Megestrolacetaat met of zonder pterostilbeen bij de behandeling van patiënten met endometriumkanker die hysterectomie ondergaan
8 mei 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Open-label gerandomiseerde fase II-studie van megestrolacetaat met of zonder pterostilbeen bij patiënten met endometriumkanker gepland voor hysterectomie
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed megestrolacetaat met of zonder pterostilbeen werkt bij de behandeling van patiënten met endometriumkanker die een hysterectomie ondergaan.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals megestrolacetaat, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden.
Pterostilbeen is een antioxidant die voorkomt in bosbessen of druiven, en het is aangetoond dat het effectief is in het doden van tumorcellen en het verminderen van de kankerlast.
Het is nog niet bekend of het geven van megestrolacetaat met of zonder pterostilbeen beter kan werken bij de behandeling van patiënten met endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Bepaal het effect van megestrolacetaat (MA) plus pterostilbeen (PTE) versus MA alleen op tumorproliferatie (Ki-67) tijdens het preoperatieve venster bij patiënten met endometriumkanker (EC) die een hysterectomie moeten ondergaan.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal het effect van MA plus PTE versus alleen MA op de histologische respons tijdens het preoperatieve venster bij patiënten met EC of atypische hyperplasie van het endometriumcomplex bij wie een hysterectomie is gepland.
II. Biologische kenmerken van tumoren onderzoeken om potentiële biomarkers te bepalen die in toekomstige studies zouden kunnen selecteren op geschiktheid voor behandeling.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen pterostilbeen oraal (PO) tweemaal daags (BID) en megestrolacetaat PO BID gedurende 3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM II: Patiënten krijgen megestrolacetaat PO BID gedurende 3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 6 weken opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Bereid om een intra-operatieve biopsie/of standaard weefselverzameling te ondergaan tijdens de operatie, na voltooiing van de behandeling met MA +/- PTE
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
- Histologisch bevestigde EC of complexe atypische hyperplasie van het endometrium
- Kandidaat voor een totale hysterectomie met of zonder bilaterale salpingo-ovariëctomie
- Staat op het punt de preoperatieve periode te beginnen, met geplande hysterectomie gepland
Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
- OPMERKING: Transfusies van bloedplaatjes zijn niet toegestaan binnen 14 dagen na beoordeling van bloedplaatjes, tenzij cytopenie secundair is aan betrokkenheid van de ziekte.
- Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN
- Alanine-aminotransferase (ALAT) =< 1,5 x ULN
- Creatinineklaring van >= 60 ml/min per 24 uur urinetest of de Cockcroft-Gault-formule
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij premenopauzale vrouwen. Postmenopauzale vrouwen hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
Uitsluitingscriteria:
- Pterostilbeensupplementen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie
- Een van de volgende op fytochemicaliën gebaseerde supplementen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie: resveratrol, genisteïne en quercetine
- Chemotherapie voor EC
- Allergische reactie/overgevoeligheid voor soortgelijke middelen, hulpstoffen
Instabiele hartziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende:
- Cardiale gebeurtenissen zoals een myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden
- NYHA (New York Heart Association) hartfalen klasse III-IV
- Ongecontroleerde boezemfibrilleren of hypertensieve noodsituatie/urgentie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >= 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >= 120 mmHg)
- Actieve of voorgeschiedenis van recente trombo-embolie of beroerte, in de afgelopen 6 maanden
- Het syndroom van Cushing
- Acute infectie die systemische (intraveneuze) behandeling vereist
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie
- Onvermogen om tabletten/capsules door te slikken
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen of naleving van klinische studieprocedures, bijv. infectie/ontsteking, darmobstructie, niet in staat om medicatie te slikken, sociale/psychologische problemen, enz.
- Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm II (megestrolacetaat)
Patiënten krijgen megestrolacetaat PO BID gedurende 3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm I (pterostilbene, megestrolacetaat)
Patiënten ontvangen 100 mg pterostilbene BID en 80 mg megestrolacetaat PO BID gedurende 3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor Ki-67 Proliferatie-index
Tijdsspanne: Voor en na behandeling tot 6 weken
|
Ki-67 vertegenwoordigt een specifieke nucleaire marker voor celproliferatie die wordt gemeten door kleuring met specifieke antilichamen via immunohistochemische (IHC) kleuring.
De Ki-67 proliferatie-index wordt gedefinieerd als het percentage tumorcellen dat positief kleurt en wordt gemeten op een continue schaal van 0-100%, waarbij hogere waarden een hogere proliferatie aangeven.
Ki-67 hotspot-waarden werden op twee tijdstippen tijdens deze studie beoordeeld, vóór behandeling met megace +/- pterostilbene (pre-behandeling) en na voltooiing van de behandeling (post-behandeling).
Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de behandeling-gerelateerde procentuele verandering in de Ki-67 proliferatie-index tussen de 2 studiegroepen te vergelijken, met behulp van een eenzijdige toets met significantie bij p < 0,05.
|
Voor en na behandeling tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische respons van kliercellulariteit
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Deze histologische veranderingen vertegenwoordigen metingen van groei en apoptose, en zullen afzonderlijk worden gescoord in het endometriummonster vóór de behandeling en het tumordeel van de hysterectomie (monster na de behandeling).
De kliercelrijkdom wordt beoordeeld door het aantal cellen in één kwart van een hoogvermogenveld (HPF) te tellen (gemiddelde van 3 velden).
Het aantal patiënten met een verbetering in kliercelrijkdom werd vergeleken tussen de studiearmen.
|
Tot 6 weken
|
|
Histologische respons van mitotische index
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Deze histologische veranderingen vertegenwoordigen metingen van groei en apoptose, en zullen afzonderlijk worden gescoord in het voorbehandelings endometriummonster en het tumorgedeelte van de hysterectomie (na-behandelingsmonster).
De mitotische index zal worden berekend als het aantal mitosen per HPF (gemiddelde van 3 velden).
Het aantal patiënten met een verbetering in mitotische index werd vergeleken tussen de studiearmen.
|
Tot 6 weken
|
|
Histologische Respons van Metaplasie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Deze histologische veranderingen vertegenwoordigen maten van groei en apoptose, en zullen afzonderlijk worden gescoord in het pre-behandeling endometriummonster en het tumorweefsel uit de hysterectomie (post-behandeling monster).
De percentages tumor die plaveiselcel- of mucineuze metaplasie vertonen, zullen worden geschat als percentages, waarbij < 10% als negatief en >= 10% als positief worden beschouwd.
Het aantal patiënten met een verbetering in metaplasie werd vergeleken tussen de studiearmen.
|
Tot 6 weken
|
|
Histologische respons van eosinofiele metaplasie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Deze histologische veranderingen vertegenwoordigen metingen van groei en apoptose, en zullen afzonderlijk worden gescoord in het voorbehandelings-endometriummonster en het tumorweefsel uit de hysterectomie (na-behandelingsmonster).
Het aantal patiënten met een verbetering in eosinofiele metaplasie werd vergeleken tussen de studiearmen.
|
Tot 6 weken
|
|
Immunohistochemische Expressie van Bcl-2 voor Beoordeling van Tumorgroei en Apoptose
Tijdsspanne: Pre- en postbehandeling tot 6 weken
|
Immunohistochemische kleuringen met antilichamen gericht tegen Bcl-2 zullen worden uitgevoerd op pre- en post-behandeling endometriummonsters.
Monsters zullen worden gescoord op een continue schaal (0-100%) met behulp van het product van de intensiteit van cytoplasmatische kleuring en het aandeel kleurende cellen op basis van de verdeling van de kleuring.
Beschrijvende statistiek werd gebruikt om het procentuele verschil in scores van pre-behandeling tot post-behandeling tussen de 2 studiearmen te vergelijken.
|
Pre- en postbehandeling tot 6 weken
|
|
Immunohistochemische Expressie van Casp3 om Tumorgroei en Apoptose te Beoordelen
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling tot 6 weken
|
Immunohistochemische kleuringen met antilichamen gericht tegen Casp3 om apoptose te beoordelen zullen worden uitgevoerd op endometriummonsters voor en na behandeling.
Monsters zullen worden gescoord door het aantal positief gekleurde kernen per HPF te tellen.
Beschrijvende statistieken werden gebruikt om het procentuele verschil in scores van voor tot na behandeling tussen de 2 studiegroepen te vergelijken.
|
Voor en na de behandeling tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thanh H Dellinger, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Endometriumhyperplasie
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Megestrol
- Megestrolacetaat
- Pterocarpus marsupium
- 3,5-dimethoxy-4'-hydroxystilbeen
Andere studie-ID-nummers
- 17327 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-01555 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .