Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kávé és valós idejű pitvari és kamrai ektópia (CRAVE)

2022. október 5. frissítette: University of California, San Francisco
A pitvarfibrilláció (AF) és a szívelégtelenség (HF) kóros, költséges és nem teljesen ismert betegségek, amelyek világszerte járványos méreteket öltöttek. Dózisfüggő kapcsolat áll fenn a korai pitvari és kamrai összehúzódások (PAC és PVC), valamint az AF, illetve a HF kialakulása között. Az ektópia további módosítható kockázati tényezőinek mechanizmusának azonosítása és megértése jelentősen csökkentheti e betegségek egészségügyi terheit. Annak mérlegelésekor, hogyan módosítható ezen méhen kívüli szívverések gyakorisága, a kutatók úgy vélik, hogy a mindennapi életben gyakori expozíció az elsődleges jelölt. A jelenlegi irányelvek azt sugallják, hogy a koffein fontos kiváltója lehet a gyakori ektópiának, bár a nagy populáción alapuló vizsgálatok nem mutattak ki összefüggést a koffeinfogyasztás és a klinikailag jelentős aritmiák kialakulása között. Egyetlen tanulmány sem alkalmazott tényleges randomizációs beavatkozást a koffein szívektópiára gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az Eureka platform felhasználásával a kutatók az 1-ből N-stratégiát tervezik alkalmazni, hogy szigorúan vizsgálják a koffeinbevitel valós idejű hatását az ektópiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot N-1 randomizált vizsgálatként tervezték, ahol minden résztvevőt véletlenszerűen választanak ki arra, hogy egy 14 napos megfigyelési időszak minden napján kávét fogyasszanak vagy tartózkodjanak attól. A résztvevők automatikusan rögzítő elektrokardiográfiás monitort (ZIO® XT Patch), folyamatos glükózmonitort (Dexcom G6) és fitneszkövetőt (Fitbit INSPIRE) viselnek, miközben az Eureka mobilalkalmazást használják. Összehasonlítjuk a résztvevők önbevallásait a koffeinfogyasztásról, a glükóz monitorozásáról, az edzettségi szintekről, az alvási egészségről és a szívritmus-adatokról, hogy jobban megértsük az akut koffeinfogyasztás és a szívritmus-változások közötti kapcsolatot. A résztvevők genotípusát a koffein-anyagcserével kapcsolatos SNP-k szempontjából is meghatározzák. Összesen 100 résztvevőt vesznek fel az UCSF tanulmányi helyszínére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Legyen okostelefonod
  3. Képesek az Eureka mobilalkalmazás használatára
  4. Hajlandóak nyálmintát adni a genetikai feldolgozáshoz
  5. Igyon kávét vagy kávéalapú termékeket legalább évente egyszer
  6. hajlandóak tartózkodni a kávétól, a koffeintartalmú termékektől vagy a minimális koffeintartalmú termékektől (koffeinmentes kávé) legalább 2 napig, ha utasítást kapnak

Kizárási kritériumok:

  1. Előfordult pitvarfibrilláció, szívelégtelenség
  2. Legyen ICD-je vagy pacemakere
  3. béta-blokkolóval, nem dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolóval vagy Vaughn-Williams 1. vagy 3. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel kell kezelni
  4. Orvosi oka van a kávé elkerülésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: N-1
A résztvevőket véletlenszerűen kétnapos blokkokra osztják, hogy elfogyasszák, majd kerüljék a koffeint ("Start: On Caffeine"), vagy kerüljék a koffeint, majd fogyasszák el ("Start: Off Caffeine"). Az NIH által finanszírozott, az UCSF által működtetett Eureka platform által kiadott N-of-1 stratégiát használva, amely egy mobil okostelefon-alapú alkalmazást használ, a résztvevők utasításokat kapnak, és kérdésekre válaszolnak, amelyek segítenek megérteni a koffein és a szívritmus közötti kapcsolatot.
Viselkedési: Kezdés: Koffein
Ebben a kétnapos blokkban a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy egy napon fogyasszanak koffeint, másnap pedig kerüljék a koffeint.
Viselkedési: Kezdés: Koffein nélkül
Ebben a kétnapos blokkban a résztvevőket arra utasítják, hogy egy napig kerüljék a koffeint, másnap pedig fogyasszák el a koffeint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PAC frekvenciában
Időkeret: Alapállapotban és a kávéfogyasztás befejezése után, legfeljebb 2 hétig
A résztvevők két hétig folyamatosan rögzítő EKG-monitort viselnek. Az elsődleges eredmény a korai pitvari kontrakció (PAC) gyakoriságának változása lesz a koffeinfogyasztás vagy a beiratkozási időszak alatti elkerülés miatt.
Alapállapotban és a kávéfogyasztás befejezése után, legfeljebb 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az SVT-epizódokban
Időkeret: Alapállapotban és a kávéfogyasztás befejezése után, legfeljebb 2 hétig
A résztvevők két hétig folyamatosan rögzítő EKG-monitort viselnek. Másodlagos kimenetel a szupraventrikuláris tachycardiás (SVT) epizódok megváltozása a koffeinfogyasztás vagy a beiratkozási időszak alatti elkerülés miatt.
Alapállapotban és a kávéfogyasztás befejezése után, legfeljebb 2 hétig
Változás a VT-epizódokban
Időkeret: Alapállapotban és a kávéfogyasztás befejezése után, legfeljebb 2 hétig
A résztvevők két hétig folyamatosan rögzítő EKG-monitort viselnek. Másodlagos kimenetel a kamrai tachycardia (VT) epizódjaiban bekövetkezett változás a koffeinfogyasztás vagy a beiratkozási időszak alatti elkerülés miatt.
Alapállapotban és a kávéfogyasztás befejezése után, legfeljebb 2 hétig
Átlagos napi glükózszint
Időkeret: 2 hét
A résztvevők folyamatos glükózmonitort (Dexcom G6) viselnek, amely rögzíti a szérum glükózszintjét. Másodlagos eredmény a napi átlagos glükózszint eltérése a koffeinfogyasztás vagy a beiratkozási időszak alatti elkerülés miatt.
2 hét
Átlagos lépésszám
Időkeret: 2 hét
A résztvevők fitneszkövetőt (Fitbit INSPIRE) viselnek, amely rögzíti a lépésszámot. Másodlagos eredmény a koffeinfogyasztás vagy a beiratkozási időszak alatti elkerülés miatti átlagos lépésszámok eltérése lesz.
2 hét
Átlagos alvásidő
Időkeret: 2 hét
A résztvevők fitneszkövetőt (Fitbit INSPIRE) viselnek, amely rögzíti az alvás időtartamát. Másodlagos eredmény az átlagos alvási időtartam eltérése a koffeinfogyasztás vagy a beiratkozási időszak alatti elkerülés miatt.
2 hét
A PVC frekvenciájának változása
Időkeret: Alapállapotban és a kávéfogyasztás befejezése után, legfeljebb 2 hétig
A résztvevők két hétig folyamatosan rögzítő EKG-monitort viselnek. Az elsődleges eredmény a kamrai kontrakció (PVC) gyakoriságának változása lesz a koffeinfogyasztás vagy a beiratkozási időszak alatti elkerülés miatt.
Alapállapotban és a kávéfogyasztás befejezése után, legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-25195

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel