- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03671759
Kaffe og sanntids atrie- og ventrikulær ektopi (CRAVE)
5. oktober 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Atrieflimmer (AF) og hjertesvikt (HF) er sykelige, kostbare og ufullstendige sykdommer som har nådd epidemiske proporsjoner over hele verden.
Det eksisterer en doseavhengig sammenheng mellom premature atrie- og ventrikulære sammentrekninger (PAC og PVC) og utvikling av henholdsvis AF og HF.
Å identifisere og forstå mekanismene til ytterligere modifiserbare risikofaktorer for ektopi har potensial til å redusere helsebyrden av disse sykdommene markant.
Når de vurderer hvordan man kan endre utbredelsen av disse ektopiske slagene, mener etterforskerne at vanlige eksponeringer i dagliglivet er de viktigste kandidatene.
Gjeldende retningslinjer antyder at koffein kan være en viktig trigger for hyppig ektopi, selv om store populasjonsbaserte studier ikke har vist en sammenheng mellom koffeinforbruk og utvikling av klinisk signifikante arytmier.
Ingen studie har brukt en faktisk randomiseringsintervensjon for å vurdere effekten av koffein på hjerteektopi.
Ved å bruke Eureka-plattformen planlegger etterforskerne å bruke N-av-1-strategien for å grundig undersøke sanntidseffekten av koffeininntak på ektopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en N til 1 randomisert studie, hvor hver deltaker vil bli randomisert til å konsumere eller avstå fra kaffe hver dag i en 14 dagers overvåkingsperiode.
Deltakerne vil ha på seg en elektrokardiografimonitor som registrerer automatisk (ZIO® XT Patch), kontinuerlig glukosemonitor (Dexcom G6) og en treningsmåler (Fitbit INSPIRE) mens de bruker Eureka-en mobilapplikasjon.
Vi vil sammenligne deltakerens egenrapport av koffeinforbruk, glukoseovervåking, kondisjonsnivåer, søvnhelse og hjerterytmedata for å bedre forstå sammenhengen mellom akutt koffeinforbruk og hjerterytmeendringer.
Deltakerne vil også bli genotypet for koffeinmetabolisme-relaterte SNP-er.
Totalt 100 deltakere vil bli registrert på UCSF-studiestedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Ha en smarttelefon
- Kan bruke Eureka-mobilapplikasjonen
- Er villig til å gi en spyttprøve for genetisk prosessering
- Drikk kaffe eller kaffebaserte produkter minst en gang i året
- Er villig til å avstå fra kaffe, koffeinholdige produkter eller minimalt koffeinholdige produkter (koffeinfri kaffe) i minst 2 dager når instruert
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med atrieflimmer, hjertesvikt
- Ha en ICD eller pacemaker
- Ha behandling med betablokkere, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere eller Vaughn-Williams klasse 1 eller 3 antiarytmiske medisiner
- Ha en medisinsk grunn til å unngå kaffe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: N-av-1
Deltakerne vil bli randomisert i to-dagers blokker for å konsumere og deretter unngå koffein ("Start: På koffein") eller unngå deretter å konsumere koffein ("Start: Av koffein").
Ved å bruke en N-av-1-strategi levert av den NIH-finansierte, UCSF-drevne Eureka-plattformen som bruker en mobil smarttelefonbasert applikasjon, vil deltakerne motta instruksjoner og svare på spørsmål for å hjelpe oss å forstå forholdet mellom koffein og hjerterytme.
|
I denne to-dagers blokken vil deltakerne bli bedt om å innta koffein i én dag og unngå koffein neste dag.
I denne to-dagers blokken vil deltakerne bli instruert om å unngå koffein i én dag og innta koffein neste dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PAC-frekvens
Tidsramme: Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker
|
Deltakerne vil ha på seg en EKG-monitor som registrerer kontinuerlig i to uker.
Det primære resultatet vil være endring i frekvensen av prematur atriekontraksjon (PAC) på grunn av koffeinforbruk eller unngåelse i løpet av registreringsperioden.
|
Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SVT-episoder
Tidsramme: Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker
|
Deltakerne vil ha på seg en EKG-monitor som registrerer kontinuerlig i to uker.
Et sekundært resultat vil være endring i episoder med supraventrikulær takykardi (SVT) på grunn av koffeinforbruk eller unngåelse i løpet av registreringsperioden.
|
Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker
|
|
Endring i VT-episoder
Tidsramme: Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker
|
Deltakerne vil ha på seg en EKG-monitor som registrerer kontinuerlig i to uker.
Et sekundært resultat vil være endringer i episoder med ventrikulær takykardi (VT) på grunn av koffeinforbruk eller unngåelse i løpet av registreringsperioden.
|
Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig glukosenivå
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne vil ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor (Dexcom G6) som vil registrere serumglukosenivåer.
Et sekundært resultat vil være forskjell i gjennomsnittlige daglige glukosenivåer på grunn av koffeinforbruk eller unngåelse i registreringsperioden.
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall skritt
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne vil ha på seg en treningsmåler (Fitbit INSPIRE) som registrerer antall skritt.
Et sekundært resultat vil være forskjell i gjennomsnittlig antall skritt på grunn av koffeinforbruk eller unngåelse i registreringsperioden.
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig søvnvarighet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne vil ha på seg en treningsmåler (Fitbit INSPIRE) som registrerer søvnens varighet.
Et sekundært resultat vil være forskjell i gjennomsnittlig søvnvarighet på grunn av koffeinforbruk eller unngåelse i løpet av påmeldingsperioden.
|
2 uker
|
|
Endring i PVC-frekvens
Tidsramme: Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker
|
Deltakerne vil ha på seg en EKG-monitor som registrerer kontinuerlig i to uker.
Det primære resultatet vil være endring i ventrikkelkontraksjon (PVC) frekvens på grunn av koffeinforbruk eller unngåelse i løpet av registreringsperioden.
|
Baseline og etter fullført kaffeforbruk, opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Coyne KS, Paramore C, Grandy S, Mercader M, Reynolds M, Zimetbaum P. Assessing the direct costs of treating nonvalvular atrial fibrillation in the United States. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):348-56. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00124.x.
- Dewland TA, Vittinghoff E, Mandyam MC, Heckbert SR, Siscovick DS, Stein PK, Psaty BM, Sotoodehnia N, Gottdiener JS, Marcus GM. Atrial ectopy as a predictor of incident atrial fibrillation: a cohort study. Ann Intern Med. 2013 Dec 3;159(11):721-8. doi: 10.7326/0003-4819-159-11-201312030-00004.
- Dukes JW, Dewland TA, Vittinghoff E, Mandyam MC, Heckbert SR, Siscovick DS, Stein PK, Psaty BM, Sotoodehnia N, Gottdiener JS, Marcus GM. Ventricular Ectopy as a Predictor of Heart Failure and Death. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 14;66(2):101-9. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.062.
- Blomstrom-Lundqvist C, Scheinman MM, Aliot EM, Alpert JS, Calkins H, Camm AJ, Campbell WB, Haines DE, Kuck KH, Lerman BB, Miller DD, Shaeffer CW, Stevenson WG, Tomaselli GF, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Gregoratos G, Hiratzka LF, Hunt SA, Jacobs AK, Russell RO Jr, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Burgos EF, Cowie M, Deckers JW, Garcia MA, Klein WW, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, Morais JC, Oto A, Smiseth O, Trappe HJ; European Society of Cardiology Committee, NASPE-Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC guidelines for the management of patients with supraventricular arrhythmias--executive summary. a report of the American college of cardiology/American heart association task force on practice guidelines and the European society of cardiology committee for practice guidelines (writing committee to develop guidelines for the management of patients with supraventricular arrhythmias) developed in collaboration with NASPE-Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1493-531. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.013. No abstract available.
- Dixit S, Stein PK, Dewland TA, Dukes JW, Vittinghoff E, Heckbert SR, Marcus GM. Consumption of Caffeinated Products and Cardiac Ectopy. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 26;5(1):e002503. doi: 10.1161/JAHA.115.002503.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Hjertekomplekser, for tidlig
- For tidlig fødsel
- Ventrikulære premature komplekser
- Atrielle premature komplekser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- 18-25195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .