 24 時間パッドテストを受けており、増加したパッドの重量は 3 グラム未満です。
  14. -患者は歩行不能です(補助装置を使用した歩行は許可されています)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レーザー治療
膣へのエルビウムYAGレーザー治療
エルビウム-YAGレーザー膣治療
プラセボコンパレーター:偽治療
レーザープラセボによる偽治療
エルビウム-YAGレーザー膣治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUIキュア
時間枠:治療後6ヶ月

ICIQ 質問票: 国際失禁質問票 (ICIQ) は、尿失禁の重症度と失禁のある人の生活の質を主観的に測定するものです。

短い形式では、3 つの質問があり、各回答にスコアが割り当てられた多肢選択式の回答があります。 合計スコア (3 つの質問からの加算) は 0 ~ 21 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。

治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠:6,12 治療後24ヶ月
副作用が報告された参加者の数: 局所熱傷、出血、刺激、感染、おりものなど。
6,12 治療後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patricia Lee, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月19日

一次修了 (実際)

2023年11月24日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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