Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe leczenie pochwy w WNM

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Laserowe leczenie dopochwowe wysiłkowego nietrzymania moczu

RCT zaprojektowany, aby odpowiedzieć na pytanie:

Czy zastosowanie lasera Erb: YAG do pochwy poprawia kontrolę moczu u kobiet z WNM?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z ramieniem leczenia i ramieniem leczenia pozorowanego, po którym następuje badanie otwarte po 6 miesiącach dla wszystkich uczestników ramienia leczenia pozorowanego, którzy nie osiągnęli sukcesu w leczeniu.

Głównym celem jest porównanie subiektywnych wskaźników sukcesu dla rozwiązania UI podczas laserowego leczenia pochwy po 6 miesiącach. Cele drugorzędne obejmują ocenę powikłań, ustąpienie objawów WNM (miary obiektywne i subiektywne), dokuczliwość pacjenta z powodu NM, jakość życia i zadowolenie pacjenta. Proponowana wielkość próby to 182 pacjentów. Podczas oceny 6 miesięcy po leczeniu przydział do leczenia zostanie zdemaskowany. Badanie będzie trwało około 3 lat (1 rok na rekrutację i 2 lata na kontynuację).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka w wieku 18 lat lub starsza w momencie włączenia do badania,
  2. pierwotne objawy WNM, potwierdzone wywiadem lekarskim i objawami klinicznymi, w tym ukierunkowaną oceną nietrzymania moczu; przez okres co najmniej 3 miesięcy (po upływie tego okresu pacjent może zostać ponownie przebadany).
  3. Pacjent zgadza się na żadne nowe równoległe leczenie WNM w okresie leczenia i 6 miesięcy po nim.
  4. obiektywny dowód WNM: obserwacja wycieku moczu przez kaszel i Valsalva (pozytywny test wysiłkowy) przy objętości pęcherza ≤ 300 cm3
  5. Pojemność pęcherza ≥200cc
  6. Resztki po mikcji ≤100 cm3 ze stopniem I lub wypadnięciem dolnego narządu miednicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania Badania; lub Pacjentka jest <12 miesięcy po porodzie
  2. U pacjenta występuje inny dominujący typ interfejsu użytkownika (np. interfejs użytkownika naglący, interfejs przepełnienia, przetoka)
  3. Pacjentka ma stan pochwy, który nie pozwala na prawidłowe umieszczenie sondy laserowej w jej wzierniku ochronnym
  4. Obecna chemio/radioterapia; historia napromieniowania miednicy
  5. Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, uraz rdzenia kręgowego)
  6. Obecny lub przebyty uchyłek cewki moczowej, przebyta cystoplastyka augmentacyjna, wszczepione stymulatory nerwów w przypadku objawów ze strony pęcherza
  7. Historia zawiesia syntetycznego
  8. Operacja miednicy mniejszej niż 3 miesiące
  9. Aktualna ocena lub leczenie przewlekłego bólu miednicy
  10. Pacjentka ma wypadanie narządów miednicy mniejszej/pochwy rozciągające się do lub poza otwór pochwy
  11. Udział w innej interwencji terapeutycznej, która może wpływać na wyniki tego badania
  12. Pacjent cierpi na schorzenie lub zaburzenie, które może ograniczać oczekiwaną długość życia lub może powodować nieprzestrzeganie protokołu (np. nie jest w stanie przeprowadzić samooceny i/lub dokładnie opisać historii choroby, objawów ze strony układu moczowego i/lub danych).
  13. Pacjent ma ambulatoryjny 24-godzinny test wkładek, w którym zwiększona masa wkładek wynosi < 3 gramy.
  14. Pacjent nie porusza się (dozwolone poruszanie się z urządzeniami wspomagającymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie laserowe
Zabieg laserem Erb-YAG pochwy
Procedura: Leczenie pochwy laserem Erb-YAG
Leczenie pochwy laserem Erb-YAG
Komparator placebo: fikcyjne leczenie
leczenie pozorowane laserowym placebo
Procedura: Leczenie pochwy laserem Erb-YAG
Leczenie pochwy laserem Erb-YAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo na WNM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu

Kwestionariusz ICIQ: Kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) jest subiektywną miarą ciężkości utraty moczu i jakości życia osób z nietrzymaniem moczu.

W przypadku krótkiego formularza dostępne są 3 pytania z możliwością wielokrotnego wyboru odpowiedzi, przy czym każda odpowiedź ma przypisaną punktację. Całkowity wynik (dodatek z 3 pytań) wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6,12 24 miesiące po leczeniu
Liczba uczestniczek, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane: miejscowe oparzenie, krwawienie, podrażnienie, infekcja, upławy itp.
6,12 24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sunnybrook_womens

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie pochwy laserem Erb-YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj