醋酸甲地孕酮加或不加紫檀芪治疗接受子宫切除术的子宫内膜癌患者
2024年1月2日 更新者：City of Hope Medical Center
在计划进行子宫切除术的子宫内膜癌患者中，醋酸甲地孕酮加或不加紫檀芪的开放标签随机 II 期试验
该 II 期试验研究了含或不含紫檀芪的醋酸甲地孕酮在治疗接受子宫切除术的子宫内膜癌患者中的效果。
化疗中使用的药物（例如醋酸甲地孕酮）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
紫檀芪是一种存在于蓝莓或葡萄中的抗氧化剂，已被证明可有效杀死肿瘤细胞并减轻癌症负担。
目前尚不清楚给予含或不含紫檀芪的醋酸甲地孕酮是否可以更好地治疗子宫内膜癌患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在计划进行子宫切除术的子宫内膜癌 (EC) 患者的术前窗口期间，醋酸甲地孕酮 (MA) 加紫檀芪 (PTE) 与单独使用 MA 对肿瘤增殖 (Ki-67) 的影响。
探索目标：
I. 确定 MA 加 PTE 与单独 MA 对计划进行子宫切除术的 EC 或子宫内膜复杂非典型增生患者术前窗口期组织学反应的影响。
二。探索肿瘤的生物学特性以确定潜在的生物标志物，这些标志物可以在未来的研究中选择治疗资格。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次口服紫檀芪 (PO) (BID) 和醋酸甲地孕酮 PO BID，持续 3 周。
ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受醋酸甲地孕酮 PO BID 3 周。
完成研究治疗后，患者在 6 周时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
- 在完成 MA +/- PTE 治疗后，愿意在手术期间接受术中活检/或标准护理组织收集
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 组织学证实的 EC 或复杂的子宫内膜非典型增生
- 全子宫切除术伴或不伴双侧输卵管卵巢切除术的候选人
- 即将开始术前窗口期，计划进行子宫切除术
血小板 >= 100,000/mm^3
- 注意：血小板评估后 14 天内不允许进行血小板输注，除非血细胞减少症继发于疾病受累
- 总胆红素 =< 1.5 X 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 1.5 x ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 1.5 x ULN
- 每 24 小时尿检或 Cockcroft-Gault 公式的肌酐清除率 >= 60 mL/min
- 育龄妇女：绝经前妇女的尿液或血清妊娠试验阴性。 绝经后妇女不需要进行妊娠试验。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
排除标准：
- 方案治疗第 1 天前 30 天内补充紫檀芪
- 在方案治疗的第 1 天前 30 天内服用以下任何一种基于植物化学物质的补充剂：白藜芦醇、染料木黄酮和槲皮素
- EC化疗
- 对类似药物、赋形剂的过敏反应/超敏反应
由以下其中一项定义的不稳定心脏病：
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞 (MI) 等心脏事件
- NYHA（纽约心脏协会）心力衰竭 III-IV 级
- 不受控制的房颤或高血压急症/紧迫性（定义为收缩压 >= 180 mmHg 和/或舒张压 >= 120 mmHg）
- 过去 6 个月内有血栓栓塞或中风的活动史或近期史
- 库欣综合征
- 需要全身（静脉）治疗的急性感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 已知的活动性乙型或丙型肝炎感染
- 无法吞服药片/胶囊
- 根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序而禁止患者参与临床研究的任何其他情况，例如感染/炎症、肠梗阻、无法吞咽药物、社会/心理问题等
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（紫檀芪、醋酸甲地孕酮）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受蝶芪 PO BID 和醋酸甲地孕酮 PO BID 3 周。
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给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：第二组（醋酸甲地孕酮）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受 PO BID 醋酸甲地孕酮 3 周。
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给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤Ki-67增殖指数
大体时间：治疗前和治疗后长达 6 周
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Ki-67 代表细胞增殖的特异性核标记物，通过免疫组织化学 (IHC) 染色用特异性抗体染色来测量。
Ki-67 增殖指数被定义为肿瘤细胞染色阳性的百分比，并在 0-100% 的连续范围内测量，值越高表明增殖越高。
我们将使用单侧检验比较 2 个研究组之间 Ki-67 增殖指数的治疗相关变化，显着性为 p < 0.05。
Ki-67 值将在本研究期间的两个时间点进行评估，即在使用 megace +/- 紫檀芪治疗之前（治疗前）和治疗完成之后（治疗后）。
使用广义估计方程来考虑受试者的重复评估（治疗前和治疗后），分析将使用 Ki-67 指数的广义线性回归模型。
将酌情对潜在的混杂因素进行调整。
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治疗前和治疗后长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺体细胞结构的组织学反应
大体时间：长达 6 周
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这些组织学变化代表生长和细胞凋亡的测量，并将在治疗前子宫内膜样本和来自子宫切除术的肿瘤切片（治疗后样本）中分别评分。
将通过计算四分之一高倍视野 (HPF)（3 个视野的平均值）中的细胞数量来评估腺体细胞结构。
该次要结果测量将被输入广义线性回归模型（在计数数据的情况下使用泊松分布）以探索治疗效果是否在治疗组之间存在差异。
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长达 6 周
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有丝分裂指数的组织学反应
大体时间：长达 6 周
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这些组织学变化代表生长和细胞凋亡的测量，并将在治疗前子宫内膜样本和来自子宫切除术的肿瘤切片（治疗后样本）中分别评分。
有丝分裂指数将计算为每个 HPF 的有丝分裂数（3 个视野的平均值）。
该次要结果测量将被输入广义线性回归模型（在计数数据的情况下使用泊松分布）以探索治疗效果是否在治疗组之间存在差异。
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长达 6 周
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化生的组织学反应
大体时间：长达 6 周
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这些组织学变化代表生长和细胞凋亡的测量，并将在治疗前子宫内膜样本和来自子宫切除术的肿瘤切片（治疗后样本）中分别评分。
显示鳞状或粘液性化生的肿瘤的百分比将被估计为百分比，< 10% 被认为是阴性，而 >= 10% 被认为是阳性。
该次要结果测量将被输入广义线性回归模型（在计数数据的情况下使用泊松分布）以探索治疗效果是否在治疗组之间存在差异。
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长达 6 周
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嗜酸性细胞质的组织学反应
大体时间：长达 6 周
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这些组织学变化代表生长和细胞凋亡的测量，并将在治疗前子宫内膜样本和来自子宫切除术的肿瘤切片（治疗后样本）中分别评分。
将显示细胞质嗜酸性粒细胞增多的肿瘤百分比估计为百分比，< 10% 被认为是阴性，> = 10% 被认为是阳性。
该次要结果测量将被输入广义线性回归模型（在计数数据的情况下使用泊松分布）以探索治疗效果是否在治疗组之间存在差异。
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长达 6 周
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Bcl-2 的免疫组化表达评估肿瘤生长和凋亡
大体时间：治疗前和治疗后长达 6 周
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将对治疗前和治疗后的子宫内膜样本进行针对 Bcl-2 抗体的免疫组织化学染色。
使用细胞质染色强度和基于染色分布的细胞染色比例的乘积，以连续标度 (0-100%) 对样品进行评分。
该次要结果测量将被输入广义线性回归模型（在计数数据的情况下使用泊松分布）以探索治疗效果是否在治疗组之间存在差异。
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治疗前和治疗后长达 6 周
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Casp3 的免疫组织化学表达以评估肿瘤生长和凋亡
大体时间：治疗前和治疗后长达 6 周
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使用针对 Casp3 的抗体进行免疫组织化学染色以评估细胞凋亡将在治疗前和治疗后的子宫内膜样本上进行。
将通过计算每个 HPF 的阳性染色核的数量来对样品进行评分。
该次要结果测量将被输入广义线性回归模型（在计数数据的情况下使用泊松分布）以探索治疗效果是否在治疗组之间存在差异。
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治疗前和治疗后长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thanh H Dellinger、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月21日
初级完成 (估计的)
2024年11月7日
研究完成 (估计的)
2024年11月7日
研究注册日期
首次提交
2018年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17327 (其他标识符：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-01555 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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