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커피와 실시간 심방 및 심실 외부 (CRAVE)

2022년 10월 5일 업데이트: University of California, San Francisco
심방세동(AF)과 심부전(HF)은 병적이고 비용이 많이 들며 불완전하게 이해되는 질병으로 전 세계적으로 유행병 비율에 도달했습니다. 조기 심방 및 심실 수축(PAC 및 PVC)과 AF 및 HF의 발달 사이에는 각각 용량 의존 관계가 존재합니다. 자궁외피에 대한 추가 수정 가능한 위험 요소의 메커니즘을 확인하고 이해하면 이러한 질병의 의료 부담을 현저하게 줄일 수 있습니다. 이러한 이소성 박동의 유병률을 수정하는 방법을 고려할 때 연구자들은 일상 생활에서의 일반적인 노출이 주요 후보라고 생각합니다. 현재 지침에서는 카페인이 빈번한 자궁외출혈의 중요한 원인이 될 수 있다고 제안하지만, 대규모 인구 기반 연구에서는 카페인 섭취와 임상적으로 중요한 부정맥 발생 사이의 연관성을 입증하지 못했습니다. 카페인이 심장 외이도에 미치는 영향을 평가하기 위해 실제 무작위 중재를 사용한 연구는 없습니다. 연구자들은 Eureka 플랫폼을 활용하여 N-of-1 전략을 활용하여 카페인 섭취가 자궁외피에 미치는 실시간 영향을 엄격하게 조사할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 N 대 1 무작위 시험으로 설계되었으며 각 참가자는 14일의 모니터링 기간 동안 매일 커피를 마시거나 마시지 않도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 Eureka 모바일 애플리케이션을 사용하는 동안 자동 기록되는 심전도 모니터(ZIO® XT Patch), 연속 혈당 모니터(Dexcom G6) 및 피트니스 트래커(Fitbit INSPIRE)를 착용하게 됩니다. 우리는 급성 카페인 섭취와 심장 박동 변화 사이의 관계를 더 잘 이해하기 위해 카페인 섭취, 포도당 모니터링, 체력 수준, 수면 건강 및 심장 박동 데이터에 대한 참가자 자기 보고를 비교할 것입니다. 참가자는 또한 카페인 대사 관련 SNP에 대해 유전자형을 결정합니다. 총 100명의 참가자가 UCSF 연구 사이트에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 스마트폰을 가지고
  3. Eureka 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있습니다.
  4. 유전자 처리를 위해 타액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  5. 적어도 1년에 한 번 커피 또는 커피 기반 제품을 마신다.
  6. 지시가 있는 경우 최소 2일 동안 커피, 카페인 함유 제품 또는 최소 카페인 제품(디카페인 커피)을 삼가할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 심방세동, 심부전 병력이 있는 경우
  2. ICD 또는 심박 조율기가 있습니다.
  3. 베타 차단제, 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제 또는 Vaughn-Williams 클래스 1 또는 3 항부정맥제 치료
  4. 커피를 피해야 하는 의학적 이유가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: N-of-1
참가자는 카페인을 섭취한 후 피하거나("시작: 카페인 섭취") 카페인 섭취를 피한 후("시작: 카페인 제거") 2일 블록으로 무작위 배정됩니다. NIH가 자금을 지원하고 UCSF가 운영하는 Eureka 플랫폼에서 제공하는 N-of-1 전략을 사용하여 모바일 스마트폰 기반 애플리케이션을 활용하여 참가자는 지침을 받고 질문에 답하여 카페인과 심장 박동의 관계를 이해하는 데 도움이 됩니다.
행동: 시작: 카페인에 대하여
이 2일 블록에서 참가자는 하루 동안 카페인을 섭취하고 다음 날에는 카페인을 피하도록 지시받습니다.
행동: 시작: 오프 카페인
이 2일 블록에서 참가자는 하루 동안 카페인을 피하고 다음날 카페인을 섭취하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAC 빈도의 변화
기간: 기준선 및 커피 섭취 완료 후 최대 2주
참가자는 2주 동안 지속적으로 기록되는 ECG 모니터를 착용하게 됩니다. 주요 결과는 등록 기간 동안 카페인 섭취 또는 회피로 인한 조기 심방 수축(PAC) 빈도의 변화입니다.
기준선 및 커피 섭취 완료 후 최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVT 에피소드의 변화
기간: 기준선 및 커피 섭취 완료 후 최대 2주
참가자는 2주 동안 지속적으로 기록되는 ECG 모니터를 착용하게 됩니다. 2차 결과는 등록 기간 동안 카페인 섭취 또는 회피로 인한 심실상성 빈맥(SVT) 에피소드의 변화입니다.
기준선 및 커피 섭취 완료 후 최대 2주
VT 에피소드의 변화
기간: 기준선 및 커피 섭취 완료 후 최대 2주
참가자는 2주 동안 지속적으로 기록되는 ECG 모니터를 착용하게 됩니다. 이차 결과는 등록 기간 동안 카페인 소비 또는 회피로 인한 심실 빈맥(VT) 에피소드의 변화입니다.
기준선 및 커피 섭취 완료 후 최대 2주
평균 일일 포도당 수치
기간: 이주
참가자는 혈청 포도당 수치를 기록하는 연속 혈당 모니터(Dexcom G6)를 착용하게 됩니다. 이차 결과는 등록 기간 동안 카페인 소비 또는 회피로 인한 평균 일일 포도당 수준의 차이입니다.
이주
평균 걸음 수
기간: 이주
참가자는 걸음 수를 기록하는 피트니스 트래커(Fitbit INSPIRE)를 착용하게 됩니다. 2차 결과는 등록 기간 동안 카페인 섭취 또는 회피로 인한 평균 걸음 수의 차이입니다.
이주
평균 수면 시간
기간: 이주
참가자는 수면 시간을 기록하는 피트니스 트래커(Fitbit INSPIRE)를 착용하게 됩니다. 이차 결과는 등록 기간 동안 카페인 섭취 또는 회피로 인한 평균 수면 시간의 차이입니다.
이주
PVC 빈도의 변화
기간: 기준선 및 커피 섭취 완료 후 최대 2주
참가자는 2주 동안 지속적으로 기록되는 ECG 모니터를 착용하게 됩니다. 주요 결과는 등록 기간 동안 카페인 섭취 또는 회피로 인한 심실 수축(PVC) 빈도의 변화입니다.
기준선 및 커피 섭취 완료 후 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-25195

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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