- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03671694
Trattamento vaginale laser per IUS
Trattamento vaginale laser per l'incontinenza urinaria da sforzo
RCT progettato per rispondere alla domanda:
L'applicazione di Erbium: il trattamento laser YAG alla vagina migliora il controllo delle urine per le donne con IUS?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco con un braccio di trattamento e un braccio di trattamento fittizio seguito da uno studio in aperto a 6 mesi per tutti i partecipanti al braccio di trattamento fittizio che non raggiungono il successo del trattamento.
L'obiettivo principale è confrontare i tassi di successo soggettivi per la risoluzione dell'interfaccia utente per il trattamento laser vaginale a 6 mesi. Gli obiettivi secondari includono una valutazione delle complicanze, la risoluzione dei sintomi di IUS (misure oggettive e soggettive), il disturbo del paziente da UI, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente. La dimensione del campione proposta è di 182 pazienti. Alla valutazione post-trattamento di 6 mesi, l'assegnazione del trattamento verrà smascherata. Lo studio avrà una durata di circa 3 anni (1 anno per il reclutamento e 2 anni per il follow-up).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento,
- sintomi primari di IUS, come confermato dall'anamnesi e dai sintomi clinici del paziente, inclusa una valutazione mirata dell'incontinenza; per una durata di almeno 3 mesi (il paziente può essere ricontrollato dopo che questo intervallo di tempo è trascorso).
- Il paziente non acconsente a nessun nuovo trattamento parallelo per SUI durante il periodo di trattamento e nei 6 mesi successivi.
- prova obiettiva di SUI: osservazione della perdita di urina da tosse e valsalva (test da sforzo positivo) a un volume della vescica di ≤ 300 cc
- Capacità della vescica ≥200cc
- Residuo post minzionale ≤100cc con stadio I o prolasso degli organi pelvici inferiori
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello Studio; o Il paziente è <12 mesi dopo il parto
- Il paziente ha un altro tipo predominante di interfaccia utente (ad es. interfaccia utente di urgenza, interfaccia utente di overflow, fistola)
- La paziente presenta una condizione vaginale che non consente il corretto posizionamento vaginale della sonda laser nel suo speculum protettivo
- Chemio/radioterapia in corso; storia di radiazioni pelviche
- Malattie sistemiche note per influenzare la funzione della vescica (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, lesioni del midollo spinale)
- Attuale o anamnesi di diverticolo uretrale, precedente cistoplastica additiva, stimolatori nervosi impiantati per sintomi vescicali
- Storia della fionda sintetica
- Chirurgia pelvica < 3 mesi
- Valutazione o trattamento in corso per il dolore pelvico cronico
- La paziente presenta un prolasso dell'organo pelvico/vaginale che si estende verso o fuori dall'apertura vaginale
- Partecipazione a un altro intervento terapeutico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio
- Il paziente ha una condizione medica o un disturbo che può limitare l'aspettativa di vita o che può causare il mancato rispetto del protocollo (ad es. incapace di eseguire autovalutazioni e/o riportare accuratamente anamnesi, sintomi urinari e/o dati).
- Paziente sottoposto a test ambulatoriale 24 ore su 24, in cui l'aumento del peso del cuscinetto è < 3 grammi.
- Il paziente non è deambulante (è consentito deambulare con dispositivi di assistenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: trattamento laser
Trattamento laser Erbium-YAG alla vagina
|
Trattamento vaginale con laser Erbio-YAG
|
|
Comparatore placebo: trattamento fittizio
trattamento fittizio con placebo laser
|
Trattamento vaginale con laser Erbio-YAG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cura della SUI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Questionario ICIQ: il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ) è una misura soggettiva della gravità della perdita urinaria e della qualità della vita per le persone con incontinenza. Con la forma breve, ci sono 3 domande con una selezione di risposte a scelta multipla con ciascuna risposta con un punteggio assegnato. Il punteggio totale (additivo delle 3 domande) è compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore gravità. |
6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6,12 24 mesi dopo il trattamento
|
Numero di partecipanti con eventuali effetti avversi segnalati: ustione locale, sanguinamento, irritazione, infezione, perdite vaginali ecc.
|
6,12 24 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Incontinenza urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sunnybrook_womens
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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