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Caffè ed ectopia atriale e ventricolare in tempo reale (CRAVE)

5 ottobre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
La fibrillazione atriale (FA) e l'insufficienza cardiaca (HF) sono malattie morbose, costose e non completamente comprese che hanno raggiunto proporzioni epidemiche in tutto il mondo. Esiste una relazione dose-dipendente tra le contrazioni atriali e ventricolari premature (PAC e PVC) e lo sviluppo di FA e SC, rispettivamente. Identificare e comprendere i meccanismi di ulteriori fattori di rischio modificabili per l'ectopia ha il potenziale per ridurre notevolmente il carico sanitario di queste malattie. Nel considerare come modificare la prevalenza di questi battiti ectopici, i ricercatori ritengono che le esposizioni comuni nella vita quotidiana siano i primi candidati. Le attuali linee guida suggeriscono che la caffeina può essere un fattore scatenante importante per l'ectopia frequente, sebbene ampi studi basati sulla popolazione non abbiano dimostrato un'associazione tra il consumo di caffeina e lo sviluppo di aritmie clinicamente significative. Nessuno studio ha impiegato un vero e proprio intervento di randomizzazione per valutare gli effetti della caffeina sull'ectopia cardiaca. Utilizzando la piattaforma Eureka, gli investigatori intendono utilizzare la strategia N-di-1 per studiare rigorosamente l'effetto in tempo reale dell'assunzione di caffeina sull'ectopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato N a 1, in cui ogni partecipante sarà randomizzato a consumare o astenersi dal caffè ogni giorno di un periodo di monitoraggio di 14 giorni. I partecipanti indosseranno un monitor elettrocardiografico con registrazione automatica (ZIO® XT Patch), un monitor continuo del glucosio (Dexcom G6) e un fitness tracker (Fitbit INSPIRE) durante l'utilizzo di Eureka, un'applicazione mobile. Confronteremo l'autovalutazione dei partecipanti sul consumo di caffeina, il monitoraggio del glucosio, i livelli di forma fisica, la salute del sonno e i dati sul ritmo cardiaco per comprendere meglio la relazione tra consumo acuto di caffeina e cambiamenti del ritmo cardiaco. I partecipanti saranno anche genotipizzati per gli SNP correlati al metabolismo della caffeina. Un totale di 100 partecipanti saranno arruolati presso il sito dello studio UCSF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno 18 anni o più
  2. Avere uno smartphone
  3. Sono in grado di utilizzare l'applicazione mobile Eureka
  4. Sono disposti a fornire un campione di saliva per l'elaborazione genetica
  5. Bevi caffè o prodotti a base di caffè almeno una volta all'anno
  6. Sono disposti ad astenersi da caffè, prodotti contenenti caffeina o prodotti con quantità minima di caffeina (caffè decaffeinato) per almeno 2 giorni quando richiesto

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca
  2. Avere un ICD o un pacemaker
  3. Sottoporsi a trattamento con beta-bloccanti, calcio-antagonisti non diidropiridinici o farmaci antiaritmici di classe 1 o 3 di Vaughn-Williams
  4. Avere un motivo medico per evitare il caffè

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: N-di-1
I partecipanti verranno randomizzati in blocchi di due giorni per consumare quindi evitare la caffeina ("Inizio: On Caffeine") o evitare quindi consumare caffeina ("Inizio: Off Caffeine"). Utilizzando una strategia N-of-1 fornita dalla piattaforma Eureka gestita da NIH e gestita da UCSF utilizzando un'applicazione mobile basata su smartphone, i partecipanti riceveranno istruzioni e risponderanno a domande per aiutarci a comprendere la relazione tra caffeina e ritmo cardiaco.
Comportamentale: Inizio: sulla caffeina
In questo blocco di due giorni, ai partecipanti verrà chiesto di consumare caffeina per un giorno ed evitare la caffeina il giorno successivo.
Comportamentale: Inizio: senza caffeina
In questo blocco di due giorni, ai partecipanti verrà chiesto di evitare la caffeina per un giorno e di consumarla il giorno successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza PAC
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del consumo di caffè, fino a 2 settimane
I partecipanti indosseranno un monitor ECG a registrazione continua per due settimane. L'esito primario sarà il cambiamento nella frequenza della contrazione atriale prematura (PAC) a causa del consumo o dell'evitamento della caffeina durante il periodo di arruolamento.
Basale e dopo il completamento del consumo di caffè, fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli episodi di SVT
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del consumo di caffè, fino a 2 settimane
I partecipanti indosseranno un monitor ECG a registrazione continua per due settimane. Un risultato secondario sarà il cambiamento negli episodi di tachicardia sopraventricolare (SVT) dovuti al consumo di caffeina o all'evitamento durante il periodo di arruolamento.
Basale e dopo il completamento del consumo di caffè, fino a 2 settimane
Modifica degli episodi di TV
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del consumo di caffè, fino a 2 settimane
I partecipanti indosseranno un monitor ECG a registrazione continua per due settimane. Un risultato secondario sarà il cambiamento negli episodi di tachicardia ventricolare (VT) dovuti al consumo di caffeina o all'evitamento durante il periodo di arruolamento.
Basale e dopo il completamento del consumo di caffè, fino a 2 settimane
Livelli medi giornalieri di glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio (Dexcom G6) che registrerà i livelli di glucosio nel siero. Un risultato secondario sarà la differenza nei livelli medi giornalieri di glucosio dovuti al consumo di caffeina o all'evitamento durante il periodo di arruolamento.
2 settimane
Conteggio medio dei passi
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti indosseranno un fitness tracker (Fitbit INSPIRE) che registrerà il conteggio dei passi. Un risultato secondario sarà la differenza nel conteggio medio dei passi dovuto al consumo di caffeina o all'evitamento durante il periodo di iscrizione.
2 settimane
Durata media del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti indosseranno un fitness tracker (Fitbit INSPIRE) che registrerà la durata del sonno. Un risultato secondario sarà la differenza nella durata media del sonno dovuta al consumo di caffeina o all'evitamento durante il periodo di iscrizione.
2 settimane
Variazione della frequenza del PVC
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del consumo di caffè, fino a 2 settimane
I partecipanti indosseranno un monitor ECG a registrazione continua per due settimane. L'esito primario sarà il cambiamento nella frequenza della contrazione ventricolare (PVC) a causa del consumo o dell'evitamento della caffeina durante il periodo di arruolamento.
Basale e dopo il completamento del consumo di caffè, fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-25195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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