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Megestrolacetat mit oder ohne Pterostilben bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die sich einer Hysterektomie unterziehen

8. Mai 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Offene, randomisierte Phase-II-Studie mit Megestrolacetat mit oder ohne Pterostilben bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom, bei denen eine Hysterektomie geplant ist

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Megestrolacetat mit oder ohne Pterostilben bei der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutterschleimhautkrebs wirkt, die sich einer Hysterektomie unterziehen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Megestrolacetat, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Pterostilbene ist ein Antioxidans, das in Heidelbeeren oder Weintrauben vorkommt, und es hat sich als wirksam bei der Abtötung von Tumorzellen und der Verringerung der Krebsbelastung erwiesen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Megestrolacetat mit oder ohne Pterostilben bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom besser wirken kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Wirkung von Megestrolacetat (MA) plus Pterostilben (PTE) im Vergleich zu MA allein auf die Tumorproliferation (Ki-67) während des präoperativen Fensters bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom (EC), bei denen eine Hysterektomie geplant ist.

Sondierungsziele:

I. Bestimmen Sie die Wirkung von MA plus PTE im Vergleich zu MA allein auf das histologische Ansprechen während des präoperativen Fensters bei Patientinnen mit EC oder atypischer Hyperplasie des Endometriumkomplexes, bei denen eine Hysterektomie geplant ist.

II. Untersuchen Sie die biologischen Eigenschaften von Tumoren, um potenzielle Biomarker zu bestimmen, die in zukünftigen Studien für die Behandlungseignung ausgewählt werden könnten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Pterostilben oral (PO) zweimal täglich (BID) und Megestrolacetat PO BID für 3 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit oder nicht akzeptierte Toxizität.

ARM II: Die Patienten erhalten Megestrolacetat p.o. BID für 3 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit oder nicht akzeptierte Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Bereitschaft, sich nach Abschluss der Behandlung mit MA +/- PTE einer intraoperativen Biopsie / oder Gewebeentnahme nach dem Standard der Pflege während der Operation zu unterziehen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Histologisch bestätigte EC oder komplexe atypische Hyperplasie des Endometriums
  • Kandidat für eine totale Hysterektomie mit oder ohne bilaterale Salpingo-Oophorektomie
  • Steht kurz vor Beginn der präoperativen Fensterperiode mit geplanter Hysterektomie

  • Blutplättchen >= 100.000/mm^3

    • HINWEIS: Thrombozytentransfusionen sind innerhalb von 14 Tagen nach der Thrombozytenbewertung nicht zulässig, es sei denn, die Zytopenie ist sekundär zur Beteiligung der Krankheit
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) = < 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) = < 1,5 x ULN
  • Kreatinin-Clearance von >= 60 ml/min pro 24-Stunden-Urintest oder Cockcroft-Gault-Formel
  • Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei prämenopausalen Frauen. Frauen nach der Menopause müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Pterostilbene-Ergänzungen innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie
  • Eines der folgenden Phytochemikalien-basierten Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie: Resveratrol, Genistein und Quercetin
  • Chemotherapie für EC
  • Allergische Reaktion/Überempfindlichkeit gegen ähnliche Wirkstoffe, Hilfsstoffe

  • Instabile Herzerkrankung, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Herzereignisse wie Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate
    • NYHA (New York Heart Association) Herzinsuffizienz Klasse III-IV
    • Unkontrolliertes Vorhofflimmern oder hypertensiver Notfall/Dringlichkeit (definiert als systolischer Blutdruck >= 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >= 120 mmHg)
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Thromboembolie oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Cushing-Syndrom
  • Akute Infektion, die eine systemische (intravenöse) Behandlung erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Unfähigkeit, Tabletten/Kapseln zu schlucken
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde, z. B. Infektion/Entzündung, Darmverschluss, Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken, soziale/psychologische Probleme usw
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm II (Megestrolacetat)
Die Patienten erhalten Megestrolacetat p.o. BID für 3 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Megestrolacetat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17α-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-Dehydro-6-methyl-17α-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17α-acetoxyprogesteron
  • BDH1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megastat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palast
  • SC-10363
Experimental: Arm I (Pterostilben, Megestrolacetat)
Patienten erhalten 100 mg Pterostilben BID und 80 mg Megestrolacetat PO BID für 3 Wochen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder unverträgliche Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Megestrolacetat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17α-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-Dehydro-6-methyl-17α-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17α-acetoxyprogesteron
  • BDH1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megastat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palast
  • SC-10363
Biologisch: Pterostilben
PO gegeben
Andere Namen:
  • 3'',5''-Dimethoxy-4-stilbenol
  • 3,5-Dimethoxy-4''-hydroxystilben
  • Trans-3,5-Dimethoxy-4-hydroxystilben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Ki-67-Proliferationsindex
Zeitfenster: Prä- und Nachbehandlung bis zu 6 Wochen
Ki-67 repräsentiert einen spezifischen Kernmarker für die Zellproliferation, der durch Anfärbung mit spezifischen Antikörpern mittels immunhistochemischer (IHC) Färbung gemessen wird. Der Ki-67-Proliferationsindex ist definiert als der Prozentsatz an Tumorzellen, die positiv angefärbt werden, und wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0-100 % gemessen, wobei höhere Werte auf eine höhere Proliferation hinweisen. Die Ki-67-Hotspot-Werte wurden in dieser Studie zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Behandlung mit Megace +/- Pterostilben (Vorbehandlung) und nach Abschluss der Behandlung (Nachbehandlung). Zur Vergleich des behandlungsassoziierten prozentualen Veränderung des Ki-67-Proliferationsindex zwischen den beiden Studienarmen wurden deskriptive Statistiken verwendet, unter Anwendung eines einseitigen Tests mit Signifikanz bei p < 0,05.
Prä- und Nachbehandlung bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Reaktion der Drüsenzellularität
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Diese histologischen Veränderungen stellen Maßnahmen des Wachstums und der Apoptose dar und werden getrennt in der prätherapeutischen Endometriumprobe und dem Tumorschnitt aus der Hysterektomie (posttherapeutische Probe) bewertet. Die glanduläre Zellularität wird durch Zählen der Zellenzahl in einem Viertel eines Hochleistungsfelds (HPF) (Durchschnitt von 3 Feldern) bewertet. Die Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der glandulären Zellularität wurde zwischen den Studienarmen verglichen.
Bis zu 6 Wochen
Histologische Antwort des Mitose-Index
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Diese histologischen Veränderungen stellen Maße für Wachstum und Apoptose dar und werden separat im prätherapeutischen Endometriumpräparat und im Tumorschnitt der Hysterektomie (posttherapeutisches Präparat) bewertet. Der Mitoseindex wird als Anzahl der Mitosen pro HPF (Durchschnitt von 3 Gesichtsfeldern) berechnet. Die Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des Mitoseindex wurde zwischen den Studienarmen verglichen.
Bis zu 6 Wochen
Histologische Reaktion der Metaplasie
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Diese histologischen Veränderungen stellen Maße für Wachstum und Apoptose dar und werden separat im Endometriumpräparat vor der Behandlung und im Tumorschnitt der Hysterektomie (Post-Behandlungspräparat) bewertet. Die Prozentsätze des Tumors, die eine Plattenepithel- oder Schleimhautmetaplasie aufweisen, werden als Prozentsätze geschätzt, wobei < 10 % als negativ und >= 10 % als positiv angesehen werden. Die Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der Metaplasie wurde zwischen den Studienarmen verglichen.
Bis zu 6 Wochen
Histologische Reaktion der eosinophilen Metaplasie
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Diese histologischen Veränderungen repräsentieren Maßstäbe für Wachstum und Apoptose und werden separat im prätherapeutischen Endometriumproben und im Tumorschnitt der Hysterektomie (posttherapeutische Probe) bewertet. Die Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der eosinophilen Metaplasie wurde zwischen den Studienarmen verglichen.
Bis zu 6 Wochen
Immunhistochemische Expression von Bcl-2 zur Bewertung von Tumorwachstum und Apoptose
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung bis zu 6 Wochen
Immunhistochemische Färbungen mit Antikörpern gegen Bcl-2 werden an Endometriumproben vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die Proben werden auf einer kontinuierlichen Skala (0–100 %) bewertet, wobei das Produkt aus der Intensität der zytoplasmatischen Färbung und dem Anteil der gefärbten Zellen auf Grundlage der Verteilung der Färbung verwendet wird. Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die prozentuale Veränderung der Bewertungen von vor der Behandlung bis nach der Behandlung zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.
Vor und nach der Behandlung bis zu 6 Wochen
Immunhistochemische Expression von Casp3 zur Beurteilung von Tumorwachstum und Apoptose
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung bis zu 6 Wochen
Immunhistochemische Färbungen mit Antikörpern gegen Casp3 zur Beurteilung der Apoptose werden an Endometriumproben vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die Proben werden durch Zählen der Anzahl positiv gefärbter Kerne pro HPF bewertet. Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die prozentuale Veränderung der Werte von vor der Behandlung bis nach der Behandlung zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen.
Vor und nach der Behandlung bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanh H Dellinger, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17327 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01555 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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