Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahvi ja reaaliaikainen eteis- ja kammioektopia (CRAVE)

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
Eteisvärinä (AF) ja sydämen vajaatoiminta (HF) ovat sairaita, kalliita ja epätäydellisesti ymmärrettyjä sairauksia, jotka ovat saavuttaneet epidemian mittasuhteet maailmanlaajuisesti. Annoksesta riippuvainen suhde on olemassa ennenaikaisten eteis- ja kammio- supistusten (PAC:t ja PVC:t) sekä AF:n ja HF:n kehittymisen välillä. Muiden ektopian muokattavissa olevien riskitekijöiden mekanismien tunnistaminen ja ymmärtäminen voi merkittävästi vähentää näiden sairauksien terveydenhuoltotaakkaa. Harkittaessa näiden kohdunulkoisten lyöntien esiintyvyyden muuttamista tutkijat uskovat, että yleiset altistukset jokapäiväisessä elämässä ovat tärkeimpiä ehdokkaita. Nykyiset ohjeet viittaavat siihen, että kofeiini voi olla tärkeä laukaisee toistuvalle ektopialle, vaikka suuret väestöpohjaiset tutkimukset eivät ole osoittaneet yhteyttä kofeiinin kulutuksen ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden kehittymisen välillä. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole käytetty todellista satunnaistusinterventiota kofeiinin vaikutusten arvioimiseksi sydämen ektopiaan. Eureka-alustaa hyödyntäen tutkijat aikovat käyttää N-of-1-strategiaa tutkiakseen tarkasti kofeiinin saannin reaaliaikaisen vaikutuksen ektopiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu N to 1 satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa jokainen osallistuja satunnaistetaan juomaan tai pidättäytymään kahvista joka päivä 14 päivän seurantajakson aikana. Osallistujat käyttävät automaattisesti tallentavaa elektrokardiografista monitoria (ZIO® XT Patch), jatkuvaa glukoosimittaria (Dexcom G6) ja kuntomittaria (Fitbit INSPIRE) käyttäessään Eureka-mobiilisovellusta. Vertailemme osallistujien omaa raporttia kofeiinin kulutuksesta, glukoosin seurannasta, kuntotasoista, unen terveydestä ja sydämen rytmitiedoista ymmärtääksemme paremmin akuutin kofeiinin kulutuksen ja sydämen rytmimuutosten välistä suhdetta. Osallistujien genotyyppi määritetään myös kofeiinin aineenvaihduntaan liittyvien SNP:iden varalta. Yhteensä 100 osallistujaa ilmoittautuu UCSF:n tutkimuspaikalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  2. On älypuhelin
  3. Osaat käyttää Eureka-mobiilisovellusta
  4. Ovat valmiita toimittamaan sylkinäytteen geneettistä käsittelyä varten
  5. Juo kahvia tai kahvipohjaisia ​​tuotteita vähintään kerran vuodessa
  6. ovat valmiita pidättäytymään kahvista, kofeiinittomista tuotteista tai vähäkofeiinittomista tuotteista (kofeiiniton kahvi) vähintään 2 päivän ajan ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta
  2. Onko sinulla ICD tai sydämentahdistin
  3. saada hoitoa beetasalpaajilla, ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajilla tai Vaughn-Williamsin luokan 1 tai 3 rytmihäiriölääkkeillä
  4. Sinulla on lääketieteellinen syy välttää kahvia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: N-1
Osallistujat satunnaistetaan kahden päivän jaksoihin, jolloin he kuluttavat ja välttävät kofeiinia ("Aloita: On Caffeine") tai välttävät sitten kuluttavat kofeiinia ("Aloita: Off Caffeine"). Käyttämällä N-of-1-strategiaa, jonka NIH:n rahoittama, UCSF:n ylläpitämä Eureka-alusta tarjoaa mobiiliälypuhelinpohjaista sovellusta hyödyntäen, osallistujat saavat ohjeita ja vastauksia kysymyksiin, jotka auttavat meitä ymmärtämään kofeiinin ja sydämen rytmin välistä suhdetta.
Tässä kaksipäiväisessä jaksossa osallistujia neuvotaan nauttimaan kofeiinia yhden päivän ja välttämään kofeiinia seuraavana päivänä.
Tässä kaksipäiväisessä jaksossa osallistujia neuvotaan välttämään kofeiinia yhden päivän ajan ja nauttimaan kofeiinia seuraavana päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PAC-taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
Osallistujat käyttävät jatkuvasti tallentavaa EKG-monitoria kahden viikon ajan. Ensisijainen tulos on muutos ennenaikaisen eteissupistumisen (PAC) taajuudessa kofeiinin kulutuksen tai välttämisen vuoksi ilmoittautumisjakson aikana.
Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SVT-jaksoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
Osallistujat käyttävät jatkuvasti tallentavaa EKG-monitoria kahden viikon ajan. Toissijainen tulos on muutos supraventrikulaarisessa takykardiassa (SVT) kofeiinin kulutuksesta tai välttämisestä ilmoittautumisjakson aikana.
Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
Muutos VT-jaksoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
Osallistujat käyttävät jatkuvasti tallentavaa EKG-monitoria kahden viikon ajan. Toissijainen tulos on muutos kammiotakykardiajaksoissa, jotka johtuvat kofeiinin kulutuksesta tai välttämisestä ilmoittautumisjakson aikana.
Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
Keskimääräiset päivittäiset glukoositasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (Dexcom G6), joka tallentaa seerumin glukoositasot. Toissijainen tulos on ero keskimääräisissä päivittäisissä glukoositasoissa, jotka johtuvat kofeiinin kulutuksesta tai välttämisestä ilmoittautumisjakson aikana.
2 viikkoa
Keskimääräinen askelmäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujilla on yllään kuntomittari (Fitbit INSPIRE), joka tallentaa askelmäärät. Toissijainen tulos on ero keskimääräisissä askelmäärässä, joka johtuu kofeiinin kulutuksesta tai välttämisestä ilmoittautumisjakson aikana.
2 viikkoa
Keskimääräinen unen kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujilla on yllään kuntomittari (Fitbit INSPIRE), joka tallentaa unen keston. Toissijainen tulos on ero keskimääräisessä unen kestossa, joka johtuu kofeiinin kulutuksesta tai välttämisestä ilmoittautumisjakson aikana.
2 viikkoa
Muutos PVC-taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
Osallistujat käyttävät jatkuvasti tallentavaa EKG-monitoria kahden viikon ajan. Ensisijainen tulos on kammion supistumisen (PVC) tiheyden muutos kofeiinin kulutuksesta tai välttämisestä ilmoittautumisjakson aikana.
Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa