- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03671694
Lézeres hüvelyi kezelés SUI-hoz
Lézeres hüvelyi kezelés stresszes vizelet-inkontinencia esetén
Az RCT a következő kérdés megválaszolására készült:
Az Erbium: YAG lézeres kezelés a hüvelyben javítja-e a vizelet szabályozását az SUI-ban szenvedő nőknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat egy kezelési ággal és egy színlelt kezelési ággal, majd 6 hónap elteltével nyílt vizsgálat követi az ál-kezelési kar minden olyan résztvevőjét, aki nem érte el a kezelés sikerét.
Az elsődleges cél a hüvelyi lézeres kezelés UI feloldásának szubjektív sikerarányainak összehasonlítása 6 hónap után. A másodlagos célok közé tartozik a szövődmények felmérése, az SUI-tünetek megszüntetése (objektív és szubjektív mérések), a betegek UI okozta zavara, az életminőség és a betegek elégedettsége. A javasolt mintanagyság 182 beteg. A kezelést követő 6 hónapos értékelés során a kezelési kiosztás lelepleződik. A próba körülbelül 3 évig fog tartani (1 év a toborzásig és 2 év a nyomon követésig).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbeteg, a felvétel időpontjában 18 éves vagy idősebb,
- az SUI elsődleges tünetei, amelyeket a páciens kórtörténete és klinikai tünetei igazolnak, beleértve az inkontinencia célzott értékelését; legalább 3 hónapig (a beteg ismételt szűrése ezen időintervallum letelte után lehetséges).
- A páciens beleegyezik abba, hogy a kezelési időszak alatt és az azt követő 6 hónapban ne kerüljön sor újabb párhuzamos kezelésre az SUI-ra.
- a SUI objektív bizonyítéka: A vizeletszivárgás megfigyelése köhögéssel és vállával (pozitív stresszteszt) ≤ 300 cm3 hólyagtérfogatnál
- A hólyag kapacitása ≥200cc
- ≤100 cm3 üreg maradvány I. stádiumú vagy alsó kismedencei szerv prolapsussal
Kizárási kritériumok:
- a beteg terhes, szoptat vagy teherbe esni tervez a vizsgálat ideje alatt; vagy a beteg a szülés után 12 hónapnál fiatalabb
- A páciensnek más domináns felhasználói felülete van (pl. Sürgősségi UI, túlcsordulási felhasználói felület, sipoly)
- A páciensnek olyan hüvelyi állapota van, amely nem teszi lehetővé a lézerszonda megfelelő hüvelyi elhelyezését a védőszemüvegben
- Jelenlegi kemo-/sugárterápia; kismedencei sugárzás története
- Szisztémás betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hólyag működését (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, spina bifida, gerincvelő sérülés)
- Jelenleg vagy a kórtörténetben előfordult húgycső divertikulum, korábbi augmentációs cisztoplasztika, beültetett idegstimulátorok hólyagtünetek kezelésére
- A szintetikus heveder története
- Kismedencei műtét < 3 hónap
- A krónikus kismedencei fájdalom jelenlegi értékelése vagy kezelése
- A páciensnek kismedencei szerve/hüvelyes prolapsusa van, amely a hüvelynyílásig terjed, vagy onnan kinyúlik
- Részvétel egy másik kezelési beavatkozásban, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- A betegnek olyan egészségügyi állapota vagy rendellenessége van, amely korlátozhatja a várható élettartamot, vagy amely a protokoll be nem tartását okozhatja (pl. nem képes önértékelést végezni és/vagy a kórelőzményt, a húgyúti tüneteket és/vagy adatokat pontosan jelenteni).
- A beteg 24 órás ambuláns betétteszten vesz részt, ahol a megnövekedett betéttömeg < 3 gramm.
- A beteg nem járóképes (ambuláns, segédeszközökkel megengedett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: lézeres kezelés
Erbium-YAG lézeres kezelés a hüvelybe
|
Erbium-YAG lézeres hüvelyi kezelés
|
Placebo Comparator: színlelt kezelés
színlelt kezelés lézeres placebóval
|
Erbium-YAG lézeres hüvelyi kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SUI gyógymód
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
ICIQ kérdőív: Az International Consultation on Inkontinencia Kérdőív (ICIQ) az inkontinenciában szenvedők vizeletvesztésének súlyosságának és életminőségének szubjektív mérőszáma. A rövid űrlapon 3 kérdés áll rendelkezésre, válaszok feleletválasztós választékával, és mindegyik válaszhoz hozzárendelt pontszám tartozik. Az összpontszám (a 3 kérdésből összeadva) 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. |
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Káros hatások
Időkeret: 6,12 24 hónappal a kezelés után
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen mellékhatás jelentkezett: helyi égés, vérzés, irritáció, fertőzés, hüvelyváladék stb.
|
6,12 24 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, stressz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sunnybrook_womens
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Erbium-YAG lézeres hüvelyi kezelés
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Ain Shams UniversityBefejezveHúgycső szűkület, férfiEgyiptom