Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová vaginální léčba SUI

22. dubna 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Laserová vaginální léčba stresové močové inkontinence

RCT navržený tak, aby odpověděl na otázku:

Zlepší aplikace laserového ošetření Erbium:YAG do pochvy kontrolu moči u žen s SUI?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s léčebným ramenem a ramenem s falešnou léčbou, po které následuje otevřená studie po 6 měsících pro všechny účastníky ramene s falešnou léčbou, kteří nedosahují úspěchu léčby.

Primárním cílem je porovnat subjektivní úspěšnost vyřešení UI u vaginálního laserového ošetření po 6 měsících. Sekundární cíle zahrnují posouzení komplikací, vyřešení symptomů SUI (objektivní a subjektivní měření), obtíží pacienta z UI, kvality života a spokojenosti pacienta. Navrhovaná velikost vzorku je 182 pacientů. Při hodnocení 6 měsíců po léčbě bude přidělení léčby demaskováno. Zkouška bude trvat přibližně 3 roky (1 rok pro nábor a 2 roky pro sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka ve věku 18 let nebo starší v době zápisu,
  2. primární příznaky SUI, potvrzené anamnézou a klinickými příznaky pacienta, včetně cíleného hodnocení inkontinence; po dobu minimálně 3 měsíců (po uplynutí tohoto časového intervalu může být pacient znovu vyšetřen).
  3. Pacient souhlasí s tím, že během období léčby a 6 měsíců po ní nebude souběžně léčit SUI.
  4. objektivní důkaz SUI: pozorování úniku moči kašlem a valsalvou (pozitivní zátěžový test) při objemu močového měchýře ≤ 300 ccm
  5. Kapacita močového měchýře ≥200 ccm
  6. Po mikční reziduum ≤ 100 cm3 s prolapsem I. fáze nebo dolního pánevního orgánu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie; nebo Pacientka je <12 měsíců po porodu
  2. Pacient má jiný převládající typ uživatelského rozhraní (např. urgentní uživatelské rozhraní, přetékající uživatelské rozhraní, píštěl)
  3. Pacient má vaginální stav, který neumožňuje správné vaginální umístění laserové sondy do jejího ochranného zrcátka
  4. Současná chemo/radioterapie; anamnéza ozáření pánve
  5. Systémová onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, rozštěp páteře, poranění míchy)
  6. Aktuální nebo anamnéza uretrálního divertiklu, předchozí augmentační cystoplastika, implantované nervové stimulátory pro symptomy močového měchýře
  7. Historie syntetického praku
  8. Operace pánve < 3 měsíce
  9. Současné hodnocení nebo léčba chronické pánevní bolesti
  10. Pacientka má prolaps pánevního orgánu/vaginální prolaps zasahující do poševního otvoru nebo z něj
  11. Účast na jiné léčebné intervenci, která by mohla narušit výsledky této studie
  12. Pacient má zdravotní stav nebo poruchu, která může omezit očekávanou délku života nebo která může způsobit nedodržení protokolu (např. neschopnost provádět sebehodnocení a/nebo přesně hlásit anamnézu, močové příznaky a/nebo údaje).
  13. Pacient má ambulantní 24hodinový test vložky, kde je zvýšená hmotnost vložky < 3 gramy.
  14. Pacient není ambulantní (chodí s pomocnými zařízeními povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: laserové ošetření
Erbium-YAG laserové ošetření vagíny
Erbium-YAG laserové vaginální ošetření
Komparátor placeba: předstíraná léčba
falešná léčba laserovým placebem
Erbium-YAG laserové vaginální ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba SUI
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Dotazník ICIQ: Dotazník International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) je subjektivním měřítkem závažnosti ztráty moči a kvality života u osob s inkontinencí.

Krátký formulář obsahuje 3 otázky s možností výběru odpovědí, přičemž každá odpověď má přidělené skóre. Celkové skóre (sčítání ze 3 otázek) je mezi 0 - 21. Vyšší skóre značí větší závažnost.

6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6,12 24 měsíců po léčbě
Počet účastníků s jakýmikoli hlášenými nežádoucími účinky: místní popálení, krvácení, podráždění, infekce, vaginální výtok atd.
6,12 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Erbium-YAG laserové vaginální ošetření

Předplatit