Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Megestrolacetat med eller uten pterostilbene ved behandling av pasienter med endometriekreft som gjennomgår hysterektomi

8. mai 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Open-label randomisert fase II-studie av megestrolacetat med eller uten pterostilbene hos pasienter med endometriekreft planlagt for hysterektomi

Denne fase II-studien studerer hvor godt megestrolacetat med eller uten pterostilben virker i behandling av pasienter med endometriekreft som gjennomgår hysterektomi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som megestrolacetat, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Pterostilbene er en antioksidant som finnes i blåbær eller druer, og det har vist seg å være effektivt for å drepe tumorceller og redusere kreftbyrden. Det er ennå ikke kjent om det å gi megestrolacetat med eller uten pterostilben kan fungere bedre ved behandling av pasienter med endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem effekten av megestrolacetat (MA) pluss pterostilbene (PTE) versus MA alene på tumorproliferasjon (Ki-67) under det preoperative vinduet hos pasienter med endometriekreft (EC) som er planlagt for hysterektomi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Bestem effekten av MA pluss PTE versus MA alene på histologisk respons under det preoperative vinduet hos pasienter med EC eller endometriekompleks atypisk hyperplasi som er planlagt for hysterektomi.

II. Utforsk biologiske egenskaper ved svulster for å bestemme potensielle biomarkører som kan velge for behandlingskvalifisering i fremtidige studier.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får pterostilben oralt (PO) to ganger daglig (BID) og megestrolacetat PO BID i 3 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptert toksisitet.

ARM II: Pasienter får megestrolacetat PO BID i 3 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptert toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
  • Villig til å gjennomgå en intraoperativ biopsi/eller standard vevsinnsamling under operasjonen, etter fullført behandling med MA +/- PTE
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Histologisk bekreftet EC eller kompleks atypisk hyperplasi av endometrium
  • Kandidat for total hysterektomi med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi
  • I ferd med å starte preoperativ vindusperiode, med planlagt hysterektomi

  • Blodplater >= 100 000/mm^3

    • MERK: Blodplatetransfusjoner er ikke tillatt innen 14 dager etter blodplatevurdering med mindre cytopeni er sekundært til sykdomsinvolvering
  • Total bilirubin =< 1,5 X øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x ULN
  • Kreatininclearance på >= 60 ml/min per 24 timers urinprøve eller Cockcroft-Gault-formelen
  • Kvinner i fertil alder: negativ urin- eller serumgraviditetstest hos premenopausale kvinner. Postmenopausale kvinner trenger ikke å gjennomgå en graviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Pterostilbene-tilskudd innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandling
  • Ethvert av følgende fytokjemisk-baserte kosttilskudd innen 30 dager før dag 1 av protokollbehandlingen: resveratrol, genistein og quercetin
  • Kjemoterapi for EC
  • Allergisk reaksjon/overfølsomhet overfor lignende midler, hjelpestoffer

  • Ustabil hjertesykdom som definert av ett av følgende:

    • Hjertehendelser som hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 6 månedene
    • NYHA (New York Heart Association) hjertesvikt klasse III-IV
    • Ukontrollert atrieflimmer eller hypertensiv nødsituasjon/hast (definert som systolisk blodtrykk >= 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >= 120 mmHg)
  • Aktiv eller historie med nylig tromboemboli eller hjerneslag, i løpet av de siste 6 månedene
  • Cushings syndrom
  • Akutt infeksjon som krever systemisk (intravenøs) behandling
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C infeksjon
  • Manglende evne til å svelge tabletter/kapsler
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer, f.eks. infeksjon/betennelse, tarmobstruksjon, manglende evne til å svelge medisiner, sosiale/psykologiske problemer, etc.
  • Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm II (megestrolacetat)
Pasienter får megestrolacetat PO BID i 3 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptert toksisitet.
Legemiddel: Megestrolacetat
Gitt PO
Andre navn:
  • Megace
  • 17-hydroksy-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-acetoksy-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-metyl-17a-acetoksyprogesteron
  • 6-metyl-6-dehydro-17a-acetoksyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palace
  • SC-10363
Eksperimentell: Arm I (pterostilben, megestrolacetat)
Pasientene får 100 mg pterostilben BID og 80 mg megestrolacetat PO BID i 3 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Megestrolacetat
Gitt PO
Andre navn:
  • Megace
  • 17-hydroksy-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-acetoksy-6-metylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-metyl-17a-acetoksyprogesteron
  • 6-metyl-6-dehydro-17a-acetoksyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palace
  • SC-10363
Biologisk: Pterostilbene
Gitt PO
Andre navn:
  • 3'',5''-dimetoksy-4-stilbenol
  • 3,5-dimetoksy-4''-hydroksystilben
  • Trans-3,5-dimetoksy-4-hydroksystilben

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor Ki-67 proliferasjonsindeks
Tidsramme: Før og etter behandling opptil 6 uker
Ki-67 representerer en spesifikk nukleær markør for celledeling som måles ved farging med spesifikke antistoffer ved immunhistokjemisk (IHC) farging. Ki-67-proliferasjonsindeksen er definert som prosentandel kreftceller som farges positivt, og måles på en kontinuerlig skala fra 0-100 %, der høyere verdier indikerer høyere proliferasjon. Ki-67 hotspot-verdier ble vurdert ved to tidspunkter i løpet av denne studien, før behandling med megace +/- pterostilben (pre-behandling), og etter fullført behandling (post-behandling). Beskrivende statistikk ble brukt til å sammenligne behandlingsrelatert prosentvis endring i Ki-67-proliferasjonsindeks mellom de 2 studiearmene, ved bruk av en 1-sidig test med signifikans ved p < 0,05.
Før og etter behandling opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons av kjertelcellularitet
Tidsramme: Opptil 6 uker
Disse histologiske endringene representerer mål for vekst og apoptose, og vil bli vurdert separat i endometrieprøven før behandling og i snittet av svulsten fra hysterektomien (prøve etter behandling). Kjertelcellulæritet vil bli vurdert ved å telle antall celler i en fjerdedel av et høytforstørrelsesfelt (HPF) (gjennomsnitt av 3 felt). Antall pasienter med en forbedring i kjertelcellulæritet ble sammenlignet mellom studiearmene.
Opptil 6 uker
Histologisk respons av mitotisk indeks
Tidsramme: Opptil 6 uker
Disse histologiske forandringene representerer mål for vekst og apoptose, og vil bli separat poengsatt i prebehandlingsprøven av endometriet og i snittet av svulsten fra hysterektomien (post-behandlingsprøve). Mitoseindeksen vil bli beregnet som antall mitoser per HPF (gjennomsnitt av 3 felt). Antall pasienter med en forbedring i mitoseindeks ble sammenlignet mellom studiearmene.
Opptil 6 uker
Histologisk respons av metaplasi
Tidsramme: Opptil 6 uker
Disse histologiske endringene representerer mål på vekst og apoptose, og vil bli separat poengsatt i endometrieprøven før behandling og i snittet av svulsten fra hysterektomien (prøve etter behandling). Prosentandelen av svulsten som viser plattepitte- eller slimhinneforandringer vil bli estimert i prosent, med < 10 % ansett som negativ og >= 10 % som positiv. Antall pasienter med forbedring i forandringene ble sammenlignet mellom studiearmene.
Opptil 6 uker
Histologisk respons av eosinofil metaplasi
Tidsramme: Opptil 6 uker
Disse histologiske endringene representerer mål på vekst og apoptose, og vil bli separat poengsum i endometrieprøven før behandling og snittet av svulsten fra hysterektomien (prøve etter behandling). Antall pasienter med forbedring i eosinofil metaplasi ble sammenlignet mellom studiearmene.
Opptil 6 uker
Immunohistokjemisk uttrykk av Bcl-2 for å vurdere tumorvekst og apoptose
Tidsramme: Før og etter behandling opp til 6 uker
Immunohistokjemiske farginger med antistoffer rettet mot Bcl-2 vil bli utført på endometriumprøver før og etter behandling. Prøver vil bli vurdert på en kontinuerlig skala (0-100%) ved å bruke produktet av intensiteten av cytoplasmatisk farging og andelen celler som farges basert på fordelingen av fargingen. Beskrivende statistikk ble brukt til å sammenligne prosentvis endring i poengsummer fra før behandling til etter behandling mellom de to studiegruppene.
Før og etter behandling opp til 6 uker
Immunohistokjemisk uttrykk av Casp3 for å vurdere tumørvekst og apoptose
Tidsramme: Før og etter behandling opp til 6 uker
Immunohistokjemiske farginger med antistoffer rettet mot Casp3 for å vurdere apoptose vil bli utført på endometrieprøver før og etter behandling. Prøvene vil bli scoret ved å telle antall positivt fargede kjerner per HPF. Beskrivende statistikk ble brukt til å sammenligne prosentvis endring i scorer fra før til etter behandling mellom de to studiearmene.
Før og etter behandling opp til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thanh H Dellinger, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17327 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01555 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere