Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaffe og atriel og ventrikulær ektopi i realtid (CRAVE)

5. oktober 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Atrieflimren (AF) og hjertesvigt (HF) er sygelige, dyre og ufuldstændigt forståede sygdomme, som har nået epidemiske proportioner verden over. Der eksisterer en dosisafhængig sammenhæng mellem præmature atrielle og ventrikulære kontraktioner (PAC'er og PVC'er) og udvikling af henholdsvis AF og HF. At identificere og forstå mekanismerne for yderligere modificerbare risikofaktorer for ektopi har potentialet til markant at reducere sundhedsbyrden af ​​disse sygdomme. I overvejelserne om, hvordan man ændrer forekomsten af ​​disse ektopiske slag, mener efterforskerne, at almindelige eksponeringer i dagligdagen er de bedste kandidater. Nuværende retningslinjer tyder på, at koffein kan være en vigtig trigger for hyppig ektopi, selvom store befolkningsbaserede undersøgelser ikke har vist en sammenhæng mellem koffeinforbrug og udvikling af klinisk signifikante arytmier. Ingen undersøgelse har anvendt en egentlig randomiseringsintervention til at vurdere virkningerne af koffein på hjerte-ektopi. Ved at bruge Eureka-platformen planlægger efterforskerne at bruge N-af-1-strategien til grundigt at undersøge realtidseffekten af ​​koffeinindtag på ektopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et N til 1 randomiseret forsøg, hvor hver deltager vil blive randomiseret til at indtage eller afstå fra kaffe hver dag i en 14-dages monitoreringsperiode. Deltagerne vil bære en elektrokardiografisk monitor, der automatisk optager (ZIO® XT Patch), kontinuerlig glukosemonitor (Dexcom G6) og en fitness-tracker (Fitbit INSPIRE), mens de bruger Eureka-en mobilapplikation. Vi vil sammenligne deltagernes selvrapportering af koffeinforbrug, glukoseovervågning, konditionsniveauer, søvnsundhed og hjerterytmedata for bedre at forstå sammenhængen mellem akut koffeinforbrug og hjerterytmeændringer. Deltagerne vil også blive genotypet for koffeinmetabolisme-relaterede SNP'er. I alt 100 deltagere vil blive tilmeldt UCSF-studiestedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 år eller ældre
  2. Hav en smartphone
  3. Er i stand til at bruge Eureka-mobilapplikationen
  4. Er villige til at give en spytprøve til genetisk behandling
  5. Drik kaffe eller kaffebaserede produkter mindst en gang om året
  6. Er villige til at afholde sig fra kaffe, koffeinholdige produkter eller minimalt koffeinholdige produkter (koffeinfri kaffe) i mindst 2 dage efter instruktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med atrieflimren, hjertesvigt
  2. Har en ICD eller pacemaker
  3. Få behandling med betablokkere, non-dihydropyridin calciumkanalblokkere eller Vaughn-Williams klasse 1 eller 3 antiarytmiske medicin
  4. Har en medicinsk grund til at undgå kaffe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: N-af-1
Deltagerne vil blive randomiseret i to-dages blokke til at indtage og derefter undgå koffein ("Start: On Koffein") eller undgå derefter at indtage koffein ("Start: Off Koffein"). Ved at bruge en N-af-1-strategi leveret af den NIH-finansierede, UCSF-drevne Eureka-platform ved hjælp af en mobil smartphone-baseret applikation, vil deltagerne modtage instruktioner og besvare spørgsmål for at hjælpe os med at forstå forholdet mellem koffein og hjerterytme.
Adfærdsmæssigt: Start: På koffein
I denne to-dages blok vil deltagerne blive instrueret i at indtage koffein i en dag og undgå koffein den næste dag.
Adfærdsmæssigt: Start: Fra koffein
I denne to-dages blok vil deltagerne blive instrueret i at undgå koffein i en dag og indtage koffein den næste dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PAC-frekvens
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af kaffeforbrug, op til 2 uger
Deltagerne vil være iført en EKG-monitor, der optager kontinuerligt i to uger. Det primære resultat vil være ændring i hyppigheden af ​​for tidlig atriel kontraktion (PAC) på grund af koffeinforbrug eller undgåelse i tilmeldingsperioden.
Baseline og efter afslutning af kaffeforbrug, op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SVT-afsnit
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af kaffeforbrug, op til 2 uger
Deltagerne vil være iført en EKG-monitor, der optager kontinuerligt i to uger. Et sekundært resultat vil være ændring i supraventrikulær takykardi (SVT) episoder på grund af koffeinforbrug eller undgåelse i tilmeldingsperioden.
Baseline og efter afslutning af kaffeforbrug, op til 2 uger
Ændring i VT-episoder
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af kaffeforbrug, op til 2 uger
Deltagerne vil være iført en EKG-monitor, der optager kontinuerligt i to uger. Et sekundært resultat vil være ændringer i episoder med ventrikulær takykardi (VT) på grund af koffeinforbrug eller undgåelse i tilmeldingsperioden.
Baseline og efter afslutning af kaffeforbrug, op til 2 uger
Gennemsnitlige daglige glukoseniveauer
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil være iført en kontinuerlig glukosemonitor (Dexcom G6), der vil registrere serumglukoseniveauer. Et sekundært resultat vil være forskel i gennemsnitlige daglige glukoseniveauer på grund af koffeinforbrug eller undgåelse i tilmeldingsperioden.
2 uger
Gennemsnitligt antal skridt
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil være iført en fitness-tracker (Fitbit INSPIRE), der registrerer skridttællere. Et sekundært resultat vil være forskellen i det gennemsnitlige antal skridt på grund af koffeinforbrug eller undgåelse i tilmeldingsperioden.
2 uger
Gennemsnitlig søvnvarighed
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil være iført en fitness-tracker (Fitbit INSPIRE), der registrerer søvnens varighed. Et sekundært resultat vil være forskel i gennemsnitlig søvnvarighed på grund af koffeinforbrug eller undgåelse i tilmeldingsperioden.
2 uger
Ændring i PVC-frekvens
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af kaffeforbrug, op til 2 uger
Deltagerne vil være iført en EKG-monitor, der optager kontinuerligt i to uger. Det primære resultat vil være ændring i ventrikulær kontraktion (PVC) frekvens på grund af koffeinforbrug eller undgåelse i tilmeldingsperioden.
Baseline og efter afslutning af kaffeforbrug, op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-25195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlige atrielle kontraktioner

Kliniske forsøg med Start: På koffein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner