SUI 激光阴道治疗
2026年4月22日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
压力性尿失禁的激光阴道治疗
RCT 旨在回答以下问题：
Erbium: YAG 激光治疗阴道是否能改善 SUI 女性的尿液控制？
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机对照临床试验，有一个治疗组和一个假治疗组，然后在 6 个月时对任何未达到治疗成功的假治疗组参与者进行开放标签试验。
主要目标是比较 6 个月时阴道激光治疗 UI 消退的主观成功率。 次要目标包括评估并发症、SUI 症状的解决（客观和主观测量）、UI 对患者的困扰、生活质量和患者满意度。 建议的样本量为 182 名患者。 在 6 个月的治疗后评估中，治疗分配将被揭露。 该试验将持续约 3 年（招募 1 年，随访 2 年）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入组时年满 18 岁的女性患者，
- SUI 的主要症状，由患者病史和临床症状证实，包括重点失禁评估；持续至少 3 个月（在此时间间隔过后，可以对患者进行重新筛查）。
- 患者同意在治疗期间和治疗后的 6 个月内不对 SUI 进行新的平行治疗。
- SUI 的客观证据：在膀胱容积 ≤ 300cc 时通过咳嗽和 valsalva（压力测试阳性）观察漏尿
- 膀胱容量≥200cc
- I期或下盆腔器官脱垂后排尿残留≤100cc
排除标准：
- 患者怀孕、哺乳或计划在研究过程中怀孕；或患者产后 <12 个月
- 患者有其他主要类型的 UI（例如紧急 UI、溢出 UI、瘘管）
- 患者的阴道状况不允许将激光探头正确放置在其保护性窥器中
- 目前的化疗/放疗；骨盆放疗史
- 已知会影响膀胱功能的全身性疾病（例如帕金森病、多发性硬化症、脊柱裂、脊髓损伤）
- 尿道憩室的当前或历史，先前的增强膀胱成形术，植入的神经刺激器用于膀胱症状
- 合成吊带的历史
- 盆腔手术 < 3 个月
- 目前对慢性盆腔疼痛的评估或治疗
- 患者的盆腔器官/阴道脱垂延伸至或超出阴道口
- 参与可能干扰本试验结果的其他治疗干预
- 患者患有可能限制预期寿命或可能导致不遵守方案的医疗状况或疾病（例如 无法进行自我评估和/或准确报告病史、泌尿系统症状和/或数据）。
- 患者进行了 24 小时移动垫测试，其中增加的垫重量 < 3 克。
- 患者不能走动（允许使用辅助设备走动）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：激光治疗
铒 YAG 激光治疗阴道
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铒 YAG 激光阴道治疗
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安慰剂比较：假治疗
激光安慰剂假治疗
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铒 YAG 激光阴道治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隋治愈
大体时间：治疗后6个月
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ICIQ 问卷：国际失禁咨询问卷 (ICIQ) 是对失禁患者尿失禁严重程度和生活质量的主观测量。 对于简短形式，有 3 个问题，其中包含多项选择的答案，每个答案都有一个指定的分数。 总分（从 3 个问题中加分）在 0 - 21 之间。分数越高表示严重程度越高。 |
治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：6,12 治疗后 24 个月
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有任何不良反应报告的参与者人数：局部烧伤、出血、刺激、感染、阴道分泌物等。
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6,12 治疗后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Lee, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月19日
初级完成 (实际的)
2023年11月24日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Sunnybrook_womens
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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