咖啡和实时心房和心室异位 (CRAVE)
2022年10月5日 更新者：University of California, San Francisco
心房颤动 (AF) 和心力衰竭 (HF) 是病态、代价高昂且尚未完全了解的疾病，已在全球范围内流行。
心房和心室早搏（PAC 和 PVC）分别与 AF 和 HF 的发展之间存在剂量依赖关系。
识别和理解异位额外可改变风险因素的机制有可能显着减轻这些疾病的医疗负担。
在考虑如何改变这些异位搏动的普遍性时，研究人员认为日常生活中的常见暴露是主要候选者。
目前的指南表明，咖啡因可能是频繁异位心律失常的重要诱因，尽管大量基于人群的研究并未证明咖啡因摄入与临床显着心律失常的发展之间存在关联。
没有研究采用实际的随机干预来评估咖啡因对心脏早搏的影响。
利用 Eureka 平台，研究人员计划利用 N-of-1 策略严格研究咖啡因摄入对异位的实时影响。
研究概览
详细说明
这项研究被设计为 N 对 1 随机试验，其中每个参与者将被随机分配到 14 天监测期的每一天饮用或戒除咖啡。
参与者将佩戴自动记录心电图监测器 (ZIO® XT Patch)、连续血糖监测器 (Dexcom G6) 和健身追踪器 (Fitbit INSPIRE)，同时使用移动应用程序 Eureka。
我们将比较参与者自我报告的咖啡因摄入量、血糖监测、健康水平、睡眠健康和心律数据，以便更好地了解急性咖啡因摄入量与心律变化之间的关系。
还将对参与者进行咖啡因代谢相关 SNP 的基因分型。
UCSF 研究中心将招收总共 100 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 有智能手机
- 能够使用尤里卡移动应用程序
- 愿意提供唾液样本进行基因处理
- 每年至少喝一次咖啡或咖啡制品
- 愿意在收到指示后至少 2 天不喝咖啡、含咖啡因的产品或最低限度含咖啡因的产品（脱咖啡因咖啡）
排除标准：
- 有房颤、心力衰竭病史
- 有 ICD 或起搏器
- 接受 β 受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂或 Vaughn-Williams 1 级或 3 级抗心律失常药物治疗
- 有医学原因避免喝咖啡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：N-of-1
参与者将在两天的时间段内随机分配，先摄入咖啡因，然后避免摄入咖啡因（“开始：服用咖啡因”），或避免摄入咖啡因，然后摄入咖啡因（“开始：戒掉咖啡因”）。
使用由 NIH 资助、UCSF 运行的 Eureka 平台利用基于移动智能手机的应用程序提供的 N-of-1 策略，参与者将收到说明并回答问题，以帮助我们了解咖啡因与心律之间的关系。
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在这两天的时间段内，将指导参与者一天摄入咖啡因，第二天避免摄入咖啡因。
在这两天的时间段内，将指示参与者一天避免摄入咖啡因，第二天摄入咖啡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAC 频率的变化
大体时间：基线和完成咖啡消费后，长达 2 周
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参与者将佩戴连续记录心电图监测器两周。
主要结果将是由于摄入咖啡因或在入组期间回避咖啡因导致的早发性心房收缩 (PAC) 频率的变化。
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基线和完成咖啡消费后，长达 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SVT 发作的变化
大体时间：基线和完成咖啡消费后，长达 2 周
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参与者将佩戴连续记录心电图监测器两周。
次要结果将是由于在登记期间摄入咖啡因或避免摄入咖啡因导致的室上性心动过速 (SVT) 发作的变化。
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基线和完成咖啡消费后，长达 2 周
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VT 发作的变化
大体时间：基线和完成咖啡消费后，长达 2 周
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参与者将佩戴连续记录心电图监测器两周。
次要结果将是由于在登记期间摄入咖啡因或回避而导致的室性心动过速 (VT) 发作次数的变化。
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基线和完成咖啡消费后，长达 2 周
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平均每日血糖水平
大体时间：2周
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参与者将佩戴连续血糖监测仪 (Dexcom G6) 来记录血糖水平。
次要结果将是由于在登记期间摄入或避免摄入咖啡因导致的平均每日血糖水平差异。
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2周
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平均步数
大体时间：2周
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参与者将佩戴记录步数的健身追踪器 (Fitbit INSPIRE)。
次要结果将是由于在注册期间摄入咖啡因或回避咖啡因而导致的平均步数差异。
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2周
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平均睡眠时间
大体时间：2周
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参与者将佩戴记录睡眠持续时间的健身追踪器 (Fitbit INSPIRE)。
次要结果将是由于在登记期间摄入咖啡因或回避咖啡因导致的平均睡眠持续时间的差异。
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2周
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PVC频率的变化
大体时间：基线和完成咖啡消费后，长达 2 周
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参与者将佩戴连续记录心电图监测器两周。
主要结果将是由于在登记期间摄入咖啡因或避免摄入咖啡因导致的心室收缩 (PVC) 频率的变化。
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基线和完成咖啡消费后，长达 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory M Marcus, MD, MAS、University of California, San Francisco
- 首席研究员：David Rosenthal, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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- Blomstrom-Lundqvist C, Scheinman MM, Aliot EM, Alpert JS, Calkins H, Camm AJ, Campbell WB, Haines DE, Kuck KH, Lerman BB, Miller DD, Shaeffer CW, Stevenson WG, Tomaselli GF, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Gregoratos G, Hiratzka LF, Hunt SA, Jacobs AK, Russell RO Jr, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Burgos EF, Cowie M, Deckers JW, Garcia MA, Klein WW, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, Morais JC, Oto A, Smiseth O, Trappe HJ; European Society of Cardiology Committee, NASPE-Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC guidelines for the management of patients with supraventricular arrhythmias--executive summary. a report of the American college of cardiology/American heart association task force on practice guidelines and the European society of cardiology committee for practice guidelines (writing committee to develop guidelines for the management of patients with supraventricular arrhythmias) developed in collaboration with NASPE-Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1493-531. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.013. No abstract available.
- Dixit S, Stein PK, Dewland TA, Dukes JW, Vittinghoff E, Heckbert SR, Marcus GM. Consumption of Caffeinated Products and Cardiac Ectopy. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 26;5(1):e002503. doi: 10.1161/JAHA.115.002503.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月25日
研究完成 (实际的)
2020年3月25日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-25195
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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