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Laser-Vaginalbehandlung für SUI

22. April 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vaginale Laserbehandlung bei Belastungsinkontinenz

RCT zur Beantwortung der Frage:

Verbessert die Anwendung von Erbium: YAG-Laserbehandlung an der Vagina die Urinkontrolle bei Frauen mit SUI?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Behandlungsarm und einem Scheinbehandlungsarm, gefolgt von einer offenen Studie nach 6 Monaten für alle Teilnehmer des Scheinbehandlungsarms, die keinen Behandlungserfolg erzielen.

Das primäre Ziel ist es, die subjektiven Erfolgsraten für die Auflösung von UI für die vaginale Laserbehandlung nach 6 Monaten zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören eine Bewertung von Komplikationen, Auflösung von SUI-Symptomen (objektive und subjektive Maßnahmen), Patientenbeschwerden durch UI, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit. Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 182 Patienten. Bei der Bewertung nach 6 Monaten nach der Behandlung wird die Behandlungszuordnung offengelegt. Die Studie wird ungefähr 3 Jahre dauern (1 Jahr für die Rekrutierung und 2 Jahre für die Nachbeobachtung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin, zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt,
  2. Primärsymptome von SUI, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und klinische Symptome, einschließlich einer gezielten Inkontinenzbewertung; für eine Dauer von mindestens 3 Monaten (nach Ablauf dieses Zeitintervalls kann der Patient erneut untersucht werden).
  3. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während der Behandlungsdauer und den darauffolgenden 6 Monaten keine neue Parallelbehandlung für SUI durchzuführen.
  4. objektiver SUI-Nachweis: Beobachtung von Urinverlust durch Husten und Valsalva (positiver Belastungstest) bei einem Blasenvolumen von ≤ 300cc
  5. Blasenkapazität ≥200cc
  6. Postleerer Rest ≤ 100 cc mit Stadium I oder Prolaps der unteren Beckenorgane

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden; oder Der Patient ist <12 Monate nach der Geburt
  2. Der Patient hat eine andere vorherrschende Art von UI (z. B. Dringlichkeits-UI, Überlauf-UI, Fisteln)
  3. Die Patientin hat eine vaginale Erkrankung, die eine ordnungsgemäße vaginale Platzierung der Lasersonde in ihrem schützenden Spekulum nicht zulässt
  4. Aktuelle Chemo-/Strahlentherapie; Geschichte der Beckenbestrahlung
  5. Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion beeinträchtigen (z. B. Morbus Parkinson, Multiple Sklerose, Spina bifida, Rückenmarksverletzung)
  6. Aktuelles oder früheres Harnröhrendivertikel, frühere Augmentations-Zystoplastik, implantierte Nervenstimulatoren bei Blasensymptomen
  7. Geschichte der synthetischen Schlinge
  8. Beckenchirurgie < 3 Monate
  9. Aktuelle Bewertung oder Behandlung von chronischen Beckenschmerzen
  10. Die Patientin hat einen Beckenorgan-/Vaginalprolaps, der sich bis zur oder aus der Vaginalöffnung erstreckt
  11. Teilnahme an einer anderen Behandlungsmaßnahme, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte
  12. Der Patient hat eine Erkrankung oder Störung, die die Lebenserwartung einschränken oder zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann (z. nicht in der Lage sind, Selbsteinschätzungen durchzuführen und/oder Anamnese, Harnsymptome und/oder Daten genau zu berichten).
  13. Der Patient hat einen ambulanten 24-Stunden-Pad-Test, bei dem das erhöhte Pad-Gewicht < 3 Gramm beträgt.
  14. Patient ist nicht gehfähig (gehfähig mit Hilfsmitteln erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laserbehandlung
Erbium-YAG-Laserbehandlung der Vagina
Verfahren: Vaginale Behandlung mit dem Erbium-YAG-Laser
Vaginale Behandlung mit dem Erbium-YAG-Laser
Placebo-Komparator: Scheinbehandlung
Scheinbehandlung mit Laserplacebo
Verfahren: Vaginale Behandlung mit dem Erbium-YAG-Laser
Vaginale Behandlung mit dem Erbium-YAG-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUI-Heilung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

ICIQ-Fragebogen: Der International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) ist ein subjektives Maß für die Schwere des Harnverlusts und die Lebensqualität von Personen mit Inkontinenz.

Bei der Kurzform gibt es 3 Fragen mit einer Multi-Choice-Auswahl von Antworten, wobei jede Antwort eine zugewiesene Punktzahl hat. Die Gesamtpunktzahl (Additiv aus den 3 Fragen) liegt zwischen 0 - 21. Höhere Punktzahlen weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6,12 24 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten Nebenwirkungen: lokale Verbrennungen, Blutungen, Reizungen, Infektionen, Ausfluss aus der Scheide usw.
6,12 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sunnybrook_womens

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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