子宮摘出術を受ける子宮内膜癌患者の治療におけるプテロスチルベンの有無にかかわらず酢酸メゲストロール
2026年5月8日 更新者：City of Hope Medical Center
子宮摘出術が予定されている子宮内膜がん患者におけるプテロスチルベンの有無にかかわらず酢酸メゲストロールの非盲検無作為化第II相試験
この第 II 相試験では、子宮摘出術を受ける子宮内膜がん患者の治療において、酢酸メゲストロールがプテロスチルベンの有無にかかわらずどのように機能するかを研究しています。
酢酸メゲストロールなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
プテロスチルベンは、ブルーベリーやブドウに含まれる抗酸化物質であり、腫瘍細胞を殺し、がんの負担を軽減するのに効果的であることが示されています.
子宮内膜がん患者の治療において、酢酸メゲストロールをプテロスチルベンと併用するかどうかにかかわらず、より効果的に投与できるかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 子宮摘出術が予定されている子宮内膜がん (EC) 患者の術前ウィンドウ中の腫瘍増殖 (Ki-67) に対する酢酸メゲストロール (MA) とプテロスチルベン (PTE) の効果と MA 単独の効果を決定する。
探索的目的:
I. 子宮摘出術が予定されている EC または子宮内膜複合異型過形成患者の術前ウィンドウ中の組織学的反応に対する MA と PTE の併用と MA のみの併用の効果を決定する。
Ⅱ．腫瘍の生物学的特性を調べて、将来の研究で治療の適格性を選択できる潜在的なバイオマーカーを決定します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、プテロスチルベンを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与され、酢酸メゲストロールを BID で 3 週間投与されます。
ARM II: 患者は、疾患の進行または容認されていない毒性がない場合に、酢酸メゲストロールを PO BID で 3 週間投与されます。
研究治療の完了後、患者は6週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- -MA +/- PTEによる治療の完了後、手術中に術中生検/または標準的なケア組織収集を受ける意思がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- -組織学的に確認されたECまたは子宮内膜の複雑な非定型過形成
- -両側卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮全摘出術の候補者
- 計画された子宮摘出術を予定しており、術前ウィンドウ期間を開始しようとしています
血小板 >= 100,000/mm^3
- 注:血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、血小板評価の14日以内に血小板輸血は許可されません
- 総ビリルビン =< 1.5 X 正常上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 1.5 x ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<1.5 x ULN
- -24時間の尿検査またはCockcroft-Gault式あたり>= 60 mL / minのクレアチニンクリアランス
- 出産の可能性のある女性：閉経前の女性の尿または血清妊娠検査が陰性。 閉経後の女性は、妊娠検査を受ける必要はありません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
除外基準:
- -プロトコル療法の1日目の前30日以内のプテロスチルベンサプリメント
- -プロトコル療法の1日目の前30日以内に、次の植物化学ベースのサプリメントのいずれか：レスベラトロール、ゲニステイン、およびケルセチン
- ECの化学療法
- 類似薬剤、賦形剤に対するアレルギー反応/過敏症
-以下のいずれかによって定義される不安定な心疾患：
- -過去6か月以内の心筋梗塞（MI）などの心臓イベント
- NYHA (ニューヨーク心臓協会) 心不全クラス III-IV
- -制御されていない心房細動または高血圧の緊急事態/緊急事態（収縮期血圧> = 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> = 120 mmHgとして定義）
- -最近の血栓塞栓症または脳卒中の活動中または病歴、過去6か月以内
- クッシング症候群
- 全身（静脈内）治療を必要とする急性感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
- -既知の活動性B型またはC型肝炎感染
- 錠剤・カプセルが飲み込めない
- -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の順守により、臨床試験への患者の参加を禁忌とするその他の状態、たとえば、感染/炎症、腸閉塞、薬を飲み込めない、社会的/心理的問題など
- -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/ロジスティックスに関連するコンプライアンスの問題を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームII（酢酸メゲストロール）
患者は、疾患の進行または容認されていない毒性がない場合に、酢酸メゲストロールの PO BID を 3 週間受けます。
|
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：群 I（プテロスチルベン、酢酸メゲストロール）
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない限り、3週間、100mgのプテロスチルベンを1日2回、および80mgの酢酸メゲストロールを経口投与で1日2回投与されます。
|
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍Ki-67増殖指数
時間枠：治療前および治療後6週間まで
|
Ki-67は、免疫組織化学的（IHC）染色により特定の抗体を用いた染色によって測定される細胞増殖の特異的核マーカーです。
Ki-67増殖指数は、染色陽性の腫瘍細胞の割合として定義され、0〜100%の連続スケールで測定され、高い値は高い増殖を示します。
この研究では、Ki-67のホットスポット値が2つの時点で評価されました。それは、メゲストロール酢酸エステル（megace）±プテロスチルベン（pterostilbene）による治療前（前治療）と、治療完了後（後治療）です。
記述統計を用いて、両研究群間におけるKi-67増殖指数の治療関連パーセント変化を比較し、片側検定（有意水準p < 0.05）を適用しました。
|
治療前および治療後6週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腺細胞構成の組織学的反応
時間枠：最大6週間
|
これらの組織学的変化は、成長とアポトーシスの指標を表しており、治療前の子宮内膜サンプルと子宮摘出術（治療後サンプル）からの腫瘍切片で個別にスコアリングされます。
腺細胞性は、高倍率視野（HPF）の4分の1の細胞数を数えること（3視野の平均）によって評価されます。
腺細胞性の改善が見られた患者数が、研究群間で比較されました。
|
最大6週間
|
|
組織学的応答における有糸分裂指数
時間枠：最大6週間
|
これらの組織学的変化は、成長とアポトーシスの指標を表し、治療前の子宮内膜サンプルと子宮摘出術（治療後サンプル）の腫瘍切片で別々にスコアリングされます。
有糸分裂指数は、HPFあたりの有糸分裂数（3視野の平均）として計算されます。
有糸分裂指数の改善が見られた患者数を、研究群間で比較しました。
|
最大6週間
|
|
組織学的反応の化生
時間枠：最大6週間
|
これらの組織学的変化は、成長とアポトーシスの測定値を表しており、治療前の子宮内膜サンプルと子宮摘出術の腫瘍切片（治療後サンプル）で別々にスコアリングされます。
扁平上皮化生または粘液化生を示す腫瘍の割合はパーセンテージとして推定され、< 10%は陰性、>= 10%は陽性と見なされます。
化生の改善が見られた患者数は、研究群間で比較されました。
|
最大6週間
|
|
好酸球性化生の組織学的反応
時間枠：最大6週間
|
これらの組織学的変化は成長とアポトーシスの測定値を表し、治療前の子宮内膜サンプルと子宮摘出術からの腫瘍切片（治療後サンプル）で別々にスコアリングされます。
好酸性化生の改善が見られた患者数を研究群間で比較しました。
|
最大6週間
|
|
腫瘍増殖とアポトーシスを評価するためのBcl-2の免疫組織化学的発現
時間枠：治療前および治療後最大6週間
|
Bcl-2に対する抗体を用いた免疫組織化学染色を、治療前および治療後の子宮内膜サンプルに対して実施します。
サンプルは、細胞質染色の強度と、染色の分布に基づく染色細胞の割合の積を用いて、連続スケール（0-100%）で評価されます。
記述統計を用いて、2つの研究群間における治療前から治療後へのスコアのパーセント変化を比較しました。
|
治療前および治療後最大6週間
|
|
腫瘍増殖とアポトーシスを評価するためのCasp3の免疫組織化学的発現
時間枠：治療前および治療後最大6週間
|
免疫組織化学染色では、アポトーシスを評価するためにCasp3に対する抗体を用いて、治療前および治療後の子宮内膜サンプルに対して実施されます。
サンプルは、HPFあたりの陽性染色核の数を数えることでスコアリングされます。
記述統計を用いて、2つの研究群間で、治療前から治療後へのスコアのパーセント変化を比較しました。
|
治療前および治療後最大6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thanh H Dellinger、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月21日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17327 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-01555 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。