Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Káva a síňová a komorová ektopie v reálném čase (CRAVE)

5. října 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Fibrilace síní (FS) a srdeční selhání (HF) jsou morbidní, nákladná a neúplně pochopená onemocnění, která celosvětově dosáhla epidemických rozměrů. Mezi předčasnými síňovými a ventrikulárními kontrakcemi (PAC a PVC) a rozvojem FS a HF existuje závislost na dávce. Identifikace a pochopení mechanismů dalších ovlivnitelných rizikových faktorů pro ektopii má potenciál výrazně snížit zdravotní zátěž těchto onemocnění. Při zvažování toho, jak upravit prevalenci těchto ektopických záchvatů, se výzkumníci domnívají, že běžná expozice v každodenním životě je hlavním kandidátem. Současné pokyny naznačují, že kofein může být důležitým spouštěčem častých ektopií, ačkoli rozsáhlé populační studie neprokázaly souvislost mezi konzumací kofeinu a rozvojem klinicky významných arytmií. Žádná studie nepoužila skutečnou randomizační intervenci k posouzení účinků kofeinu na srdeční ektopii. S využitím platformy Eureka plánují vyšetřovatelé využít strategii N-of-1 k pečlivému zkoumání účinku příjmu kofeinu na ektopii v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako N ku 1 randomizované studii, kde bude každý účastník randomizován tak, aby konzumoval kávu nebo se jí zdržel každý den 14denního monitorovacího období. Účastníci budou mít na sobě automaticky zaznamenávající elektrokardiografický monitor (ZIO® XT Patch), kontinuální monitor glukózy (Dexcom G6) a fitness tracker (Fitbit INSPIRE), přičemž budou využívat mobilní aplikaci Eureka. Porovnáme vlastní zprávu účastníků o spotřebě kofeinu, monitorování glukózy, kondici, zdraví spánku a údajích o srdečním rytmu, abychom lépe porozuměli vztahu mezi akutní spotřebou kofeinu a změnami srdečního rytmu. Účastníci budou také genotypováni na SNP související s metabolismem kofeinu. Na studijním místě UCSF bude zapsáno celkem 100 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou starší 18 let
  2. Mít chytrý telefon
  3. Jsou schopni používat mobilní aplikaci Eureka
  4. Jsou ochotni poskytnout vzorek slin pro genetické zpracování
  5. Pijte kávu nebo produkty na bázi kávy alespoň jednou ročně
  6. Jste ochotni zdržet se kávy, kofeinových produktů nebo produktů s minimálním kofeinem (bezkofeinová káva) po dobu alespoň 2 dnů, pokud jste dostali pokyn

Kritéria vyloučení:

  1. Mít v anamnéze fibrilaci síní, srdeční selhání
  2. Mějte ICD nebo kardiostimulátor
  3. Léčbu betablokátory, nedihydropyridinovými blokátory kalciových kanálů nebo Vaughn-Williamsovými antiarytmiky třídy 1 nebo 3
  4. Mějte zdravotní důvod, proč se kávě vyhýbat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: N-z-1
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvoudenních bloků, aby konzumovali a poté se vyhnuli kofeinu ("Začátek: Na kofeinu") nebo se vyvarovali a následně konzumovali kofein ("Začátek: Off Caffeine"). Pomocí strategie N-of-1 poskytované platformou Eureka financovanou NIH a provozovanou UCSF využívající aplikaci založenou na mobilním smartphonu účastníci obdrží pokyny a zodpoví otázky, které nám pomohou porozumět vztahu mezi kofeinem a srdečním rytmem.
Behaviorální: Začátek: Na kofeinu
V tomto dvoudenním bloku budou účastníci instruováni, aby jeden den konzumovali kofein a druhý den se kofeinu vyhýbali.
Behaviorální: Začátek: Bez kofeinu
V tomto dvoudenním bloku budou účastníci instruováni, aby se jeden den vyhýbali kofeinu a druhý den kofein konzumovali.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence PAC
Časové okno: Základní stav a po ukončení konzumace kávy až 2 týdny
Účastníci budou mít na sobě nepřetržitě zaznamenávající EKG monitor po dobu dvou týdnů. Primárním výsledkem bude změna frekvence předčasné síňové kontrakce (PAC) v důsledku konzumace kofeinu nebo vyhýbání se kofeinu během období zápisu.
Základní stav a po ukončení konzumace kávy až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v epizodách SVT
Časové okno: Základní stav a po ukončení konzumace kávy až 2 týdny
Účastníci budou mít na sobě nepřetržitě zaznamenávající EKG monitor po dobu dvou týdnů. Sekundárním výsledkem bude změna v epizodách supraventrikulární tachykardie (SVT) v důsledku konzumace kofeinu nebo vyhýbání se kofeinu během období zařazování.
Základní stav a po ukončení konzumace kávy až 2 týdny
Změna v epizodách VT
Časové okno: Základní stav a po ukončení konzumace kávy až 2 týdny
Účastníci budou mít na sobě nepřetržitě zaznamenávající EKG monitor po dobu dvou týdnů. Sekundárním výsledkem bude změna v epizodách komorové tachykardie (VT) v důsledku konzumace kofeinu nebo vyhýbání se kofeinu během období zařazování.
Základní stav a po ukončení konzumace kávy až 2 týdny
Průměrné denní hladiny glukózy
Časové okno: 2 týdny
Účastníci budou mít na sobě kontinuální monitor glukózy (Dexcom G6), který bude zaznamenávat hladiny glukózy v séru. Sekundárním výsledkem bude rozdíl v průměrných denních hladinách glukózy v důsledku konzumace kofeinu nebo vyhýbání se kofeinu během období zápisu.
2 týdny
Průměrný počet kroků
Časové okno: 2 týdny
Účastníci budou mít na sobě fitness tracker (Fitbit INSPIRE), který bude zaznamenávat počty kroků. Sekundárním výsledkem bude rozdíl v průměrném počtu kroků v důsledku konzumace kofeinu nebo vyhýbání se kofeinu během období zápisu.
2 týdny
Průměrná doba spánku
Časové okno: 2 týdny
Účastníci budou mít na sobě fitness tracker (Fitbit INSPIRE), který bude zaznamenávat délku spánku. Sekundárním výsledkem bude rozdíl v průměrné délce spánku v důsledku konzumace kofeinu nebo vyhýbání se kofeinu během období zápisu.
2 týdny
Změna frekvence PVC
Časové okno: Základní stav a po ukončení konzumace kávy až 2 týdny
Účastníci budou mít na sobě nepřetržitě zaznamenávající EKG monitor po dobu dvou týdnů. Primárním výsledkem bude změna frekvence ventrikulární kontrakce (PVC) v důsledku konzumace kofeinu nebo vyhýbání se kofeinu během období zápisu.
Základní stav a po ukončení konzumace kávy až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-25195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné síňové kontrakce

Klinické studie na Začátek: Na kofeinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit