SUI를 위한 레이저 질 치료
복압성 요실금을 위한 레이저 질 치료
다음 질문에 답하도록 설계된 RCT:
질에 에르븀:YAG 레이저 치료를 적용하면 SUI가 있는 여성의 소변 조절이 개선됩니까?
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 부문과 가짜 치료 부문을 사용한 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험이며, 치료 성공을 달성하지 못한 가짜 치료 부문 참여자를 대상으로 6개월에 공개 라벨 시험을 실시합니다.
1차 목표는 6개월에 질 레이저 치료에 대한 UI 해결에 대한 주관적 성공률을 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 합병증 평가, SUI 증상 해결(객관적 및 주관적 측정), UI로 인한 환자의 불편, 삶의 질 및 환자 만족도가 포함됩니다. 제안된 표본 크기는 182명의 환자입니다. 치료 후 6개월 평가에서 치료 할당이 가려지지 않습니다. 시험 기간은 약 3년(모집 1년, 후속 조치 2년)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상의 여성 환자,
- 집중적인 실금 평가를 포함하여 환자 병력 및 임상 증상에 의해 확인된 SUI의 주요 증상; 최소 3개월 동안(이 시간 간격이 지난 후 환자를 재검사할 수 있음).
- 환자는 치료 기간과 치료 후 6개월 동안 SUI에 대한 새로운 병행 치료가 없다는 데 동의합니다.
- SUI의 객관적인 증거: ≤ 300cc의 방광 용적에서 기침 및 발살바(양성 스트레스 테스트)에 의한 소변 누출 관찰
- 방광 용량 ≥200cc
- 1기 이하 골반 장기 탈출증이 있는 후 배뇨 잔존량 ≤100cc
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 계획인 경우, 또는 환자가 산후 12개월 미만인 경우
- 환자에게 다른 우세한 유형의 UI가 있습니다(예: 긴급 UI, 오버플로우 UI, 누공).
- 환자의 질 상태가 보호 검경에 레이저 프로브의 적절한 질 배치를 허용하지 않습니다.
- 현재 화학/방사선 요법; 골반 방사선의 역사
- 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 척추 갈림증, 척수 손상)
- 요도 게실의 현재 또는 과거력, 이전 확대 방광 성형술, 방광 증상에 대한 이식된 신경 자극기
- 합성 슬링의 역사
- 골반 수술 < 3개월
- 만성 골반 통증에 대한 현재 평가 또는 치료
- 환자에게 질 입구로 또는 밖으로 확장되는 골반 장기/질 탈출증이 있습니다.
- 이 시험의 결과를 방해할 수 있는 다른 치료 개입에 참여
- 환자는 기대 수명을 제한하거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 의학적 상태 또는 장애가 있습니다(예: 자가 평가를 수행할 수 없거나 병력, 배뇨 증상 및/또는 데이터를 정확하게 보고할 수 없음).
- 환자는 외래 24시간 패드 테스트를 받았고 패드 무게가 3g 미만으로 증가했습니다.
- 환자가 걸을 수 없음(보조 장치가 허용되는 걸을 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레이저 치료
질에 Erbium-YAG 레이저 치료
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Erbium-YAG 레이저 질 치료
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위약 비교기: 가짜 치료
레이저 위약으로 가짜 치료
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Erbium-YAG 레이저 질 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수이큐어
기간: 치료 후 6개월
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ICIQ 설문지: ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire)는 요실금 환자의 요실금 정도와 삶의 질을 주관적으로 측정한 것입니다. 짧은 형식에는 각 응답에 할당된 점수가 있는 객관식 응답 선택 항목이 있는 3개의 질문이 있습니다. 총 점수(3개 질문의 추가)는 0 - 21 사이입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. |
치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 6,12 치료 후 24개월
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부작용이 보고된 참가자 수: 국소 화상, 출혈, 자극, 감염, 질 분비물 등
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6,12 치료 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sunnybrook_womens
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
Erbium-YAG 레이저 질 치료에 대한 임상 시험
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Instituto Palacios완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven완전한
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Jose Roberto CortelliCavalca & Cortelli private research center모집하지 않고 적극적으로
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Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital완전한