コーヒーとリアルタイムの心房および心室切除 (CRAVE)
2022年10月5日 更新者：University of California, San Francisco
心房細動 (AF) と心不全 (HF) は病的で、費用がかかり、完全に理解されていない疾患であり、世界中で蔓延しています。
心房期外および心室期外収縮 (PAC および PVC) と AF および HF の発症との間には、それぞれ用量依存的な関係が存在します。
異所性の追加の修正可能な危険因子のメカニズムを特定して理解することは、これらの疾患の医療負担を著しく軽減する可能性があります。
これらの異所性拍動の有病率を修正する方法を検討する際、研究者は、日常生活における一般的な曝露が最有力候補であると考えています。
現在のガイドラインは、カフェインが頻繁な転位の重要な引き金になる可能性があることを示唆していますが、大規模な人口ベースの研究では、カフェインの消費と臨床的に重大な不整脈の発症との関連性は示されていません.
心臓異所性に対するカフェインの影響を評価するために、実際のランダム化介入を採用した研究はありません。
Eureka プラットフォームを利用して、研究者は N-of-1 戦略を利用して、カフェイン摂取が異所性に及ぼすリアルタイムの影響を厳密に調査することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は N 対 1 の無作為化試験として設計されており、各参加者は 14 日間の監視期間中、毎日コーヒーを飲むか控えるかに無作為に割り付けられます。
参加者は、自動記録心電図モニター (ZIO® XT Patch)、連続血糖モニター (Dexcom G6)、およびフィットネス トラッカー (Fitbit INSPIRE) を着用し、Eureka-a モバイル アプリケーションを利用します。
急性カフェイン消費と心拍リズムの変化との関係をよりよく理解するために、参加者のカフェイン消費、グルコースモニタリング、フィットネスレベル、睡眠の健康、および心拍リズムデータの自己報告を比較します。
参加者は、カフェイン代謝関連の SNP の遺伝子型も特定されます。
合計 100 人の参加者が UCSF 研究サイトに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スマートフォンを持っている
- Eureka モバイル アプリを使用できる
- -遺伝子処理のための唾液サンプルを喜んで提供します
- コーヒーまたはコーヒーベースの製品を少なくとも年に 1 回飲む
- 指示された場合、少なくとも 2 日間、コーヒー、カフェインを含む製品、またはカフェインを最小限に抑えた製品 (カフェイン抜きのコーヒー) を控える意思がある
除外基準:
- 心房細動、心不全の病歴がある
- ICDまたはペースメーカーを持っている
- ベータ遮断薬、非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬、またはボーン-ウィリアムズ クラス 1 または 3 の抗不整脈薬による治療を受けている
- コーヒーを避ける医学的理由がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: N-of-1
参加者は 2 日間のブロックで無作為に割り付けられ、カフェインを摂取してから避ける (「開始: カフェインをオンにする」) か、カフェインを避けてから摂取する (「開始: カフェインをオフにする」)。
NIH が資金を提供し、UCSF が運営する Eureka プラットフォームが提供する N-of-1 戦略を使用して、参加者は、カフェインと心拍リズムの関係を理解するのに役立つ指示を受け取り、質問に答えます。
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この 2 日間のブロックでは、参加者は 1 日はカフェインを摂取し、翌日はカフェインを避けるように指示されます。
この 2 日間のブロックでは、参加者は 1 日はカフェインを避け、翌日はカフェインを摂取するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAC 頻度の変更
時間枠：ベースラインおよびコーヒー摂取終了後、最長 2 週間
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参加者は、継続的に記録する ECG モニターを 2 週間装着します。
主な結果は、登録期間中のカフェインの消費または回避による早期心房収縮（PAC）頻度の変化です。
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ベースラインおよびコーヒー摂取終了後、最長 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SVTエピソードの変化
時間枠：ベースラインおよびコーヒー摂取終了後、最長 2 週間
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参加者は、継続的に記録する ECG モニターを 2 週間装着します。
二次的な結果は、登録期間中のカフェインの消費または回避による上室性頻脈（SVT）エピソードの変化です。
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ベースラインおよびコーヒー摂取終了後、最長 2 週間
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VTエピソードの変化
時間枠：ベースラインおよびコーヒー摂取終了後、最長 2 週間
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参加者は、継続的に記録する ECG モニターを 2 週間装着します。
二次的な結果は、登録期間中のカフェインの消費または回避による心室頻拍（VT）エピソードの変化です。
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ベースラインおよびコーヒー摂取終了後、最長 2 週間
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1日の平均血糖値
時間枠：2週間
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参加者は、血清グルコースレベルを記録する連続グルコースモニター (Dexcom G6) を着用します。
二次的な結果は、登録期間中のカフェインの消費または回避による平均 1 日血糖値の差です。
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2週間
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平均歩数
時間枠：2週間
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参加者は、歩数を記録するフィットネス トラッカー (Fitbit INSPIRE) を着用します。
二次的な結果は、登録期間中のカフェインの消費または回避による平均歩数の違いです。
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2週間
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平均睡眠時間
時間枠：2週間
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参加者は、睡眠時間を記録するフィットネス トラッカー (Fitbit INSPIRE) を着用します。
二次的な結果は、登録期間中のカフェインの消費または回避による平均睡眠時間の違いです。
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2週間
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PVC周波数の変化
時間枠：ベースラインおよびコーヒー摂取終了後、最長 2 週間
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参加者は、継続的に記録する ECG モニターを 2 週間装着します。
主な結果は、登録期間中のカフェインの消費または回避による心室収縮（PVC）頻度の変化です。
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ベースラインおよびコーヒー摂取終了後、最長 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory M Marcus, MD, MAS、University of California, San Francisco
- 主任研究者：David Rosenthal, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Coyne KS, Paramore C, Grandy S, Mercader M, Reynolds M, Zimetbaum P. Assessing the direct costs of treating nonvalvular atrial fibrillation in the United States. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):348-56. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00124.x.
- Dewland TA, Vittinghoff E, Mandyam MC, Heckbert SR, Siscovick DS, Stein PK, Psaty BM, Sotoodehnia N, Gottdiener JS, Marcus GM. Atrial ectopy as a predictor of incident atrial fibrillation: a cohort study. Ann Intern Med. 2013 Dec 3;159(11):721-8. doi: 10.7326/0003-4819-159-11-201312030-00004.
- Dukes JW, Dewland TA, Vittinghoff E, Mandyam MC, Heckbert SR, Siscovick DS, Stein PK, Psaty BM, Sotoodehnia N, Gottdiener JS, Marcus GM. Ventricular Ectopy as a Predictor of Heart Failure and Death. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 14;66(2):101-9. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.062.
- Blomstrom-Lundqvist C, Scheinman MM, Aliot EM, Alpert JS, Calkins H, Camm AJ, Campbell WB, Haines DE, Kuck KH, Lerman BB, Miller DD, Shaeffer CW, Stevenson WG, Tomaselli GF, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Gregoratos G, Hiratzka LF, Hunt SA, Jacobs AK, Russell RO Jr, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Burgos EF, Cowie M, Deckers JW, Garcia MA, Klein WW, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, Morais JC, Oto A, Smiseth O, Trappe HJ; European Society of Cardiology Committee, NASPE-Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC guidelines for the management of patients with supraventricular arrhythmias--executive summary. a report of the American college of cardiology/American heart association task force on practice guidelines and the European society of cardiology committee for practice guidelines (writing committee to develop guidelines for the management of patients with supraventricular arrhythmias) developed in collaboration with NASPE-Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1493-531. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.013. No abstract available.
- Dixit S, Stein PK, Dewland TA, Dukes JW, Vittinghoff E, Heckbert SR, Marcus GM. Consumption of Caffeinated Products and Cardiac Ectopy. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 26;5(1):e002503. doi: 10.1161/JAHA.115.002503.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年3月25日
研究の完了 (実際)
2020年3月25日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-25195
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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