Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale laserbehandeling voor SUI

22 april 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vaginale laserbehandeling voor stress-urine-incontinentie

RCT ontworpen om de vraag te beantwoorden:

Verbetert de toepassing van Erbium:YAG laserbehandeling op de vagina de urinecontrole bij vrouwen met SUI?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een behandelingsarm en een schijnbehandelingsarm, gevolgd door een open-label studie na 6 maanden voor alle deelnemers aan de schijnbehandelingsarm die niet slagen in de behandeling.

Het primaire doel is om de subjectieve slagingspercentages voor het oplossen van UI voor de vaginale laserbehandeling na 6 maanden te vergelijken. Secundaire doelen zijn onder meer een beoordeling van complicaties, oplossing van SUI-symptomen (objectieve en subjectieve metingen), patiënthinder door UI, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid. De voorgestelde steekproefomvang is 182 patiënten. Bij de evaluatie na 6 maanden na de behandeling wordt de toewijzing van de behandeling ontmaskerd. De proef zal ongeveer 3 jaar duren (1 jaar voor rekrutering en 2 jaar voor follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënt, 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving,
  2. primaire symptomen van SUI, zoals bevestigd door de medische geschiedenis van de patiënt en klinische symptomen, waaronder een gerichte incontinentie-evaluatie; voor een duur van minimaal 3 maanden (patiënt kan opnieuw worden gescreend nadat dit tijdsinterval is verstreken).
  3. De patiënt gaat akkoord met geen nieuwe parallelle behandeling voor SUI gedurende de behandelperiode en de 6 maanden daarna.
  4. objectief bewijs van SUI: Waarneming van urineverlies door hoesten en valsalva (positieve stresstest) bij een blaasvolume van ≤ 300cc
  5. Blaasinhoud ≥200cc
  6. Post-leegteresidu ≤100cc met stadium I of verzakking van het onderste bekkenorgaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek; of Patiënt is <12 maanden na de bevalling
  2. Patiënt heeft een ander overheersend type UI (bijv. Urgentie-UI, overloop-UI, fistel)
  3. Patiënt heeft een vaginale aandoening waardoor de lasersonde niet correct in het beschermende speculum kan worden geplaatst
  4. Huidige chemo/bestraling; geschiedenis van bekkenstraling
  5. Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze de blaasfunctie beïnvloeden (bijv. De ziekte van Parkinson, multiple sclerose, spina bifida, ruggenmergletsel)
  6. Huidige of voorgeschiedenis van urethraal divertikel, eerdere augmentatiecystoplastie, geïmplanteerde zenuwstimulatoren voor blaassymptomen
  7. Geschiedenis van synthetische sling
  8. Bekkenoperatie < 3 maanden
  9. Huidige evaluatie of behandeling voor chronische bekkenpijn
  10. Patiënt heeft een bekkenorgaan/vaginale verzakking die zich uitstrekt naar of uit de vaginale opening
  11. Deelname aan een andere behandelingsinterventie die de resultaten van deze studie zou kunnen verstoren
  12. Patiënt heeft een medische aandoening of stoornis die de levensverwachting kan beperken of die ertoe kan leiden dat het protocol niet wordt nageleefd (bijv. niet in staat om zelfevaluaties uit te voeren en/of de medische geschiedenis, urinaire symptomen en/of gegevens nauwkeurig te rapporteren).
  13. Patiënt ondergaat een ambulante 24-uurs verbandtest, waarbij het verhoogde verbandgewicht < 3 gram is.
  14. Patiënt is niet-ambulant (ambulant met hulpmiddelen toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: laserbehandeling
Erbium-YAG laserbehandeling van de vagina
Procedure: Erbium-YAG laser vaginale behandeling
Erbium-YAG laser vaginale behandeling
Placebo-vergelijker: schijnbehandeling
schijnbehandeling met laserplacebo
Procedure: Erbium-YAG laser vaginale behandeling
Erbium-YAG laser vaginale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUI-kuur
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling

ICIQ-vragenlijst: de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) is een subjectieve maatstaf voor de ernst van het urineverlies en de kwaliteit van leven van mensen met incontinentie.

Met het korte formulier zijn er 3 vragen met een meerkeuzeselectie van antwoorden, waarbij elk antwoord een toegewezen score heeft. De totale score (additief van de 3 vragen) ligt tussen 0 - 21. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6,12 24 maanden na de behandeling
Aantal deelnemers met gerapporteerde bijwerkingen: lokale brandwonden, bloedingen, irritatie, infectie, vaginale afscheiding etc.
6,12 24 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sunnybrook_womens

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren