Vaginal laserbehandling for SUI
Vaginal laserbehandling for stressurininkontinens
RCT designet for å svare på spørsmålet:
Forbedrer bruken av Erbium: YAG-laserbehandling på skjeden urinkontroll for kvinner med SUI?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie med en behandlingsarm og en falsk behandlingsarm etterfulgt av en åpen studie etter 6 måneder for alle deltakere som ikke oppnår behandlingssuksess.
Det primære målet er å sammenligne de subjektive suksessratene for oppløsningen av brukergrensesnittet for vaginal laserbehandling etter 6 måneder. Sekundære mål inkluderer en vurdering av komplikasjoner, oppløsning av SUI-symptomer (objektive og subjektive mål), pasientplager fra UI, livskvalitet og pasienttilfredshet. Den foreslåtte prøvestørrelsen er 182 pasienter. Ved evalueringen etter 6 måneder etter behandling vil behandlingstildelingen demaskeres. Forsøket vil ha en varighet på ca. 3 år (1 år til rekruttering og 2 år for oppfølging).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient, 18 år eller eldre på tidspunktet for registrering,
- primære symptomer på SUI, som bekreftet av pasientens medisinske historie og kliniske symptomer, inkludert en fokusert inkontinensevaluering; for en varighet på minst 3 måneder (pasienten kan screenes på nytt etter at dette tidsintervallet har gått).
- Pasienten godtar ingen ny parallell behandling for SUI i behandlingsperioden og de 6 månedene etter den.
- objektivt bevis på SUI: Observasjon av urinlekkasje ved hoste og valsalva (positiv stresstest) ved et blærevolum på ≤ 300cc
- Blærekapasitet ≥200cc
- Post void-rester ≤100cc med stadium I eller nedre bekkenorganprolaps
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien; eller Pasienten er <12 måneder etter fødselen
- Pasienten har en annen dominerende type brukergrensesnitt (f.eks. hastegrensesnitt, overløpsgrensesnitt, fistel)
- Pasienten har en vaginal tilstand som ikke tillater riktig vaginal plassering av lasersonden i dens beskyttende spekulum
- Nåværende kjemoterapi/strålebehandling; historie med bekkenstråling
- Systemiske sykdommer som er kjent for å påvirke blærefunksjonen (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, spina bifida, ryggmargsskade)
- Nåværende eller historie med urethral divertikulum, tidligere forstørrelsescystoplastikk, implanterte nervestimulatorer for blæresymptomer
- Historien om syntetisk slynge
- Bekkenkirurgi < 3 måneder
- Gjeldende evaluering eller behandling for kroniske bekkensmerter
- Pasienten har bekkenorgan/vaginal prolaps som strekker seg til eller ut av skjedeåpningen
- Deltakelse i en annen behandlingsintervensjon som kan forstyrre resultatene av denne studien
- Pasienten har en medisinsk tilstand eller lidelse som kan begrense forventet levealder eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (f. ute av stand til å utføre selvevalueringer og/eller nøyaktig rapportere sykehistorie, urinveissymptomer og/eller data).
- Pasienten har ambulant 24-timers putetest, hvor økt putevekt er < 3 gram.
- Pasienten er ikke-ambulerende (ambulerende med hjelpemidler tillatt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laserbehandling
Erbium-YAG laserbehandling til skjeden
|
Erbium-YAG laser vaginal behandling
|
|
Placebo komparator: falsk behandling
falsk behandling med laser placebo
|
Erbium-YAG laser vaginal behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUI kur
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
ICIQ spørreskjema: International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) er et subjektivt mål på alvorlighetsgraden av urintap og livskvalitet for de med inkontinens. Med det korte skjemaet er det 3 spørsmål med et flervalgsutvalg av svar, der hvert svar har en tildelt poengsum. Den totale poengsummen (additiv fra de 3 spørsmålene) er mellom 0 - 21. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. |
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6,12 24 måneder etter behandling
|
Antall deltakere med rapporterte bivirkninger: lokal brannsår, blødning, irritasjon, infeksjon, utflod fra skjeden osv.
|
6,12 24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- Sunnybrook_womens
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .