Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal laserbehandling för SUI

22 april 2026 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vaginal laserbehandling för ansträngningsurininkontinens

RCT designad för att svara på frågan:

Förbättrar tillämpningen av Erbium: YAG-laserbehandling på slidan urinkontrollen för kvinnor med SUI?

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en behandlingsarm och en skenbehandlingsarm följt av en öppen prövning efter 6 månader för alla deltagare i skenbehandlingsarm som inte uppnår behandlingsframgång.

Det primära målet är att jämföra de subjektiva framgångarna för upplösningen av UI för vaginal laserbehandling efter 6 månader. Sekundära mål inkluderar en bedömning av komplikationer, upplösning av SUI-symtom (objektiva och subjektiva mått), patientbesvär från UI, livskvalitet och patientnöjdhet. Den föreslagna urvalsstorleken är 182 patienter. Vid 6-månadersutvärderingen efter behandling kommer behandlingstilldelningen att avslöjas. Försöket kommer att pågå i cirka 3 år (1 år att rekrytera och 2 år för uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnlig patient, 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen,
  2. primära symtom på SUI, som bekräftas av patientens medicinska historia och kliniska symtom, inklusive en fokuserad inkontinensutvärdering; under minst 3 månader (patienten kan göras om screening efter att detta tidsintervall har passerat).
  3. Patienten samtycker till ingen ny parallell behandling för SUI under behandlingsperioden och de 6 månaderna efter den.
  4. objektivt bevis på SUI: Observation av urinläckage genom hosta och valsalva (positivt stresstest) vid en blåsvolym på ≤ 300cc
  5. Blåskapacitet ≥200cc
  6. Post void-rester ≤100cc med steg I eller nedre bäckenorgansframfall

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång; eller Patienten är <12 månader efter förlossningen
  2. Patienten har en annan dominerande typ av UI (t.ex. brådskande UI, overflow UI, fistel)
  3. Patienten har ett vaginalt tillstånd som inte tillåter korrekt vaginal placering av lasersonden i dess skyddande spekulum
  4. Aktuell kemo/strålbehandling; historia av bäckenstrålning
  5. Systemiska sjukdomar som är kända för att påverka blåsfunktionen (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ryggmärgsbråck, ryggmärgsskada)
  6. Nuvarande eller historia av urethral divertikel, tidigare augmentation cystoplasty, implanterade nervstimulatorer för blåssymptom
  7. Syntetselens historia
  8. Bäckenoperation < 3 månader
  9. Aktuell utvärdering eller behandling för kronisk bäckensmärta
  10. Patienten har bäckenorgan/vaginalt framfall som sträcker sig till eller ut ur slidöppningen
  11. Deltagande i en annan behandlingsintervention som kan störa resultaten av denna studie
  12. Patienten har ett medicinskt tillstånd eller sjukdom som kan begränsa den förväntade livslängden eller som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet (t. inte kan utföra självutvärderingar och/eller korrekt rapportera medicinsk historia, urinvägssymtom och/eller data).
  13. Patienten har ambulant 24-timmars dyntest, där den ökade dynvikten är < 3 gram.
  14. Patienten är icke-ambulerande (ambulerande med hjälpmedel tillåtna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laserbehandling
Erbium-YAG laserbehandling till slidan
Erbium-YAG laser vaginal behandling
Placebo-jämförare: skenbehandling
skenbehandling med laserplacebo
Erbium-YAG laser vaginal behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUI-kur
Tidsram: 6 månader efter behandling

ICIQ frågeformulär: International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) är ett subjektivt mått på svårighetsgraden av urinförlust och livskvalitet för personer med inkontinens.

Med det korta formuläret finns det 3 frågor med ett flervalsval av svar där varje svar har en tilldelad poäng. Den totala poängen (tillsats från de 3 frågorna) är mellan 0 - 21. Högre poäng tyder på större svårighetsgrad.

6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 6,12 24 månader efter behandling
Antal deltagare med eventuella rapporterade biverkningar: lokal brännskada, blödning, irritation, infektion, vaginal flytning etc.
6,12 24 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera