Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koffie en real-time atriale en ventriculaire ectopie (CRAVE)

5 oktober 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Boezemfibrilleren (AF) en hartfalen (HF) zijn ziekelijke, kostbare en onvolledig begrepen ziekten die wereldwijd epidemische proporties hebben aangenomen. Er bestaat een dosisafhankelijke relatie tussen premature atriale en ventriculaire contracties (PAC's en PVC's) en de ontwikkeling van respectievelijk AF en HF. Het identificeren en begrijpen van de mechanismen van aanvullende beïnvloedbare risicofactoren voor ectopie heeft het potentieel om de zorglast van deze ziekten aanzienlijk te verminderen. Bij het overwegen hoe de prevalentie van deze ectopische slagen kan worden gewijzigd, zijn de onderzoekers van mening dat veel voorkomende blootstellingen in het dagelijks leven de belangrijkste kandidaten zijn. De huidige richtlijnen suggereren dat cafeïne een belangrijke trigger kan zijn voor frequente ectopie, hoewel grote populatie-gebaseerde studies geen verband hebben aangetoond tussen cafeïneconsumptie en ontwikkeling van klinisch significante aritmieën. Geen enkele studie heeft een daadwerkelijke randomisatie-interventie gebruikt om de effecten van cafeïne op cardiale ectopie te beoordelen. Met behulp van het Eureka-platform zijn de onderzoekers van plan om de N-van-1-strategie te gebruiken om het real-time effect van cafeïne-inname op ectopie grondig te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een N op 1 gerandomiseerde studie, waarbij elke deelnemer gerandomiseerd wordt om elke dag van een 14-daagse monitoringperiode koffie te consumeren of zich ervan te onthouden. Deelnemers dragen een automatisch registrerende elektrocardiografische monitor (ZIO® XT Patch), continue glucosemonitor (Dexcom G6) en een fitnesstracker (Fitbit INSPIRE) terwijl ze Eureka gebruiken, een mobiele applicatie. We zullen de zelfrapportage van de deelnemer van cafeïneconsumptie, glucosemonitoring, fitnessniveaus, slaapgezondheid en hartritmegegevens vergelijken om de relatie tussen acute cafeïneconsumptie en hartritmeveranderingen beter te begrijpen. Deelnemers zullen ook worden gegenotypeerd voor cafeïnemetabolisme-gerelateerde SNP's. In totaal zullen 100 deelnemers worden ingeschreven op de UCSF-studielocatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn
  2. Heb een smartphone
  3. De mobiele applicatie van Eureka kunnen gebruiken
  4. Zijn bereid om een ​​speekselmonster te verstrekken voor genetische verwerking
  5. Drink minstens één keer per jaar koffie of producten op basis van koffie
  6. Bereid zijn om zich gedurende ten minste 2 dagen te onthouden van koffie, cafeïnehoudende producten of producten met een minimale hoeveelheid cafeïne (cafeïnevrije koffie) indien geïnstrueerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb een voorgeschiedenis van boezemfibrilleren, hartfalen
  2. Een ICD of pacemaker hebben
  3. Laat u behandelen met bètablokkers, niet-dihydropyridine calciumantagonisten of Vaughn-Williams klasse 1 of 3 antiaritmica
  4. Heb een medische reden om koffie te vermijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: N-van-1
Deelnemers worden gerandomiseerd in blokken van twee dagen om cafeïne te consumeren en vervolgens te vermijden ("Start: op cafeïne") of cafeïne te vermijden en vervolgens te consumeren ("Start: zonder cafeïne"). Met behulp van een N-van-1-strategie die wordt geleverd door het door de NIH gefinancierde, door UCSF beheerde Eureka-platform met behulp van een mobiele smartphone-gebaseerde applicatie, ontvangen deelnemers instructies en beantwoorden ze vragen om ons te helpen de relatie tussen cafeïne en hartritme te begrijpen.
Gedragsmatig: Begin: op cafeïne
In dit tweedaagse blok krijgen deelnemers de instructie om de ene dag cafeïne te consumeren en de volgende dag cafeïne te vermijden.
Gedragsmatig: Begin: zonder cafeïne
In dit tweedaagse blok krijgen deelnemers de instructie om de ene dag cafeïne te vermijden en de volgende dag cafeïne te consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PAC-frequentie
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van koffieconsumptie, tot 2 weken
Deelnemers dragen gedurende twee weken een continu registrerende ECG-monitor. Het primaire resultaat is een verandering in de frequentie van premature atriale contractie (PAC) als gevolg van cafeïneconsumptie of -vermijding tijdens de inschrijvingsperiode.
Baseline en na voltooiing van koffieconsumptie, tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SVT-episodes
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van koffieconsumptie, tot 2 weken
Deelnemers dragen gedurende twee weken een continu registrerende ECG-monitor. Een secundair resultaat is een verandering in supraventriculaire tachycardie (SVT)-episodes als gevolg van cafeïneconsumptie of -vermijding tijdens de inschrijvingsperiode.
Baseline en na voltooiing van koffieconsumptie, tot 2 weken
Verandering in VT-episodes
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van koffieconsumptie, tot 2 weken
Deelnemers dragen gedurende twee weken een continu registrerende ECG-monitor. Een secundair resultaat is verandering in episodes van ventriculaire tachycardie (VT)-episodes als gevolg van cafeïneconsumptie of -vermijding tijdens de registratieperiode.
Baseline en na voltooiing van koffieconsumptie, tot 2 weken
Gemiddelde dagelijkse glucosewaarden
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers dragen een continue glucosemonitor (Dexcom G6) die de serumglucosewaarden registreert. Een secundair resultaat is een verschil in gemiddelde dagelijkse glucosewaarden als gevolg van cafeïneconsumptie of vermijding tijdens de inschrijvingsperiode.
2 weken
Gemiddeld aantal stappen
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers dragen een fitnesstracker (Fitbit INSPIRE) die het aantal stappen bijhoudt. Een secundair resultaat is een verschil in het gemiddelde aantal stappen als gevolg van cafeïneconsumptie of -vermijding tijdens de inschrijvingsperiode.
2 weken
Gemiddelde slaapduur
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers dragen een fitnesstracker (Fitbit INSPIRE) die de slaapduur registreert. Een secundair resultaat is een verschil in gemiddelde slaapduur als gevolg van cafeïneconsumptie of vermijding tijdens de inschrijvingsperiode.
2 weken
Verandering in PVC-frequentie
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van koffieconsumptie, tot 2 weken
Deelnemers dragen gedurende twee weken een continu registrerende ECG-monitor. Het primaire resultaat is verandering in ventriculaire contractiefrequentie (PVC) als gevolg van cafeïneconsumptie of vermijding tijdens de inschrijvingsperiode.
Baseline en na voltooiing van koffieconsumptie, tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-25195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren