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Kaffee und atriale und ventrikuläre Ektopie in Echtzeit (CRAVE)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Vorhofflimmern (AF) und Herzinsuffizienz (HF) sind krankhafte, kostspielige und unvollständig verstandene Krankheiten, die weltweit epidemische Ausmaße angenommen haben. Es besteht eine dosisabhängige Beziehung zwischen vorzeitigen atrialen und ventrikulären Kontraktionen (PACs und PVCs) und der Entwicklung von AF bzw. HF. Die Identifizierung und das Verständnis der Mechanismen zusätzlicher modifizierbarer Risikofaktoren für Ektopie hat das Potenzial, die Gesundheitsbelastung durch diese Krankheiten deutlich zu reduzieren. Bei der Überlegung, wie die Prävalenz dieser ektopischen Schläge geändert werden kann, glauben die Ermittler, dass häufige Expositionen im täglichen Leben die besten Kandidaten sind. Aktuelle Richtlinien deuten darauf hin, dass Koffein ein wichtiger Auslöser für häufige Ektopie sein kann, obwohl große bevölkerungsbezogene Studien keinen Zusammenhang zwischen Koffeinkonsum und der Entwicklung klinisch signifikanter Arrhythmien gezeigt haben. Keine Studie hat eine tatsächliche Randomisierungsintervention eingesetzt, um die Auswirkungen von Koffein auf die kardiale Ektopie zu bewerten. Unter Verwendung der Eureka-Plattform planen die Forscher, die N-of-1-Strategie anzuwenden, um die Echtzeitwirkung der Koffeinaufnahme auf die Ektopie rigoros zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte N-zu-1-Studie konzipiert, bei der jeder Teilnehmer während eines 14-tägigen Überwachungszeitraums randomisiert wird, um jeden Tag Kaffee zu konsumieren oder darauf zu verzichten. Die Teilnehmer tragen einen automatisch aufzeichnenden elektrokardiografischen Monitor (ZIO® XT Patch), einen kontinuierlichen Glukosemonitor (Dexcom G6) und einen Fitnesstracker (Fitbit INSPIRE), während sie Eureka, eine mobile Anwendung, nutzen. Wir werden den Selbstbericht der Teilnehmer über Koffeinkonsum, Glukoseüberwachung, Fitnesslevel, Schlafgesundheit und Herzrhythmusdaten vergleichen, um die Beziehung zwischen akutem Koffeinkonsum und Herzrhythmusänderungen besser zu verstehen. Die Teilnehmer werden auch für SNPs im Zusammenhang mit dem Koffeinstoffwechsel genotypisiert. Am UCSF-Studienstandort werden insgesamt 100 Teilnehmer eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sind
  2. Habe ein Smartphone
  3. Sind in der Lage, die mobile Eureka-Anwendung zu verwenden
  4. Sind bereit, eine Speichelprobe für die genetische Verarbeitung bereitzustellen
  5. Trinken Sie mindestens einmal im Jahr Kaffee oder Produkte auf Kaffeebasis
  6. Sind bereit, auf Anweisung mindestens 2 Tage lang auf Kaffee, koffeinhaltige Produkte oder minimal koffeinhaltige Produkte (koffeinfreier Kaffee) zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz
  2. Tragen Sie einen ICD oder Herzschrittmacher
  3. Lassen Sie sich mit Betablockern, Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern oder Antiarrhythmika der Klasse 1 oder 3 nach Vaughn-Williams behandeln
  4. Haben Sie einen medizinischen Grund, Kaffee zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: N-von-1
Die Teilnehmer werden in zweitägige Blöcke randomisiert, um Koffein zu konsumieren und dann zu vermeiden ("Start: On Caffeine") oder Koffein zu vermeiden und dann zu konsumieren ("Start: Off Caffeine"). Unter Verwendung einer N-von-1-Strategie, die von der NIH-finanzierten, von der UCSF betriebenen Eureka-Plattform unter Verwendung einer mobilen, Smartphone-basierten Anwendung bereitgestellt wird, erhalten die Teilnehmer Anweisungen und beantworten Fragen, um uns zu helfen, die Beziehung zwischen Koffein und Herzrhythmus zu verstehen.
Verhalten: Beginn: Auf Koffein
In diesem zweitägigen Block werden die Teilnehmer angewiesen, einen Tag lang Koffein zu konsumieren und am nächsten Tag Koffein zu vermeiden.
Verhalten: Start: Aus Koffein
In diesem zweitägigen Block werden die Teilnehmer angewiesen, einen Tag lang auf Koffein zu verzichten und am nächsten Tag Koffein zu konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PAC-Frequenz
Zeitfenster: Baseline und nach Beendigung des Kaffeekonsums bis zu 2 Wochen
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang einen kontinuierlich aufzeichnenden EKG-Monitor. Das primäre Ergebnis ist eine Änderung der Häufigkeit vorzeitiger atrialer Kontraktionen (PAC) aufgrund von Koffeinkonsum oder -vermeidung während des Registrierungszeitraums.
Baseline und nach Beendigung des Kaffeekonsums bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SVT-Episoden
Zeitfenster: Baseline und nach Beendigung des Kaffeekonsums bis zu 2 Wochen
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang einen kontinuierlich aufzeichnenden EKG-Monitor. Ein sekundäres Ergebnis wird eine Änderung der Episoden einer supraventrikulären Tachykardie (SVT) aufgrund von Koffeinkonsum oder -vermeidung während des Einschreibungszeitraums sein.
Baseline und nach Beendigung des Kaffeekonsums bis zu 2 Wochen
Änderung der VT-Episoden
Zeitfenster: Baseline und nach Beendigung des Kaffeekonsums bis zu 2 Wochen
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang einen kontinuierlich aufzeichnenden EKG-Monitor. Ein sekundäres Ergebnis ist eine Änderung der ventrikulären Tachykardie (VT)-Episoden aufgrund von Koffeinkonsum oder -vermeidung während des Aufnahmezeitraums.
Baseline und nach Beendigung des Kaffeekonsums bis zu 2 Wochen
Mittlerer täglicher Glukosespiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer tragen ein kontinuierliches Glukosemessgerät (Dexcom G6), das den Serumglukosespiegel aufzeichnet. Ein sekundäres Ergebnis ist der Unterschied in den mittleren täglichen Glukosespiegeln aufgrund von Koffeinkonsum oder -vermeidung während des Registrierungszeitraums.
2 Wochen
Mittlere Schrittzahl
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer tragen einen Fitness-Tracker (Fitbit INSPIRE), der die Schrittzahl aufzeichnet. Ein sekundäres Ergebnis ist der Unterschied in der mittleren Schrittzahl aufgrund von Koffeinkonsum oder -vermeidung während des Registrierungszeitraums.
2 Wochen
Mittlere Schlafdauer
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer tragen einen Fitness-Tracker (Fitbit INSPIRE), der die Schlafdauer aufzeichnet. Ein sekundäres Ergebnis ist ein Unterschied in der mittleren Schlafdauer aufgrund von Koffeinkonsum oder -vermeidung während des Registrierungszeitraums.
2 Wochen
Änderung der PVC-Frequenz
Zeitfenster: Baseline und nach Beendigung des Kaffeekonsums bis zu 2 Wochen
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang einen kontinuierlich aufzeichnenden EKG-Monitor. Das primäre Ergebnis ist eine Änderung der ventrikulären Kontraktionsfrequenz (PVC) aufgrund von Koffeinkonsum oder -vermeidung während des Registrierungszeitraums.
Baseline und nach Beendigung des Kaffeekonsums bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-25195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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