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Café et ectopie auriculaire et ventriculaire en temps réel (CRAVE)

5 octobre 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
La fibrillation auriculaire (FA) et l'insuffisance cardiaque (IC) sont des maladies morbides, coûteuses et incomplètement comprises qui ont atteint des proportions épidémiques dans le monde entier. Une relation dose-dépendante existe entre les contractions auriculaires et ventriculaires prématurées (PAC et PVC) et le développement de la FA et de l'HF, respectivement. L'identification et la compréhension des mécanismes des facteurs de risque modifiables supplémentaires pour l'ectopie ont le potentiel de réduire considérablement le fardeau des soins de santé de ces maladies. En examinant comment modifier la prévalence de ces battements ectopiques, les chercheurs pensent que les expositions courantes dans la vie quotidienne sont des candidats de choix. Les directives actuelles suggèrent que la caféine peut être un déclencheur important d'ectopie fréquente, bien que de vastes études basées sur la population n'aient pas démontré d'association entre la consommation de caféine et le développement d'arythmies cliniquement significatives. Aucune étude n'a utilisé une intervention de randomisation réelle pour évaluer les effets de la caféine sur l'ectopie cardiaque. En utilisant la plate-forme Eureka, les chercheurs prévoient d'utiliser la stratégie N-of-1 pour étudier rigoureusement l'effet en temps réel de la consommation de caféine sur l'ectopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai randomisé N à 1, où chaque participant sera randomisé pour consommer ou s'abstenir de café chaque jour d'une période de suivi de 14 jours. Les participants porteront un moniteur électrocardiographique à enregistrement automatique (ZIO® XT Patch), un moniteur de glycémie en continu (Dexcom G6) et un tracker de fitness (Fitbit INSPIRE) tout en utilisant l'application mobile Eureka-a. Nous comparerons les rapports des participants sur la consommation de caféine, la surveillance de la glycémie, les niveaux de forme physique, la santé du sommeil et les données sur le rythme cardiaque afin de mieux comprendre la relation entre la consommation aiguë de caféine et les modifications du rythme cardiaque. Les participants seront également génotypés pour les SNP liés au métabolisme de la caféine. Un total de 100 participants seront inscrits sur le site de l'étude UCSF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont âgés de 18 ans ou plus
  2. Avoir un smartphone
  3. Sont capables d'utiliser l'application mobile Eureka
  4. Sont disposés à fournir un échantillon de salive pour le traitement génétique
  5. Boire du café ou des produits à base de café au moins une fois par an
  6. Sont disposés à s'abstenir de café, de produits contenant de la caféine ou de produits contenant peu de caféine (café décaféiné) pendant au moins 2 jours sur instruction

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents de fibrillation auriculaire, d'insuffisance cardiaque
  2. Avoir un ICD ou un stimulateur cardiaque
  3. Avoir un traitement avec des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques ou des antiarythmiques de classe 1 ou 3 de Vaughn-Williams
  4. Avoir une raison médicale d'éviter le café

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : N-sur-1
Les participants seront randomisés en blocs de deux jours pour consommer puis éviter la caféine (« Start : On Caffeine ») ou éviter puis consommer de la caféine (« Start : Off Caffeine »). En utilisant une stratégie N-of-1 fournie par la plate-forme Eureka financée par les NIH et gérée par l'UCSF utilisant une application mobile basée sur un smartphone, les participants recevront des instructions et répondront à des questions pour nous aider à comprendre la relation entre la caféine et le rythme cardiaque.
Comportemental: Début : sur la caféine
Dans ce bloc de deux jours, les participants seront invités à consommer de la caféine pendant une journée et à éviter la caféine le lendemain.
Comportemental: Début : Hors caféine
Dans ce bloc de deux jours, les participants seront invités à éviter la caféine pendant une journée et à consommer de la caféine le lendemain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence PAC
Délai: Base de référence et après la fin de la consommation de café, jusqu'à 2 semaines
Les participants porteront un moniteur ECG à enregistrement continu pendant deux semaines. Le critère de jugement principal sera la modification de la fréquence des contractions auriculaires prématurées (PAC) due à la consommation ou à l'évitement de caféine pendant la période d'inscription.
Base de référence et après la fin de la consommation de café, jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les épisodes SVT
Délai: Base de référence et après la fin de la consommation de café, jusqu'à 2 semaines
Les participants porteront un moniteur ECG à enregistrement continu pendant deux semaines. Un résultat secondaire sera la modification des épisodes de tachycardie supraventriculaire (TSV) due à la consommation ou à l'évitement de caféine pendant la période d'inscription.
Base de référence et après la fin de la consommation de café, jusqu'à 2 semaines
Modification des épisodes TV
Délai: Base de référence et après la fin de la consommation de café, jusqu'à 2 semaines
Les participants porteront un moniteur ECG à enregistrement continu pendant deux semaines. Un résultat secondaire sera le changement dans les épisodes d'épisodes de tachycardie ventriculaire (TV) dus à la consommation ou à l'évitement de caféine pendant la période d'inscription.
Base de référence et après la fin de la consommation de café, jusqu'à 2 semaines
Glycémie quotidienne moyenne
Délai: 2 semaines
Les participants porteront un moniteur de glycémie en continu (Dexcom G6) qui enregistrera les niveaux de glucose sérique. Un résultat secondaire sera la différence des taux de glucose quotidiens moyens due à la consommation ou à l'évitement de caféine pendant la période d'inscription.
2 semaines
Nombre moyen de pas
Délai: 2 semaines
Les participants porteront un tracker de fitness (Fitbit INSPIRE) qui enregistrera le nombre de pas. Un résultat secondaire sera la différence dans le nombre moyen de pas due à la consommation ou à l'évitement de caféine pendant la période d'inscription.
2 semaines
Durée moyenne du sommeil
Délai: 2 semaines
Les participants porteront un tracker de fitness (Fitbit INSPIRE) qui enregistrera la durée du sommeil. Un résultat secondaire sera la différence de durée moyenne de sommeil due à la consommation ou à l'évitement de caféine pendant la période d'inscription.
2 semaines
Changement de fréquence PVC
Délai: Base de référence et après la fin de la consommation de café, jusqu'à 2 semaines
Les participants porteront un moniteur ECG à enregistrement continu pendant deux semaines. Le résultat principal sera le changement de la fréquence des contractions ventriculaires (PVC) en raison de la consommation ou de l'évitement de la caféine pendant la période d'inscription.
Base de référence et après la fin de la consommation de café, jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-25195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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