Emättimen laserhoito SUI: lle
Emättimen laserhoito stressiinkontinenssiin
RCT on suunniteltu vastaamaan kysymykseen:
Parantaako Erbium: YAG-laserkäsittely emättimeen virtsan hallintaa naisilla, joilla on SUI?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on hoitohaara ja näennäishoitoryhmä, jota seuraa avoin tutkimus 6 kuukauden kuluttua kaikille valehoitohaaraan osallistujille, jotka eivät täytä hoidon onnistumista.
Ensisijainen tavoite on verrata subjektiivisia onnistumisprosentteja UI-resoluutiolle emättimen laserhoidossa 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisia tavoitteita ovat komplikaatioiden arviointi, SUI-oireiden ratkaiseminen (objektiiviset ja subjektiiviset mittaukset), potilaan UI:n aiheuttama vaiva, elämänlaatu ja potilastyytyväisyys. Ehdotettu näytteen koko on 182 potilasta. 6 kuukauden hoidon jälkeisessä arvioinnissa hoitojako paljastetaan. Kokeilu kestää noin 3 vuotta (1 vuosi rekrytointiin ja 2 vuotta seurantaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, 18 vuotta tai vanhempi ilmoittautumishetkellä,
- SUI:n ensisijaiset oireet, jotka on vahvistettu potilaan sairaushistoriassa ja kliinisissä oireissa, mukaan lukien kohdennettu inkontinenssin arviointi; vähintään 3 kuukauden ajan (potilas voidaan seuloa uudelleen tämän ajanjakson jälkeen).
- Potilas suostuu siihen, ettei se saa uutta rinnakkaista hoitoa SUI:n hoitoon hoidon aikana ja sitä seuraavien 6 kuukauden aikana.
- objektiivinen todiste SUI:sta: Virtsan vuotamisen havainnointi yskän ja valsalvan kautta (positiivinen stressitesti) virtsarakon tilavuudessa ≤ 300cc
- Virtsarakon kapasiteetti ≥200cc
- Jäljellä oleva tyhjiö ≤100cc, jossa on vaihe I tai alemman lantion prolapsi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana; tai Potilas on alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Potilaalla on muunlainen vallitseva käyttöliittymä (esim. kiireellinen käyttöliittymä, ylivuotokäyttöliittymä, fisteli)
- Potilaalla on emätinsairaus, joka ei salli laseranturin oikeaa sijoittamista emättimeen sen suojaavaan tähystimeen
- Nykyinen kemo-/ sädehoito; lantion säteilyn historia
- Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, spina bifida, selkäydinvaurio)
- Virtsaputken divertikuloitu tai aiemmin ollut, aiempi augmentaatiokystoplastia, istutetut hermostimulaattorit virtsarakon oireisiin
- Synteettisen hihnan historia
- Lantionleikkaus < 3 kuukautta
- Nykyinen kroonisen lantion kivun arviointi tai hoito
- Potilaalla on lantion elimen/emättimen prolapsi, joka ulottuu emättimen aukkoon tai ulos siitä
- Osallistuminen toiseen hoitotoimenpiteeseen, joka saattaa häiritä tämän kokeen tuloksia
- Potilaalla on sairaus tai häiriö, joka voi rajoittaa elinikää tai aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen (esim. ei pysty suorittamaan itsearviointia ja/tai raportoimaan tarkasti sairaushistoriaa, virtsatieoireita ja/tai tietoja).
- Potilaalle tehdään ambulatorinen 24 tunnin tyynytesti, jossa kasvanut tyynyn paino on < 3 grammaa.
- Potilas ei ole avohoidossa (ambulatorinen apuvälineiden kanssa sallittu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laserhoito
Erbium-YAG laserhoito emättimeen
|
Erbium-YAG-emättimen laserhoito
|
|
Placebo Comparator: valehoito
valehoito laserplasebolla
|
Erbium-YAG-emättimen laserhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUI-hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
ICIQ-kysely: International Consultation on Inkontinence Questionnaire (ICIQ) on subjektiivinen mittari virtsaamisen vaikeusasteesta ja inkontinenssipotilaiden elämänlaadusta. Lyhyessä lomakkeessa on 3 kysymystä monivalintavastauksilla ja jokaisella vastauksella on määritetty pistemäärä. Kokonaispistemäärä (3 kysymyksestä summattu) on välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6,12 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia: paikallinen palovamma, verenvuoto, ärsytys, infektio, emätinvuoto jne.
|
6,12 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sunnybrook_womens
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .