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Trattamento vaginale laser per IUS

22 aprile 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Trattamento vaginale laser per l'incontinenza urinaria da sforzo

RCT progettato per rispondere alla domanda:

L'applicazione di Erbium: il trattamento laser YAG alla vagina migliora il controllo delle urine per le donne con IUS?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco con un braccio di trattamento e un braccio di trattamento fittizio seguito da uno studio in aperto a 6 mesi per tutti i partecipanti al braccio di trattamento fittizio che non raggiungono il successo del trattamento.

L'obiettivo principale è confrontare i tassi di successo soggettivi per la risoluzione dell'interfaccia utente per il trattamento laser vaginale a 6 mesi. Gli obiettivi secondari includono una valutazione delle complicanze, la risoluzione dei sintomi di IUS (misure oggettive e soggettive), il disturbo del paziente da UI, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente. La dimensione del campione proposta è di 182 pazienti. Alla valutazione post-trattamento di 6 mesi, l'assegnazione del trattamento verrà smascherata. Lo studio avrà una durata di circa 3 anni (1 anno per il reclutamento e 2 anni per il follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di sesso femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento,
  2. sintomi primari di IUS, come confermato dall'anamnesi e dai sintomi clinici del paziente, inclusa una valutazione mirata dell'incontinenza; per una durata di almeno 3 mesi (il paziente può essere ricontrollato dopo che questo intervallo di tempo è trascorso).
  3. Il paziente non acconsente a nessun nuovo trattamento parallelo per SUI durante il periodo di trattamento e nei 6 mesi successivi.
  4. prova obiettiva di SUI: osservazione della perdita di urina da tosse e valsalva (test da sforzo positivo) a un volume della vescica di ≤ 300 cc
  5. Capacità della vescica ≥200cc
  6. Residuo post minzionale ≤100cc con stadio I o prolasso degli organi pelvici inferiori

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello Studio; o Il paziente è <12 mesi dopo il parto
  2. Il paziente ha un altro tipo predominante di interfaccia utente (ad es. interfaccia utente di urgenza, interfaccia utente di overflow, fistola)
  3. La paziente presenta una condizione vaginale che non consente il corretto posizionamento vaginale della sonda laser nel suo speculum protettivo
  4. Chemio/radioterapia in corso; storia di radiazioni pelviche
  5. Malattie sistemiche note per influenzare la funzione della vescica (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, lesioni del midollo spinale)
  6. Attuale o anamnesi di diverticolo uretrale, precedente cistoplastica additiva, stimolatori nervosi impiantati per sintomi vescicali
  7. Storia della fionda sintetica
  8. Chirurgia pelvica < 3 mesi
  9. Valutazione o trattamento in corso per il dolore pelvico cronico
  10. La paziente presenta un prolasso dell'organo pelvico/vaginale che si estende verso o fuori dall'apertura vaginale
  11. Partecipazione a un altro intervento terapeutico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio
  12. Il paziente ha una condizione medica o un disturbo che può limitare l'aspettativa di vita o che può causare il mancato rispetto del protocollo (ad es. incapace di eseguire autovalutazioni e/o riportare accuratamente anamnesi, sintomi urinari e/o dati).
  13. Paziente sottoposto a test ambulatoriale 24 ore su 24, in cui l'aumento del peso del cuscinetto è < 3 grammi.
  14. Il paziente non è deambulante (è consentito deambulare con dispositivi di assistenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento laser
Trattamento laser Erbium-YAG alla vagina
Trattamento vaginale con laser Erbio-YAG
Comparatore placebo: trattamento fittizio
trattamento fittizio con placebo laser
Trattamento vaginale con laser Erbio-YAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura della SUI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento

Questionario ICIQ: il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ) è una misura soggettiva della gravità della perdita urinaria e della qualità della vita per le persone con incontinenza.

Con la forma breve, ci sono 3 domande con una selezione di risposte a scelta multipla con ciascuna risposta con un punteggio assegnato. Il punteggio totale (additivo delle 3 domande) è compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore gravità.

6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6,12 24 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventuali effetti avversi segnalati: ustione locale, sanguinamento, irritazione, infezione, perdite vaginali ecc.
6,12 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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