Tratamento Vaginal a Laser para IUE
Tratamento Vaginal a Laser para Incontinência Urinária de Esforço
RCT projetado para responder à pergunta:
A aplicação do tratamento com laser Erbium: YAG na vagina melhora o controle da urina em mulheres com IUE?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado com um braço de tratamento e um braço de tratamento simulado, seguido por um ensaio aberto de 6 meses para qualquer participante do braço de tratamento simulado que não obtiver sucesso no tratamento.
O objetivo principal é comparar as taxas de sucesso subjetivas para a resolução da IU para o tratamento a laser vaginal em 6 meses. Os objetivos secundários incluem uma avaliação das complicações, resolução dos sintomas da IUE (medidas objetivas e subjetivas), incômodo do paciente com a IU, qualidade de vida e satisfação do paciente. O tamanho amostral proposto é de 182 pacientes. Na avaliação pós-tratamento de 6 meses, a alocação do tratamento será desmascarada. O estudo terá aproximadamente 3 anos de duração (1 ano para recrutar e 2 anos para acompanhamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino, com 18 anos ou mais no momento da inscrição,
- sintomas primários de IUE, confirmados pelo histórico médico do paciente e sintomas clínicos, incluindo uma avaliação focada da incontinência; por um período de pelo menos 3 meses (o paciente pode ser rastreado novamente após esse intervalo de tempo ter passado).
- O paciente concorda com nenhum novo tratamento paralelo para IUE durante o período de tratamento e nos 6 meses seguintes.
- prova objetiva de IUE: Observação de perda de urina por tosse e valsalva (teste de esforço positivo) com volume vesical ≤ 300cc
- Capacidade da bexiga ≥200cc
- Residual pós-miccional ≤100cc com Estágio I ou prolapso de órgão pélvico inferior
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo; ou Paciente <12 meses após o parto
- O paciente tem outro tipo predominante de IU (por exemplo, IU de urgência, IU de transbordamento, fístula)
- A paciente tem uma condição vaginal que não permite a colocação vaginal adequada da sonda de laser em seu espéculo protetor
- Quimioterapia/radioterapia atual; história de radiação pélvica
- Doenças sistêmicas conhecidas por afetar a função da bexiga (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, espinha bífida, lesão da medula espinhal)
- Atual ou história de divertículo uretral, cistoplastia de aumento anterior, estimuladores de nervo implantados para sintomas da bexiga
- História da funda sintética
- Cirurgia pélvica < 3 meses
- Avaliação atual ou tratamento para dor pélvica crônica
- O paciente tem órgão pélvico/prolapso vaginal estendendo-se para ou fora da abertura vaginal
- Participação em outra intervenção de tratamento que possa interferir nos resultados deste estudo
- O paciente tem uma condição ou distúrbio médico que pode limitar a expectativa de vida ou que pode causar o não cumprimento do protocolo (por exemplo, incapaz de realizar autoavaliações e/ou relatar com precisão o histórico médico, sintomas urinários e/ou dados).
- O paciente tem pad test ambulatorial de 24 horas, onde o aumento do peso do absorvente é < 3 gramas.
- O paciente é incapaz de andar (ambulatório com dispositivos auxiliares permitidos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento a laser
Tratamento a laser Erbium-YAG para a vagina
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Tratamento vaginal a laser Erbium-YAG
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Comparador de Placebo: tratamento falso
tratamento simulado com placebo a laser
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Tratamento vaginal a laser Erbium-YAG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura da IUE
Prazo: 6 meses pós tratamento
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Questionário ICIQ: O Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ) é uma medida subjetiva da gravidade da perda urinária e qualidade de vida para aqueles com incontinência. Com o formulário curto, há 3 perguntas com uma seleção de respostas de múltipla escolha, com cada resposta tendo uma pontuação atribuída. A pontuação total (aditiva das 3 questões) está entre 0 - 21. Pontuações mais altas são indicativas de maior gravidade. |
6 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 6,12 24 meses após o tratamento
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Número de participantes com quaisquer efeitos adversos relatados: queimadura local, sangramento, irritação, infecção, corrimento vaginal, etc.
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6,12 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- Sunnybrook_womens
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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