Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaffe og sanntids atrie- og ventrikulær ektopi (CRAVE)

5. oktober 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Atrieflimmer (AF) og hjertesvikt (HF) er sykelige, kostbare og ufullstendige sykdommer som har nådd epidemiske proporsjoner over hele verden. Det eksisterer en doseavhengig sammenheng mellom premature atrie- og ventrikulære sammentrekninger (PAC og PVC) og utvikling av henholdsvis AF og HF. Å identifisere og forstå mekanismene til ytterligere modifiserbare risikofaktorer for ektopi har potensial til å redusere helsebyrden av disse sykdommene markant. Når de vurderer hvordan man kan endre utbredelsen av disse ektopiske slagene, mener etterforskerne at vanlige eksponeringer i dagliglivet er de viktigste kandidatene. Gjeldende retningslinjer antyder at koffein kan være en viktig trigger for hyppig ektopi, selv om store populasjonsbaserte studier ikke har vist en sammenheng mellom koffeinforbruk og utvikling av klinisk signifikante arytmier. Ingen studie har brukt en faktisk randomiseringsintervensjon for å vurdere effekten av koffein på hjerteektopi. Ved å bruke Eureka-plattformen planlegger etterforskerne å bruke N-av-1-strategien for å grundig undersøke sanntidseffekten av koffeininntak på ektopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en N til 1 randomisert studie, hvor hver deltaker vil bli randomisert til å konsumere eller avstå fra kaffe hver dag i en 14 dagers overvåkingsperiode. Deltakerne vil ha på seg en elektrokardiografimonitor som registrerer automatisk (ZIO® XT Patch), kontinuerlig glukosemonitor (Dexcom G6) og en treningsmåler (Fitbit INSPIRE) mens de bruker Eureka-en mobilapplikasjon. Vi vil sammenligne deltakerens egenrapport av koffeinforbruk, glukoseovervåking, kondisjonsnivåer, søvnhelse og hjerterytmedata for å bedre forstå sammenhengen mellom akutt koffeinforbruk og hjerterytmeendringer. Deltakerne vil også bli genotypet for koffeinmetabolisme-relaterte SNP-er. Totalt 100 deltakere vil bli registrert på UCSF-studiestedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18 år eller eldre
  2. Ha en smarttelefon
  3. Kan bruke Eureka-mobilapplikasjonen
  4. Er villig til å gi en spyttprøve for genetisk prosessering
  5. Drikk kaffe eller kaffebaserte produkter minst en gang i året
  6. Er villig til å avstå fra kaffe, koffeinholdige produkter eller minimalt koffeinholdige produkter (koffeinfri kaffe) i minst 2 dager når instruert

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med atrieflimmer, hjertesvikt
  2. Ha en ICD eller pacemaker
  3. Ha behandling med betablokkere, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere eller Vaughn-Williams klasse 1 eller 3 antiarytmiske medisiner
  4. Ha en medisinsk grunn til å unngå kaffe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: N-av-1
Deltakerne vil bli randomisert i to-dagers blokker for å konsumere og deretter unngå koffein ("Start: På koffein") eller unngå deretter å konsumere koffein ("Start: Av koffein"). Ved å bruke en N-av-1-strategi levert av den NIH-finansierte, UCSF-drevne Eureka-plattformen som bruker en mobil smarttelefonbasert applikasjon, vil deltakerne motta instruksjoner og svare på spørsmål for å hjelpe oss å forstå forholdet mellom koffein og hjerterytme.
I denne to-dagers blokken vil deltakerne bli bedt om å innta koffein i én dag og unngå koffein neste dag.
I denne to-dagers blokken vil deltakerne bli instruert om å unngå koffein i én dag og innta koffein neste dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PAC-frekvens
Tidsramme: Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker
Deltakerne vil ha på seg en EKG-monitor som registrerer kontinuerlig i to uker. Det primære resultatet vil være endring i frekvensen av prematur atriekontraksjon (PAC) på grunn av koffeinforbruk eller unngåelse i løpet av registreringsperioden.
Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SVT-episoder
Tidsramme: Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker
Deltakerne vil ha på seg en EKG-monitor som registrerer kontinuerlig i to uker. Et sekundært resultat vil være endring i episoder med supraventrikulær takykardi (SVT) på grunn av koffeinforbruk eller unngåelse i løpet av registreringsperioden.
Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker
Endring i VT-episoder
Tidsramme: Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker
Deltakerne vil ha på seg en EKG-monitor som registrerer kontinuerlig i to uker. Et sekundært resultat vil være endringer i episoder med ventrikulær takykardi (VT) på grunn av koffeinforbruk eller unngåelse i løpet av registreringsperioden.
Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker
Gjennomsnittlig daglig glukosenivå
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor (Dexcom G6) som vil registrere serumglukosenivåer. Et sekundært resultat vil være forskjell i gjennomsnittlige daglige glukosenivåer på grunn av koffeinforbruk eller unngåelse i registreringsperioden.
2 uker
Gjennomsnittlig antall skritt
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil ha på seg en treningsmåler (Fitbit INSPIRE) som registrerer antall skritt. Et sekundært resultat vil være forskjell i gjennomsnittlig antall skritt på grunn av koffeinforbruk eller unngåelse i registreringsperioden.
2 uker
Gjennomsnittlig søvnvarighet
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil ha på seg en treningsmåler (Fitbit INSPIRE) som registrerer søvnens varighet. Et sekundært resultat vil være forskjell i gjennomsnittlig søvnvarighet på grunn av koffeinforbruk eller unngåelse i løpet av påmeldingsperioden.
2 uker
Endring i PVC-frekvens
Tidsramme: Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker
Deltakerne vil ha på seg en EKG-monitor som registrerer kontinuerlig i to uker. Det primære resultatet vil være endring i ventrikkelkontraksjon (PVC) frekvens på grunn av koffeinforbruk eller unngåelse i løpet av registreringsperioden.
Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere