Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kaffe och förmaks- och kammarektopi i realtid (CRAVE)

5 oktober 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Förmaksflimmer (AF) och hjärtsvikt (HF) är sjukliga, kostsamma och ofullständigt förstådda sjukdomar som har nått epidemiska proportioner över hela världen. Ett dosberoende samband finns mellan prematura förmaks- och kammarkontraktioner (PAC och PVC) och utveckling av AF respektive HF. Att identifiera och förstå mekanismerna för ytterligare modifierbara riskfaktorer för ektopi har potentialen att markant minska vårdbördan för dessa sjukdomar. När man överväger hur man kan ändra förekomsten av dessa ektopiska slag, tror forskarna att vanliga exponeringar i det dagliga livet är de främsta kandidaterna. Nuvarande riktlinjer tyder på att koffein kan vara en viktig utlösare för frekvent ektopi, även om stora populationsbaserade studier inte har visat ett samband mellan koffeinkonsumtion och utveckling av kliniskt signifikanta arytmier. Ingen studie har använt en faktisk randomiseringsintervention för att bedöma effekterna av koffein på hjärtektopi. Genom att använda Eureka-plattformen planerar utredarna att använda N-av-1-strategin för att noggrant undersöka realtidseffekten av koffeinintag på ektopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en N till 1 randomiserad studie, där varje deltagare kommer att randomiseras att konsumera eller avstå från kaffe varje dag under en 14 dagars övervakningsperiod. Deltagarna kommer att bära en elektrokardiografisk monitor som registrerar automatiskt (ZIO® XT Patch), kontinuerlig glukosmonitor (Dexcom G6) och en träningsmätare (Fitbit INSPIRE) medan de använder Eureka-en mobilapplikation. Vi kommer att jämföra deltagarnas självrapportering av koffeinkonsumtion, glukosövervakning, konditionsnivåer, sömnhälsa och hjärtrytmdata för att bättre förstå sambandet mellan akut koffeinkonsumtion och hjärtrytmförändringar. Deltagarna kommer också att genotypas för koffeinmetabolismrelaterade SNPs. Totalt 100 deltagare kommer att registreras på UCSF-studieplatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är 18 år eller äldre
  2. Ha en smartphone
  3. Kan använda Eureka mobilapplikation
  4. Är villiga att tillhandahålla ett salivprov för genetisk bearbetning
  5. Drick kaffe eller kaffebaserade produkter minst en gång om året
  6. Är villiga att avstå från kaffe, koffeinhaltiga produkter eller minimalt koffeinhaltiga produkter (koffeinfritt kaffe) i minst 2 dagar efter instruktioner

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av förmaksflimmer, hjärtsvikt
  2. Ha en ICD eller pacemaker
  3. Har behandling med betablockerare, icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare eller Vaughn-Williams klass 1 eller 3 antiarytmiska läkemedel
  4. Ha en medicinsk anledning att undvika kaffe

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: N-av-1
Deltagarna kommer att randomiseras i två dagars block för att konsumera och sedan undvika koffein ("Start: On Koffein") eller undvika att sedan konsumera koffein ("Start: Off Koffein"). Genom att använda en N-av-1-strategi som levereras av den NIH-finansierade, UCSF-drivna Eureka-plattformen som använder en mobil smartphone-baserad applikation, kommer deltagarna att få instruktioner och svara på frågor för att hjälpa oss förstå sambandet mellan koffein och hjärtrytm.
Beteende: Start: På koffein
I detta tvådagarsblock kommer deltagarna att instrueras att konsumera koffein under en dag och undvika koffein nästa dag.
Beteende: Start: Av koffein
I detta tvådagarsblock kommer deltagarna att instrueras att undvika koffein under en dag och konsumera koffein nästa dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i PAC-frekvens
Tidsram: Baslinje och efter avslutad kaffekonsumtion, upp till 2 veckor
Deltagarna kommer att bära en kontinuerligt registrerande EKG-monitor i två veckor. Det primära resultatet kommer att vara förändring i frekvensen av prematur förmakskontraktion (PAC) på grund av koffeinkonsumtion eller undvikande under inskrivningsperioden.
Baslinje och efter avslutad kaffekonsumtion, upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SVT-avsnitt
Tidsram: Baslinje och efter avslutad kaffekonsumtion, upp till 2 veckor
Deltagarna kommer att bära en kontinuerligt registrerande EKG-monitor i två veckor. Ett sekundärt resultat kommer att vara förändring i supraventrikulär takykardi (SVT) episoder på grund av koffeinkonsumtion eller undvikande under inskrivningsperioden.
Baslinje och efter avslutad kaffekonsumtion, upp till 2 veckor
Förändring i VT-avsnitt
Tidsram: Baslinje och efter avslutad kaffekonsumtion, upp till 2 veckor
Deltagarna kommer att bära en kontinuerligt registrerande EKG-monitor i två veckor. Ett sekundärt resultat kommer att vara förändringar i episoder med ventrikulär takykardi (VT) på grund av koffeinkonsumtion eller undvikande under inskrivningsperioden.
Baslinje och efter avslutad kaffekonsumtion, upp till 2 veckor
Genomsnittliga dagliga glukosnivåer
Tidsram: 2 veckor
Deltagarna kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare (Dexcom G6) som kommer att registrera serumglukosnivåer. Ett sekundärt resultat kommer att vara skillnad i genomsnittliga dagliga glukosnivåer på grund av koffeinkonsumtion eller undvikande under inskrivningsperioden.
2 veckor
Genomsnittlig antal steg
Tidsram: 2 veckor
Deltagarna kommer att bära en fitnesstracker (Fitbit INSPIRE) som kommer att registrera stegräkningar. Ett sekundärt resultat kommer att vara skillnader i genomsnittligt antal steg på grund av koffeinkonsumtion eller undvikande under inskrivningsperioden.
2 veckor
Genomsnittlig sömnlängd
Tidsram: 2 veckor
Deltagarna kommer att bära en fitnesstracker (Fitbit INSPIRE) som registrerar sömnlängden. Ett sekundärt resultat kommer att vara skillnad i genomsnittlig sömnlängd på grund av koffeinkonsumtion eller undvikande under inskrivningsperioden.
2 veckor
Förändring i PVC-frekvens
Tidsram: Baslinje och efter avslutad kaffekonsumtion, upp till 2 veckor
Deltagarna kommer att bära en kontinuerligt registrerande EKG-monitor i två veckor. Det primära resultatet kommer att vara förändring i frekvensen av kammarkontraktion (PVC) på grund av koffeinkonsumtion eller undvikande under inskrivningsperioden.
Baslinje och efter avslutad kaffekonsumtion, upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-25195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera