Лазерное вагинальное лечение СНМ
Лазерное вагинальное лечение стрессового недержания мочи
RCT призван ответить на вопрос:
Улучшает ли применение лазера Erbium: YAG во влагалище контроль над мочеиспусканием у женщин с СНМ?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с группой лечения и группой фиктивного лечения, за которым следует открытое исследование через 6 месяцев для всех участников группы фиктивного лечения, которые не добились успеха в лечении.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить субъективные показатели успеха разрешения недержания мочи при вагинальном лазерном лечении через 6 месяцев. Вторичные цели включают оценку осложнений, устранение симптомов НМН (объективные и субъективные показатели), беспокойство пациента из-за НМ, качество жизни и удовлетворенность пациентов. Предлагаемый размер выборки составляет 182 пациента. При оценке через 6 месяцев после лечения распределение лечения будет раскрыто. Испытание будет длиться примерно 3 года (1 год для набора и 2 года для последующего наблюдения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации,
- первичные симптомы СНМ, подтвержденные анамнезом пациента и клиническими симптомами, включая целенаправленную оценку недержания мочи; в течение не менее 3 месяцев (пациент может пройти повторный скрининг по истечении этого временного интервала).
- Пациент соглашается не проводить новое параллельное лечение СНМ в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после него.
- объективное доказательство СНМ: наблюдение подтекания мочи при кашле и вальсальве (положительный нагрузочный тест) при объеме мочевого пузыря ≤ 300 мл.
- Емкость мочевого пузыря ≥200cc
- Остаточный объем мочи после мочеиспускания ≤100 куб. см при I стадии или пролапсе нижних органов малого таза
Критерий исключения:
- пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования; или пациентке менее 12 месяцев после родов
- У пациента преобладает другой тип недержания мочи (например, ургентный недержание мочи, недержание мочи из-за переполнения, свищ)
- Состояние влагалища пациентки не позволяет правильно разместить лазерный зонд в защитном зеркале влагалища.
- Текущая химио/лучевая терапия; история облучения таза
- Системные заболевания, влияющие на функцию мочевого пузыря (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, расщелина позвоночника, повреждение спинного мозга)
- Дивертикул уретры в настоящее время или в анамнезе, предшествующая аугментационная цистопластика, имплантированные нейростимуляторы при симптомах мочевого пузыря
- История синтетического слинга
- Тазовая хирургия < 3 месяцев
- Текущая оценка или лечение хронической тазовой боли
- У пациентки выпадение тазовых органов/влагалища, распространяющееся на отверстие влагалища или за его пределы
- Участие в другом лечебном вмешательстве, которое может повлиять на результаты этого исследования
- У пациента есть заболевание или расстройство, которое может ограничить ожидаемую продолжительность жизни или вызвать несоблюдение протокола (например, не в состоянии провести самооценку и/или точно сообщить историю болезни, симптомы мочеиспускания и/или данные).
- Пациент прошел 24-часовой амбулаторный тест с прокладками, при котором вес прокладки увеличился <3 грамм.
- Пациент не амбулаторный (разрешено амбулаторное с вспомогательными устройствами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лазерное лечение
Лечение влагалища лазером Erbium-YAG
|
Лечение влагалища эрбиевым лазером YAG
|
|
Плацебо Компаратор: ложное обращение
ложное лечение лазерным плацебо
|
Лечение влагалища эрбиевым лазером YAG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение СНМ
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Опросник ICIQ: Опросник Международной консультации по проблемам недержания мочи (ICIQ) представляет собой субъективную меру тяжести потери мочи и качества жизни людей с недержанием мочи. В краткой форме есть 3 вопроса с выбором ответов с несколькими вариантами ответов, при этом каждому ответу присваивается балл. Общий балл (суммарный из 3 вопросов) составляет от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть. |
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6,12 через 24 месяца после лечения
|
Количество участников с любыми зарегистрированными побочными эффектами: местный ожог, кровотечение, раздражение, инфекция, выделения из влагалища и т. д.
|
6,12 через 24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Недержание мочи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- Sunnybrook_womens
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .