- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03671759
Kahvi ja reaaliaikainen eteis- ja kammioektopia (CRAVE)
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
Eteisvärinä (AF) ja sydämen vajaatoiminta (HF) ovat sairaita, kalliita ja epätäydellisesti ymmärrettyjä sairauksia, jotka ovat saavuttaneet epidemian mittasuhteet maailmanlaajuisesti.
Annoksesta riippuvainen suhde on olemassa ennenaikaisten eteis- ja kammio- supistusten (PAC:t ja PVC:t) sekä AF:n ja HF:n kehittymisen välillä.
Muiden ektopian muokattavissa olevien riskitekijöiden mekanismien tunnistaminen ja ymmärtäminen voi merkittävästi vähentää näiden sairauksien terveydenhuoltotaakkaa.
Harkittaessa näiden kohdunulkoisten lyöntien esiintyvyyden muuttamista tutkijat uskovat, että yleiset altistukset jokapäiväisessä elämässä ovat tärkeimpiä ehdokkaita.
Nykyiset ohjeet viittaavat siihen, että kofeiini voi olla tärkeä laukaisee toistuvalle ektopialle, vaikka suuret väestöpohjaiset tutkimukset eivät ole osoittaneet yhteyttä kofeiinin kulutuksen ja kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden kehittymisen välillä.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole käytetty todellista satunnaistusinterventiota kofeiinin vaikutusten arvioimiseksi sydämen ektopiaan.
Eureka-alustaa hyödyntäen tutkijat aikovat käyttää N-of-1-strategiaa tutkiakseen tarkasti kofeiinin saannin reaaliaikaisen vaikutuksen ektopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu N to 1 satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa jokainen osallistuja satunnaistetaan juomaan tai pidättäytymään kahvista joka päivä 14 päivän seurantajakson aikana.
Osallistujat käyttävät automaattisesti tallentavaa elektrokardiografista monitoria (ZIO® XT Patch), jatkuvaa glukoosimittaria (Dexcom G6) ja kuntomittaria (Fitbit INSPIRE) käyttäessään Eureka-mobiilisovellusta.
Vertailemme osallistujien omaa raporttia kofeiinin kulutuksesta, glukoosin seurannasta, kuntotasoista, unen terveydestä ja sydämen rytmitiedoista ymmärtääksemme paremmin akuutin kofeiinin kulutuksen ja sydämen rytmimuutosten välistä suhdetta.
Osallistujien genotyyppi määritetään myös kofeiinin aineenvaihduntaan liittyvien SNP:iden varalta.
Yhteensä 100 osallistujaa ilmoittautuu UCSF:n tutkimuspaikalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- On älypuhelin
- Osaat käyttää Eureka-mobiilisovellusta
- Ovat valmiita toimittamaan sylkinäytteen geneettistä käsittelyä varten
- Juo kahvia tai kahvipohjaisia tuotteita vähintään kerran vuodessa
- ovat valmiita pidättäytymään kahvista, kofeiinittomista tuotteista tai vähäkofeiinittomista tuotteista (kofeiiniton kahvi) vähintään 2 päivän ajan ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta
- Onko sinulla ICD tai sydämentahdistin
- saada hoitoa beetasalpaajilla, ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajilla tai Vaughn-Williamsin luokan 1 tai 3 rytmihäiriölääkkeillä
- Sinulla on lääketieteellinen syy välttää kahvia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: N-1
Osallistujat satunnaistetaan kahden päivän jaksoihin, jolloin he kuluttavat ja välttävät kofeiinia ("Aloita: On Caffeine") tai välttävät sitten kuluttavat kofeiinia ("Aloita: Off Caffeine").
Käyttämällä N-of-1-strategiaa, jonka NIH:n rahoittama, UCSF:n ylläpitämä Eureka-alusta tarjoaa mobiiliälypuhelinpohjaista sovellusta hyödyntäen, osallistujat saavat ohjeita ja vastauksia kysymyksiin, jotka auttavat meitä ymmärtämään kofeiinin ja sydämen rytmin välistä suhdetta.
|
Tässä kaksipäiväisessä jaksossa osallistujia neuvotaan nauttimaan kofeiinia yhden päivän ja välttämään kofeiinia seuraavana päivänä.
Tässä kaksipäiväisessä jaksossa osallistujia neuvotaan välttämään kofeiinia yhden päivän ajan ja nauttimaan kofeiinia seuraavana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PAC-taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät jatkuvasti tallentavaa EKG-monitoria kahden viikon ajan.
Ensisijainen tulos on muutos ennenaikaisen eteissupistumisen (PAC) taajuudessa kofeiinin kulutuksen tai välttämisen vuoksi ilmoittautumisjakson aikana.
|
Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SVT-jaksoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät jatkuvasti tallentavaa EKG-monitoria kahden viikon ajan.
Toissijainen tulos on muutos supraventrikulaarisessa takykardiassa (SVT) kofeiinin kulutuksesta tai välttämisestä ilmoittautumisjakson aikana.
|
Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
|
|
Muutos VT-jaksoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät jatkuvasti tallentavaa EKG-monitoria kahden viikon ajan.
Toissijainen tulos on muutos kammiotakykardiajaksoissa, jotka johtuvat kofeiinin kulutuksesta tai välttämisestä ilmoittautumisjakson aikana.
|
Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
|
|
Keskimääräiset päivittäiset glukoositasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (Dexcom G6), joka tallentaa seerumin glukoositasot.
Toissijainen tulos on ero keskimääräisissä päivittäisissä glukoositasoissa, jotka johtuvat kofeiinin kulutuksesta tai välttämisestä ilmoittautumisjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen askelmäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujilla on yllään kuntomittari (Fitbit INSPIRE), joka tallentaa askelmäärät.
Toissijainen tulos on ero keskimääräisissä askelmäärässä, joka johtuu kofeiinin kulutuksesta tai välttämisestä ilmoittautumisjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen unen kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujilla on yllään kuntomittari (Fitbit INSPIRE), joka tallentaa unen keston.
Toissijainen tulos on ero keskimääräisessä unen kestossa, joka johtuu kofeiinin kulutuksesta tai välttämisestä ilmoittautumisjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos PVC-taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät jatkuvasti tallentavaa EKG-monitoria kahden viikon ajan.
Ensisijainen tulos on kammion supistumisen (PVC) tiheyden muutos kofeiinin kulutuksesta tai välttämisestä ilmoittautumisjakson aikana.
|
Perustaso ja kahvin kulutuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Päätutkija: David Rosenthal, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Coyne KS, Paramore C, Grandy S, Mercader M, Reynolds M, Zimetbaum P. Assessing the direct costs of treating nonvalvular atrial fibrillation in the United States. Value Health. 2006 Sep-Oct;9(5):348-56. doi: 10.1111/j.1524-4733.2006.00124.x.
- Dewland TA, Vittinghoff E, Mandyam MC, Heckbert SR, Siscovick DS, Stein PK, Psaty BM, Sotoodehnia N, Gottdiener JS, Marcus GM. Atrial ectopy as a predictor of incident atrial fibrillation: a cohort study. Ann Intern Med. 2013 Dec 3;159(11):721-8. doi: 10.7326/0003-4819-159-11-201312030-00004.
- Dukes JW, Dewland TA, Vittinghoff E, Mandyam MC, Heckbert SR, Siscovick DS, Stein PK, Psaty BM, Sotoodehnia N, Gottdiener JS, Marcus GM. Ventricular Ectopy as a Predictor of Heart Failure and Death. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 14;66(2):101-9. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.062.
- Blomstrom-Lundqvist C, Scheinman MM, Aliot EM, Alpert JS, Calkins H, Camm AJ, Campbell WB, Haines DE, Kuck KH, Lerman BB, Miller DD, Shaeffer CW, Stevenson WG, Tomaselli GF, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Gregoratos G, Hiratzka LF, Hunt SA, Jacobs AK, Russell RO Jr, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Burgos EF, Cowie M, Deckers JW, Garcia MA, Klein WW, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, Morais JC, Oto A, Smiseth O, Trappe HJ; European Society of Cardiology Committee, NASPE-Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC guidelines for the management of patients with supraventricular arrhythmias--executive summary. a report of the American college of cardiology/American heart association task force on practice guidelines and the European society of cardiology committee for practice guidelines (writing committee to develop guidelines for the management of patients with supraventricular arrhythmias) developed in collaboration with NASPE-Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1493-531. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.013. No abstract available.
- Dixit S, Stein PK, Dewland TA, Dukes JW, Vittinghoff E, Heckbert SR, Marcus GM. Consumption of Caffeinated Products and Cardiac Ectopy. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 26;5(1):e002503. doi: 10.1161/JAHA.115.002503.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Kammioiden ennenaikaiset kompleksit
- Eteisen ennenaikaiset kompleksit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-25195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .