Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кофе и предсердная и желудочковая эктопия в реальном времени (CRAVE)

5 октября 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Фибрилляция предсердий (ФП) и сердечная недостаточность (СН) являются болезненными, дорогостоящими и не до конца изученными заболеваниями, которые достигли масштабов эпидемии во всем мире. Существует дозозависимая связь между преждевременными сокращениями предсердий и желудочков (ПЭС и ЖЭ) и развитием ФП и СН соответственно. Выявление и понимание механизмов дополнительных модифицируемых факторов риска эктопии может значительно снизить бремя этих заболеваний для здравоохранения. При рассмотрении того, как изменить распространенность этих эктопических сокращений, исследователи считают, что обычные воздействия в повседневной жизни являются первыми кандидатами. Текущие рекомендации предполагают, что кофеин может быть важным триггером для частых эктопий, хотя крупные популяционные исследования не продемонстрировали связи между потреблением кофеина и развитием клинически значимых аритмий. Ни в одном исследовании не использовалось реальное вмешательство по рандомизации для оценки влияния кофеина на сердечную эктопию. Используя платформу Eureka, исследователи планируют использовать стратегию N-of-1 для тщательного изучения влияния потребления кофеина на эктопию в режиме реального времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное испытание N к 1, в котором каждый участник будет рандомизирован для употребления или воздержания от кофе каждый день в течение 14-дневного периода мониторинга. Участники будут носить автоматически записывающий электрокардиографический монитор (ZIO® XT Patch), непрерывный монитор уровня глюкозы (Dexcom G6) и фитнес-трекер (Fitbit INSPIRE) при использовании мобильного приложения Eureka. Мы сравним самостоятельные отчеты участников о потреблении кофеина, мониторинге уровня глюкозы, уровне физической подготовки, состоянии сна и данных о сердечном ритме, чтобы лучше понять взаимосвязь между резким потреблением кофеина и изменениями сердечного ритма. Участники также будут генотипированы по SNP, связанным с метаболизмом кофеина. Всего на исследовательской площадке UCSF будет зачислено 100 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Иметь смартфон
  3. Умеют пользоваться мобильным приложением Eureka
  4. Готовы предоставить образец слюны для генетической обработки
  5. Пейте кофе или продукты на основе кофе не реже одного раза в год
  6. Готовы воздерживаться от кофе, продуктов с кофеином или продуктов с минимальным содержанием кофеина (кофе без кофеина) в течение как минимум 2 дней при наличии указаний

Критерий исключения:

  1. В анамнезе мерцательная аритмия, сердечная недостаточность
  2. Иметь ИКД или кардиостимулятор
  3. Лечение бета-блокаторами, недигидропиридиновыми блокаторами кальциевых каналов или антиаритмическими препаратами класса 1 или 3 по Вону-Уильямсу.
  4. Есть медицинские причины избегать кофе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: N-из-1
Участники будут случайным образом разделены на двухдневные блоки, чтобы потреблять, а затем избегать кофеина («Начало: с кофеином») или избегать, а затем употреблять кофеин («Начало: без кофеина»). Используя стратегию N-of-1, реализованную платформой Eureka, финансируемой NIH и управляемой UCSF, с использованием мобильного приложения для смартфонов, участники получат инструкции и ответят на вопросы, которые помогут нам понять взаимосвязь между кофеином и сердечным ритмом.
Поведенческий: Начало: На кофеине
В этом двухдневном блоке участникам будет предложено употреблять кофеин в течение одного дня и избегать его на следующий день.
Поведенческий: Начало: Без кофеина
В этом двухдневном блоке участников проинструктируют избегать употребления кофеина в течение одного дня и употреблять кофеин на следующий день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты PAC
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения потребления кофе, до 2 недель
Участники будут носить монитор с непрерывной записью ЭКГ в течение двух недель. Первичным результатом будет изменение частоты преждевременных сокращений предсердий (PAC) из-за потребления или избегания кофеина в течение периода регистрации.
Исходный уровень и после завершения потребления кофе, до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эпизодов СВТ
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения потребления кофе, до 2 недель
Участники будут носить монитор с непрерывной записью ЭКГ в течение двух недель. Вторичным результатом будет изменение частоты эпизодов суправентрикулярной тахикардии (СВТ) из-за потребления или избегания кофеина в период регистрации.
Исходный уровень и после завершения потребления кофе, до 2 недель
Изменение эпизодов ЖТ
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения потребления кофе, до 2 недель
Участники будут носить монитор с непрерывной записью ЭКГ в течение двух недель. Вторичным исходом будет изменение количества эпизодов желудочковой тахикардии (ЖТ) из-за потребления или избегания кофеина в течение периода регистрации.
Исходный уровень и после завершения потребления кофе, до 2 недель
Среднесуточный уровень глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
Участники будут носить непрерывный монитор глюкозы (Dexcom G6), который будет регистрировать уровень глюкозы в сыворотке. Вторичным результатом будет разница в среднем дневном уровне глюкозы из-за потребления кофеина или его избегания в течение периода регистрации.
2 недели
Среднее количество шагов
Временное ограничение: 2 недели
Участники будут носить фитнес-трекер (Fitbit INSPIRE), который будет записывать количество шагов. Вторичным результатом будет разница в среднем количестве шагов из-за потребления или избегания кофеина в период регистрации.
2 недели
Средняя продолжительность сна
Временное ограничение: 2 недели
Участники будут носить фитнес-трекер (Fitbit INSPIRE), который будет записывать продолжительность сна. Вторичным результатом будет разница в средней продолжительности сна из-за потребления или избегания кофеина в период регистрации.
2 недели
Изменение частоты PVC
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения потребления кофе, до 2 недель
Участники будут носить монитор с непрерывной записью ЭКГ в течение двух недель. Первичным результатом будет изменение частоты сокращений желудочков (PVC) из-за потребления или избегания кофеина в течение периода регистрации.
Исходный уровень и после завершения потребления кофе, до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-25195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться