Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kawa i ektopia przedsionkowa i komorowa w czasie rzeczywistym (CRAVE)

5 października 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Migotanie przedsionków (AF) i niewydolność serca (HF) to choroby chorobowe, kosztowne i nie do końca poznane, które osiągnęły rozmiary epidemii na całym świecie. Istnieje zależna od dawki zależność między przedwczesnymi skurczami przedsionków i komór (PAC i PVC) a rozwojem odpowiednio AF i HF. Zidentyfikowanie i zrozumienie mechanizmów dodatkowych modyfikowalnych czynników ryzyka ektopii może znacząco zmniejszyć obciążenie opieki zdrowotnej związane z tymi chorobami. Zastanawiając się, jak zmodyfikować częstość występowania tych ektopowych uderzeń, badacze uważają, że głównymi kandydatami są powszechne narażenia w życiu codziennym. Aktualne wytyczne sugerują, że kofeina może być ważnym czynnikiem wyzwalającym częstą ektopię, chociaż duże badania populacyjne nie wykazały związku między spożywaniem kofeiny a rozwojem klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca. W żadnym badaniu nie zastosowano faktycznej interwencji randomizacyjnej w celu oceny wpływu kofeiny na ektopię serca. Korzystając z platformy Eureka, badacze planują zastosować strategię N-of-1, aby dokładnie zbadać wpływ spożycia kofeiny na ektopię w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako badanie z randomizacją N do 1, w którym każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do spożywania lub powstrzymywania się od kawy każdego dnia w 14-dniowym okresie monitorowania. Podczas korzystania z aplikacji mobilnej Eureka uczestnicy będą nosić monitor elektrokardiograficzny z automatycznym zapisem danych (łatka ZIO® XT), ciągły glukometr (Dexcom G6) oraz monitor kondycji (Fitbit INSPIRE). Porównamy raporty uczestników dotyczące spożycia kofeiny, monitorowania poziomu glukozy, poziomu sprawności, zdrowia snu i danych dotyczących rytmu serca, aby lepiej zrozumieć związek między ostrym spożyciem kofeiny a zmianami rytmu serca. Uczestnicy zostaną również poddani genotypowaniu pod kątem SNP związanych z metabolizmem kofeiny. W miejscu badania UCSF zapisanych zostanie łącznie 100 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają 18 lat lub więcej
  2. Mieć smartfona
  3. Potrafią korzystać z aplikacji mobilnej Eureka
  4. Chętnie oddam próbkę śliny do obróbki genetycznej
  5. Przynajmniej raz w roku pij kawę lub produkty na jej bazie
  6. Są gotowi powstrzymać się od kawy, produktów zawierających kofeinę lub produktów zawierających minimalną kofeinę (kawa bezkofeinowa) przez co najmniej 2 dni, zgodnie z instrukcją

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć w przeszłości migotanie przedsionków, niewydolność serca
  2. Mieć ICD lub rozrusznik serca
  3. Należy leczyć beta-blokerami, niedihydropirydynowymi blokerami kanału wapniowego lub lekami przeciwarytmicznymi Vaughn-Williams klasy 1 lub 3
  4. Miej medyczny powód, aby unikać kawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: N-z-1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwudniowych bloków, aby spożywać, a następnie unikać kofeiny („Start: On Caffeine”) lub unikać, a następnie spożywać kofeinę („Start: Off Caffeine”). Wykorzystując strategię N-of-1 dostarczoną przez finansowaną przez NIH, zarządzaną przez UCSF platformę Eureka, wykorzystującą aplikację mobilną na smartfony, uczestnicy otrzymają instrukcje i odpowiedzą na pytania, które pomogą nam zrozumieć związek między kofeiną a rytmem serca.
Behawioralne: Start: O kofeinie
W tym dwudniowym bloku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać kofeinę przez jeden dzień i unikać kofeiny następnego dnia.
Behawioralne: Początek: bez kofeiny
W tym dwudniowym bloku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać kofeiny przez jeden dzień i spożywać kofeinę następnego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości PAC
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu spożywania kawy, do 2 tygodni
Uczestnicy będą nosić monitor rejestrujący EKG w trybie ciągłym przez dwa tygodnie. Głównym rezultatem będzie zmiana częstości przedwczesnych skurczów przedsionków (PAC) spowodowana spożyciem lub unikaniem kofeiny w okresie rejestracji.
Wyjściowo i po zakończeniu spożywania kawy, do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w epizodach SVT
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu spożywania kawy, do 2 tygodni
Uczestnicy będą nosić monitor rejestrujący EKG w trybie ciągłym przez dwa tygodnie. Drugorzędnym wynikiem będzie zmiana epizodów częstoskurczu nadkomorowego (SVT) spowodowana spożyciem lub unikaniem kofeiny w okresie rejestracji.
Wyjściowo i po zakończeniu spożywania kawy, do 2 tygodni
Zmiana epizodów VT
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu spożywania kawy, do 2 tygodni
Uczestnicy będą nosić monitor rejestrujący EKG w trybie ciągłym przez dwa tygodnie. Drugorzędnym wynikiem będzie zmiana epizodów częstoskurczu komorowego (VT) spowodowana spożyciem lub unikaniem kofeiny w okresie rejestracji.
Wyjściowo i po zakończeniu spożywania kawy, do 2 tygodni
Średni dzienny poziom glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy będą nosić ciągły monitor glukozy (Dexcom G6), który rejestruje poziom glukozy w surowicy. Drugorzędnym wynikiem będzie różnica w średnich dziennych poziomach glukozy spowodowana spożyciem lub unikaniem kofeiny w okresie rejestracji.
2 tygodnie
Średnia liczba kroków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy będą nosić opaskę fitness (Fitbit INSPIRE), która rejestruje liczbę kroków. Drugorzędnym wynikiem będzie różnica w średniej liczbie kroków spowodowana spożyciem lub unikaniem kofeiny w okresie rejestracji.
2 tygodnie
Średni czas snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy będą nosić opaskę fitness (Fitbit INSPIRE), która rejestruje czas snu. Drugorzędnym wynikiem będzie różnica w średnim czasie trwania snu spowodowana spożyciem lub unikaniem kofeiny w okresie rejestracji.
2 tygodnie
Zmiana częstotliwości PVC
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu spożywania kawy, do 2 tygodni
Uczestnicy będą nosić monitor rejestrujący EKG w trybie ciągłym przez dwa tygodnie. Głównym rezultatem będzie zmiana częstości skurczów komorowych (PVC) spowodowana spożyciem lub unikaniem kofeiny w okresie rejestracji.
Wyjściowo i po zakończeniu spożywania kawy, do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-25195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Start: O kofeinie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj