Café e ectopia atrial e ventricular em tempo real (CRAVE)
5 de outubro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
A fibrilação atrial (FA) e a insuficiência cardíaca (IC) são doenças mórbidas, caras e mal compreendidas que atingiram proporções epidêmicas em todo o mundo.
Existe uma relação dose-dependente entre contrações atriais e ventriculares prematuras (PACs e PVCs) e desenvolvimento de FA e IC, respectivamente.
Identificar e compreender os mecanismos de fatores de risco modificáveis adicionais para ectopia tem o potencial de reduzir significativamente a carga de saúde dessas doenças.
Ao considerar como modificar a prevalência desses batimentos ectópicos, os pesquisadores acreditam que as exposições comuns na vida diária são os principais candidatos.
As diretrizes atuais sugerem que a cafeína pode ser um gatilho importante para ectopia frequente, embora grandes estudos populacionais não tenham demonstrado uma associação entre o consumo de cafeína e o desenvolvimento de arritmias clinicamente significativas.
Nenhum estudo empregou uma intervenção de randomização real para avaliar os efeitos da cafeína na ectopia cardíaca.
Utilizando a plataforma Eureka, os investigadores planejam utilizar a estratégia N-of-1 para investigar rigorosamente o efeito em tempo real da ingestão de cafeína na ectopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio randomizado N para 1, em que cada participante será randomizado para consumir ou se abster de café todos os dias de um período de monitoramento de 14 dias.
Os participantes usarão um monitor eletrocardiográfico de gravação automática (ZIO® XT Patch), monitor contínuo de glicose (Dexcom G6) e um rastreador de condicionamento físico (Fitbit INSPIRE) enquanto utilizam o aplicativo móvel Eureka-a.
Vamos comparar o auto-relato do participante sobre consumo de cafeína, monitoramento de glicose, níveis de condicionamento físico, saúde do sono e dados de ritmo cardíaco para entender melhor a relação entre o consumo agudo de cafeína e as alterações do ritmo cardíaco.
Os participantes também serão genotipados para SNPs relacionados ao metabolismo da cafeína.
Um total de 100 participantes serão inscritos no local de estudo da UCSF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- Tenha um smartphone
- São capazes de usar o aplicativo móvel Eureka
- Estão dispostos a fornecer uma amostra de saliva para processamento genético
- Beber café ou produtos à base de café pelo menos uma vez por ano
- Estão dispostos a se abster de café, produtos com cafeína ou produtos minimamente cafeinados (café descafeinado) por pelo menos 2 dias quando instruídos
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de fibrilação atrial, insuficiência cardíaca
- Possui CDI ou marca-passo
- Fazer tratamento com betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos ou medicamentos antiarrítmicos Vaughn-Williams classe 1 ou 3
- Ter um motivo médico para evitar o café
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: N-de-1
Os participantes serão randomizados em blocos de dois dias para consumir e evitar a cafeína ("Iniciar: com cafeína") ou evitar e consumir cafeína ("Iniciar: sem cafeína").
Usando uma estratégia N-de-1 fornecida pela plataforma Eureka, financiada pelo NIH e administrada pela UCSF, utilizando um aplicativo móvel baseado em smartphone, os participantes receberão instruções e responderão a perguntas para nos ajudar a entender a relação entre cafeína e ritmo cardíaco.
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Neste bloco de dois dias, os participantes serão instruídos a consumir cafeína por um dia e evitar a cafeína no dia seguinte.
Neste bloco de dois dias, os participantes serão instruídos a evitar cafeína por um dia e consumir cafeína no dia seguinte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência do PAC
Prazo: Linha de base e após a conclusão do consumo de café, até 2 semanas
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Os participantes usarão um monitor de ECG de gravação contínua por duas semanas.
O resultado primário será a mudança na frequência de contração atrial prematura (PAC) devido ao consumo ou evasão de cafeína durante o período de inscrição.
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Linha de base e após a conclusão do consumo de café, até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos episódios de SVT
Prazo: Linha de base e após a conclusão do consumo de café, até 2 semanas
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Os participantes usarão um monitor de ECG de gravação contínua por duas semanas.
Um desfecho secundário será a alteração nos episódios de taquicardia supraventricular (SVT) devido ao consumo ou evasão de cafeína durante o período de inscrição.
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Linha de base e após a conclusão do consumo de café, até 2 semanas
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Alteração nos episódios de TV
Prazo: Linha de base e após a conclusão do consumo de café, até 2 semanas
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Os participantes usarão um monitor de ECG de gravação contínua por duas semanas.
Um desfecho secundário será a alteração nos episódios de taquicardia ventricular (TV) devido ao consumo ou evitação de cafeína durante o período de inscrição.
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Linha de base e após a conclusão do consumo de café, até 2 semanas
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Níveis diários médios de glicose
Prazo: 2 semanas
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Os participantes usarão um monitor contínuo de glicose (Dexcom G6) que registrará os níveis séricos de glicose.
Um resultado secundário será a diferença nos níveis médios diários de glicose devido ao consumo ou evasão de cafeína durante o período de inscrição.
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2 semanas
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Contagem média de passos
Prazo: 2 semanas
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Os participantes usarão um rastreador de fitness (Fitbit INSPIRE) que registrará a contagem de passos.
Um resultado secundário será a diferença na contagem média de passos devido ao consumo ou evasão de cafeína durante o período de inscrição.
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2 semanas
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Duração média do sono
Prazo: 2 semanas
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Os participantes usarão um rastreador de condicionamento físico (Fitbit INSPIRE) que registrará a duração do sono.
Um resultado secundário será a diferença na duração média do sono devido ao consumo ou evitação de cafeína durante o período de inscrição.
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2 semanas
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Mudança na frequência de PVC
Prazo: Linha de base e após a conclusão do consumo de café, até 2 semanas
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Os participantes usarão um monitor de ECG de gravação contínua por duas semanas.
O resultado primário será a mudança na frequência de contração ventricular (PVC) devido ao consumo ou evasão de cafeína durante o período de inscrição.
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Linha de base e após a conclusão do consumo de café, até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Investigador principal: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Coyne KS, Paramore C, Grandy S, Mercader M, Reynolds M, Zimetbaum P. Assessing the direct costs of treating nonvalvular atrial fibrillation in the United States. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):348-56. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00124.x.
- Dewland TA, Vittinghoff E, Mandyam MC, Heckbert SR, Siscovick DS, Stein PK, Psaty BM, Sotoodehnia N, Gottdiener JS, Marcus GM. Atrial ectopy as a predictor of incident atrial fibrillation: a cohort study. Ann Intern Med. 2013 Dec 3;159(11):721-8. doi: 10.7326/0003-4819-159-11-201312030-00004.
- Dukes JW, Dewland TA, Vittinghoff E, Mandyam MC, Heckbert SR, Siscovick DS, Stein PK, Psaty BM, Sotoodehnia N, Gottdiener JS, Marcus GM. Ventricular Ectopy as a Predictor of Heart Failure and Death. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 14;66(2):101-9. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.062.
- Blomstrom-Lundqvist C, Scheinman MM, Aliot EM, Alpert JS, Calkins H, Camm AJ, Campbell WB, Haines DE, Kuck KH, Lerman BB, Miller DD, Shaeffer CW, Stevenson WG, Tomaselli GF, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Gregoratos G, Hiratzka LF, Hunt SA, Jacobs AK, Russell RO Jr, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Burgos EF, Cowie M, Deckers JW, Garcia MA, Klein WW, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, Morais JC, Oto A, Smiseth O, Trappe HJ; European Society of Cardiology Committee, NASPE-Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC guidelines for the management of patients with supraventricular arrhythmias--executive summary. a report of the American college of cardiology/American heart association task force on practice guidelines and the European society of cardiology committee for practice guidelines (writing committee to develop guidelines for the management of patients with supraventricular arrhythmias) developed in collaboration with NASPE-Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1493-531. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.013. No abstract available.
- Dixit S, Stein PK, Dewland TA, Dukes JW, Vittinghoff E, Heckbert SR, Marcus GM. Consumption of Caffeinated Products and Cardiac Ectopy. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 26;5(1):e002503. doi: 10.1161/JAHA.115.002503.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Nascimento prematuro
- Complexos Ventriculares Prematuros
- Complexos Atriais Prematuros
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 18-25195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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