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Café y ectopia auricular y ventricular en tiempo real (CRAVE)

5 de octubre de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
La fibrilación auricular (FA) y la insuficiencia cardíaca (IC) son enfermedades mórbidas, costosas e incomprendidas que han alcanzado proporciones epidémicas en todo el mundo. Existe una relación dependiente de la dosis entre las contracciones auriculares y ventriculares prematuras (PAC y PVC) y el desarrollo de FA y HF, respectivamente. Identificar y comprender los mecanismos de factores de riesgo modificables adicionales para ectopia tiene el potencial de reducir notablemente la carga de atención médica de estas enfermedades. Al considerar cómo modificar la prevalencia de estos latidos ectópicos, los investigadores creen que las exposiciones comunes en la vida diaria son los principales candidatos. Las pautas actuales sugieren que la cafeína puede ser un desencadenante importante de la ectopia frecuente, aunque los grandes estudios basados ​​en la población no han demostrado una asociación entre el consumo de cafeína y el desarrollo de arritmias clínicamente significativas. Ningún estudio ha empleado una intervención de aleatorización real para evaluar los efectos de la cafeína en la ectopia cardíaca. Utilizando la plataforma Eureka, los investigadores planean utilizar la estrategia N-de-1 para investigar rigurosamente el efecto en tiempo real de la ingesta de cafeína en la ectopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorio N a 1, donde cada participante será asignado al azar para consumir o abstenerse de tomar café todos los días de un período de monitoreo de 14 días. Los participantes usarán un monitor electrocardiográfico de grabación automática (ZIO® XT Patch), un monitor continuo de glucosa (Dexcom G6) y un rastreador de actividad física (Fitbit INSPIRE) mientras utilizan la aplicación móvil Eureka-a. Compararemos el autoinforme de los participantes sobre el consumo de cafeína, el control de la glucosa, los niveles de condición física, la salud del sueño y los datos del ritmo cardíaco para comprender mejor la relación entre el consumo agudo de cafeína y los cambios en el ritmo cardíaco. Los participantes también serán genotipados para SNP relacionados con el metabolismo de la cafeína. Se inscribirá un total de 100 participantes en el sitio de estudio de la UCSF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene 18 años o más
  2. tener un teléfono inteligente
  3. Pueden usar la aplicación móvil Eureka
  4. Están dispuestos a proporcionar una muestra de saliva para el procesamiento genético.
  5. Beber café o productos a base de café al menos una vez al año.
  6. Está dispuesto a abstenerse de tomar café, productos con cafeína o productos con un mínimo de cafeína (café descafeinado) durante al menos 2 días cuando se le indique.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca
  2. Tiene un DAI o marcapasos
  3. Tiene tratamiento con bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos o medicamentos antiarrítmicos de clase 1 o 3 de Vaughn-Williams
  4. Tener una razón médica para evitar el café.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: N-de-1
Los participantes serán asignados al azar en bloques de dos días para consumir y luego evitar la cafeína ("Comenzar: con cafeína") o evitar luego consumir cafeína ("Comenzar: sin cafeína"). Utilizando una estrategia N-de-1 proporcionada por la plataforma Eureka administrada por la UCSF y financiada por los NIH que utiliza una aplicación móvil basada en un teléfono inteligente, los participantes recibirán instrucciones y responderán preguntas para ayudarnos a comprender la relación entre la cafeína y el ritmo cardíaco.
Conductual: Comienzo: Con Cafeína
En este bloque de dos días, se indicará a los participantes que consuman cafeína durante un día y eviten la cafeína al día siguiente.
Conductual: Comienzo: sin cafeína
En este bloque de dos días, se indicará a los participantes que eviten la cafeína durante un día y que la consuman al día siguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de PAC
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar el consumo de café, hasta 2 semanas
Los participantes usarán un monitor de ECG de grabación continua durante dos semanas. El resultado primario será el cambio en la frecuencia de contracción auricular prematura (PAC) debido al consumo de cafeína o su evitación durante el período de inscripción.
Línea de base y después de completar el consumo de café, hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los episodios de SVT
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar el consumo de café, hasta 2 semanas
Los participantes usarán un monitor de ECG de grabación continua durante dos semanas. Un resultado secundario será el cambio en los episodios de taquicardia supraventricular (TSV) debido al consumo de cafeína o su evitación durante el período de inscripción.
Línea de base y después de completar el consumo de café, hasta 2 semanas
Cambio en los episodios de TV
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar el consumo de café, hasta 2 semanas
Los participantes usarán un monitor de ECG de grabación continua durante dos semanas. Un resultado secundario será el cambio en los episodios de taquicardia ventricular (TV) debido al consumo o evitación de cafeína durante el período de inscripción.
Línea de base y después de completar el consumo de café, hasta 2 semanas
Niveles medios diarios de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los participantes llevarán un monitor de glucosa continuo (Dexcom G6) que registrará los niveles de glucosa en suero. Un resultado secundario será la diferencia en los niveles medios diarios de glucosa debido al consumo o la evitación de cafeína durante el período de inscripción.
2 semanas
Recuento medio de pasos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los participantes usarán un rastreador de actividad física (Fitbit INSPIRE) que registrará el conteo de pasos. Un resultado secundario será la diferencia en el recuento medio de pasos debido al consumo o la evitación de cafeína durante el período de inscripción.
2 semanas
Duración media del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los participantes llevarán un rastreador de actividad física (Fitbit INSPIRE) que registrará la duración del sueño. Un resultado secundario será la diferencia en la duración media del sueño debido al consumo de cafeína o la evitación durante el período de inscripción.
2 semanas
Cambio en la frecuencia de PVC
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar el consumo de café, hasta 2 semanas
Los participantes usarán un monitor de ECG de grabación continua durante dos semanas. El resultado primario será el cambio en la frecuencia de contracción ventricular (PVC) debido al consumo de cafeína o la evitación durante el período de inscripción.
Línea de base y después de completar el consumo de café, hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-25195

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contracciones auriculares prematuras

Ensayos clínicos sobre Comienzo: Con Cafeína

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