Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézeres hüvelyi kezelés SUI-hoz

2024. február 14. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Lézeres hüvelyi kezelés stresszes vizelet-inkontinencia esetén

Az RCT a következő kérdés megválaszolására készült:

Az Erbium: YAG lézeres kezelés a hüvelyben javítja-e a vizelet szabályozását az SUI-ban szenvedő nőknél?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat egy kezelési ággal és egy színlelt kezelési ággal, majd 6 hónap elteltével nyílt vizsgálat követi az ál-kezelési kar minden olyan résztvevőjét, aki nem érte el a kezelés sikerét.

Az elsődleges cél a hüvelyi lézeres kezelés UI feloldásának szubjektív sikerarányainak összehasonlítása 6 hónap után. A másodlagos célok közé tartozik a szövődmények felmérése, az SUI-tünetek megszüntetése (objektív és szubjektív mérések), a betegek UI okozta zavara, az életminőség és a betegek elégedettsége. A javasolt mintanagyság 182 beteg. A kezelést követő 6 hónapos értékelés során a kezelési kiosztás lelepleződik. A próba körülbelül 3 évig fog tartani (1 év a toborzásig és 2 év a nyomon követésig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nőbeteg, a felvétel időpontjában 18 éves vagy idősebb,
  2. az SUI elsődleges tünetei, amelyeket a páciens kórtörténete és klinikai tünetei igazolnak, beleértve az inkontinencia célzott értékelését; legalább 3 hónapig (a beteg ismételt szűrése ezen időintervallum letelte után lehetséges).
  3. A páciens beleegyezik abba, hogy a kezelési időszak alatt és az azt követő 6 hónapban ne kerüljön sor újabb párhuzamos kezelésre az SUI-ra.
  4. a SUI objektív bizonyítéka: A vizeletszivárgás megfigyelése köhögéssel és vállával (pozitív stresszteszt) ≤ 300 cm3 hólyagtérfogatnál
  5. A hólyag kapacitása ≥200cc
  6. ≤100 cm3 üreg maradvány I. stádiumú vagy alsó kismedencei szerv prolapsussal

Kizárási kritériumok:

  1. a beteg terhes, szoptat vagy teherbe esni tervez a vizsgálat ideje alatt; vagy a beteg a szülés után 12 hónapnál fiatalabb
  2. A páciensnek más domináns felhasználói felülete van (pl. Sürgősségi UI, túlcsordulási felhasználói felület, sipoly)
  3. A páciensnek olyan hüvelyi állapota van, amely nem teszi lehetővé a lézerszonda megfelelő hüvelyi elhelyezését a védőszemüvegben
  4. Jelenlegi kemo-/sugárterápia; kismedencei sugárzás története
  5. Szisztémás betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hólyag működését (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, spina bifida, gerincvelő sérülés)
  6. Jelenleg vagy a kórtörténetben előfordult húgycső divertikulum, korábbi augmentációs cisztoplasztika, beültetett idegstimulátorok hólyagtünetek kezelésére
  7. A szintetikus heveder története
  8. Kismedencei műtét < 3 hónap
  9. A krónikus kismedencei fájdalom jelenlegi értékelése vagy kezelése
  10. A páciensnek kismedencei szerve/hüvelyes prolapsusa van, amely a hüvelynyílásig terjed, vagy onnan kinyúlik
  11. Részvétel egy másik kezelési beavatkozásban, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  12. A betegnek olyan egészségügyi állapota vagy rendellenessége van, amely korlátozhatja a várható élettartamot, vagy amely a protokoll be nem tartását okozhatja (pl. nem képes önértékelést végezni és/vagy a kórelőzményt, a húgyúti tüneteket és/vagy adatokat pontosan jelenteni).
  13. A beteg 24 órás ambuláns betétteszten vesz részt, ahol a megnövekedett betéttömeg < 3 gramm.
  14. A beteg nem járóképes (ambuláns, segédeszközökkel megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: lézeres kezelés
Erbium-YAG lézeres kezelés a hüvelybe
Erbium-YAG lézeres hüvelyi kezelés
Placebo Comparator: színlelt kezelés
színlelt kezelés lézeres placebóval
Erbium-YAG lézeres hüvelyi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SUI gyógymód
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után

ICIQ kérdőív: Az International Consultation on Inkontinencia Kérdőív (ICIQ) az inkontinenciában szenvedők vizeletvesztésének súlyosságának és életminőségének szubjektív mérőszáma.

A rövid űrlapon 3 kérdés áll rendelkezésre, válaszok feleletválasztós választékával, és mindegyik válaszhoz hozzárendelt pontszám tartozik. Az összpontszám (a 3 kérdésből összeadva) 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.

6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: 6,12 24 hónappal a kezelés után
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen mellékhatás jelentkezett: helyi égés, vérzés, irritáció, fertőzés, hüvelyváladék stb.
6,12 24 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Erbium-YAG lézeres hüvelyi kezelés

3
Iratkozz fel