- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03671694
Laserová vaginální léčba SUI
Laserová vaginální léčba stresové močové inkontinence
RCT navržený tak, aby odpověděl na otázku:
Zlepší aplikace laserového ošetření Erbium:YAG do pochvy kontrolu moči u žen s SUI?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s léčebným ramenem a ramenem s falešnou léčbou, po které následuje otevřená studie po 6 měsících pro všechny účastníky ramene s falešnou léčbou, kteří nedosahují úspěchu léčby.
Primárním cílem je porovnat subjektivní úspěšnost vyřešení UI u vaginálního laserového ošetření po 6 měsících. Sekundární cíle zahrnují posouzení komplikací, vyřešení symptomů SUI (objektivní a subjektivní měření), obtíží pacienta z UI, kvality života a spokojenosti pacienta. Navrhovaná velikost vzorku je 182 pacientů. Při hodnocení 6 měsíců po léčbě bude přidělení léčby demaskováno. Zkouška bude trvat přibližně 3 roky (1 rok pro nábor a 2 roky pro sledování).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka ve věku 18 let nebo starší v době zápisu,
- primární příznaky SUI, potvrzené anamnézou a klinickými příznaky pacienta, včetně cíleného hodnocení inkontinence; po dobu minimálně 3 měsíců (po uplynutí tohoto časového intervalu může být pacient znovu vyšetřen).
- Pacient souhlasí s tím, že během období léčby a 6 měsíců po ní nebude souběžně léčit SUI.
- objektivní důkaz SUI: pozorování úniku moči kašlem a valsalvou (pozitivní zátěžový test) při objemu močového měchýře ≤ 300 ccm
- Kapacita močového měchýře ≥200 ccm
- Po mikční reziduum ≤ 100 cm3 s prolapsem I. fáze nebo dolního pánevního orgánu
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie; nebo Pacientka je <12 měsíců po porodu
- Pacient má jiný převládající typ uživatelského rozhraní (např. urgentní uživatelské rozhraní, přetékající uživatelské rozhraní, píštěl)
- Pacient má vaginální stav, který neumožňuje správné vaginální umístění laserové sondy do jejího ochranného zrcátka
- Současná chemo/radioterapie; anamnéza ozáření pánve
- Systémová onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, rozštěp páteře, poranění míchy)
- Aktuální nebo anamnéza uretrálního divertiklu, předchozí augmentační cystoplastika, implantované nervové stimulátory pro symptomy močového měchýře
- Historie syntetického praku
- Operace pánve < 3 měsíce
- Současné hodnocení nebo léčba chronické pánevní bolesti
- Pacientka má prolaps pánevního orgánu/vaginální prolaps zasahující do poševního otvoru nebo z něj
- Účast na jiné léčebné intervenci, která by mohla narušit výsledky této studie
- Pacient má zdravotní stav nebo poruchu, která může omezit očekávanou délku života nebo která může způsobit nedodržení protokolu (např. neschopnost provádět sebehodnocení a/nebo přesně hlásit anamnézu, močové příznaky a/nebo údaje).
- Pacient má ambulantní 24hodinový test vložky, kde je zvýšená hmotnost vložky < 3 gramy.
- Pacient není ambulantní (chodí s pomocnými zařízeními povolena)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: laserové ošetření
Erbium-YAG laserové ošetření vagíny
|
Erbium-YAG laserové vaginální ošetření
|
|
Komparátor placeba: předstíraná léčba
falešná léčba laserovým placebem
|
Erbium-YAG laserové vaginální ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba SUI
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Dotazník ICIQ: Dotazník International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) je subjektivním měřítkem závažnosti ztráty moči a kvality života u osob s inkontinencí. Krátký formulář obsahuje 3 otázky s možností výběru odpovědí, přičemž každá odpověď má přidělené skóre. Celkové skóre (sčítání ze 3 otázek) je mezi 0 - 21. Vyšší skóre značí větší závažnost. |
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6,12 24 měsíců po léčbě
|
Počet účastníků s jakýmikoli hlášenými nežádoucími účinky: místní popálení, krvácení, podráždění, infekce, vaginální výtok atd.
|
6,12 24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- Sunnybrook_womens
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Erbium-YAG laserové vaginální ošetření
-
Instituto PalaciosDokončenoVaginální atrofieŠpanělsko
-
Medical University of ViennaNeznámýKožní neurofibromyRakousko
-
South Valley UniversityZatím nenabíráme
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNeznámýStresová inkontinence močiChile
-
Moy-Fincher-Chipps Facial Plastics and DermatologyNeznámý
-
EgymedicalpediaNábor
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoInkontinence moči, StresBelgie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončenoKeloidní jizvaSpojené státy
-
Jose Roberto CortelliCavalca & Cortelli private research centerAktivní, ne náborMelasma | Jizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Omlazení | ResurfacingBrazílie