- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03671694
Vaginal laserbehandling för SUI
Vaginal laserbehandling för ansträngningsurininkontinens
RCT designad för att svara på frågan:
Förbättrar tillämpningen av Erbium: YAG-laserbehandling på slidan urinkontrollen för kvinnor med SUI?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en behandlingsarm och en skenbehandlingsarm följt av en öppen prövning efter 6 månader för alla deltagare i skenbehandlingsarm som inte uppnår behandlingsframgång.
Det primära målet är att jämföra de subjektiva framgångarna för upplösningen av UI för vaginal laserbehandling efter 6 månader. Sekundära mål inkluderar en bedömning av komplikationer, upplösning av SUI-symtom (objektiva och subjektiva mått), patientbesvär från UI, livskvalitet och patientnöjdhet. Den föreslagna urvalsstorleken är 182 patienter. Vid 6-månadersutvärderingen efter behandling kommer behandlingstilldelningen att avslöjas. Försöket kommer att pågå i cirka 3 år (1 år att rekrytera och 2 år för uppföljning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig patient, 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen,
- primära symtom på SUI, som bekräftas av patientens medicinska historia och kliniska symtom, inklusive en fokuserad inkontinensutvärdering; under minst 3 månader (patienten kan göras om screening efter att detta tidsintervall har passerat).
- Patienten samtycker till ingen ny parallell behandling för SUI under behandlingsperioden och de 6 månaderna efter den.
- objektivt bevis på SUI: Observation av urinläckage genom hosta och valsalva (positivt stresstest) vid en blåsvolym på ≤ 300cc
- Blåskapacitet ≥200cc
- Post void-rester ≤100cc med steg I eller nedre bäckenorgansframfall
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång; eller Patienten är <12 månader efter förlossningen
- Patienten har en annan dominerande typ av UI (t.ex. brådskande UI, overflow UI, fistel)
- Patienten har ett vaginalt tillstånd som inte tillåter korrekt vaginal placering av lasersonden i dess skyddande spekulum
- Aktuell kemo/strålbehandling; historia av bäckenstrålning
- Systemiska sjukdomar som är kända för att påverka blåsfunktionen (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ryggmärgsbråck, ryggmärgsskada)
- Nuvarande eller historia av urethral divertikel, tidigare augmentation cystoplasty, implanterade nervstimulatorer för blåssymptom
- Syntetselens historia
- Bäckenoperation < 3 månader
- Aktuell utvärdering eller behandling för kronisk bäckensmärta
- Patienten har bäckenorgan/vaginalt framfall som sträcker sig till eller ut ur slidöppningen
- Deltagande i en annan behandlingsintervention som kan störa resultaten av denna studie
- Patienten har ett medicinskt tillstånd eller sjukdom som kan begränsa den förväntade livslängden eller som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet (t. inte kan utföra självutvärderingar och/eller korrekt rapportera medicinsk historia, urinvägssymtom och/eller data).
- Patienten har ambulant 24-timmars dyntest, där den ökade dynvikten är < 3 gram.
- Patienten är icke-ambulerande (ambulerande med hjälpmedel tillåtna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laserbehandling
Erbium-YAG laserbehandling till slidan
|
Erbium-YAG laser vaginal behandling
|
|
Placebo-jämförare: skenbehandling
skenbehandling med laserplacebo
|
Erbium-YAG laser vaginal behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUI-kur
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
ICIQ frågeformulär: International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) är ett subjektivt mått på svårighetsgraden av urinförlust och livskvalitet för personer med inkontinens. Med det korta formuläret finns det 3 frågor med ett flervalsval av svar där varje svar har en tilldelad poäng. Den totala poängen (tillsats från de 3 frågorna) är mellan 0 - 21. Högre poäng tyder på större svårighetsgrad. |
6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 6,12 24 månader efter behandling
|
Antal deltagare med eventuella rapporterade biverkningar: lokal brännskada, blödning, irritation, infektion, vaginal flytning etc.
|
6,12 24 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urininkontinens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- Sunnybrook_womens
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .